Effektene av California Strawberries på parametere for kardiovaskulær helse
13. juli 2017 oppdatert av: University of California, Davis
Forekomsten av fedme hos barn har økt de siste par tiårene.
I likhet med voksne er overvekt og fedme hos små barn og ungdom assosiert med et økt antall kardiovaskulære risikofaktorer, inkludert dyslipidemi, hypertensjon, insulinresistens og type 2 diabetes.
Epidemiologiske og kliniske studier tyder på at matvarer og ingredienser som er rike på utvalgte flavonoider, som kakao, røde drueprodukter, te, sitrusfrukter og jordbær beskytter mot utvikling av hjerte- og karsykdommer.
Jordbær er rike på flavonoider, spesielt antocyaniner, flavanoler, flavonoler, ellaginsyre og dens glukoseester, ellagitanin.
En rekke in vitro-studier har observert at disse isolerte forbindelsene, så vel som jordbærekstrakter har potensial til å påvirke utfall av kardiovaskulær helse, inkludert vaskulær reaktivitet, cellulær signalering og oksidantforsvar6,7.
Vi antar at inntak av jordbær vil føre til forbedringer i utvalgte mål på kardiovaskulær funksjon hos overvektige og overvektige ungdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Academic Surge, UC Davis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner, alder 14 - 18 år.
- BMI for alder og kjønn >75. persentil (basert på CDC-vekstdiagrammer)
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde studieprotokollene.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bære PAT-sonder
- Manglende evne til å forbli stille og stille under testprosedyrer
- BMI for alder og kjønn ≤ 75. persentil (basert på CDC-vekstdiagrammer)
- Bruk av medisiner som påvirker vaskulær funksjon
- Regelmessig bruk av kosttilskudd de siste 6 månedene
- Blodtrykk for alder, kjønn og høyde ≥95. persentil
- Kronisk/rutinemessig høyintensiv trening eller nåværende deltakelse i et idrettsprogram
- Selv/foreldre rapporterte bruk av antikoagulasjonsmidler inkludert NSAIDs
- Selv/foreldre rapporterte bruk av oral kortison eller andre immunsuppressive midler,
- Selv/foreldre rapporterte underliggende neoplasi eller immunologisk sykdom
- Selv/foreldre rapporterte diabetes
- Matfaddister eller de som tar et utradisjonelt kosthold
- Allergi mot frukt
- Unormale lever-, CBC- eller kjemipaneler (laboratorieverdier utenfor referansen
- rekkevidde) hvis det er fastslått å være klinisk signifikant av studielegen.
- Selv/foreldre rapporterte malabsorpsjon (f.eks. problemer med å fordøye eller absorbere næringsstoffer fra mat, som potensielt kan føre til oppblåsthet, kramper eller gass).
- Astma (kan forverres av mild til moderat matallergi).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flavonoidrikt frysetørket jordbærpulver
50 g flavonoidrikt frysetørket jordbærpulver
|
50 g flavonoidrikt frysetørket jordbærpulver
|
|
Placebo komparator: makronæringsstofftilpasset kontrollpulver
50 g makronæringsstofftilpasset kontrollpulver som mangler jordbærflavonoider
|
50 g makronæringsstofftilpasset pulver som mangler jordbærflavonoider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaskulær funksjon målt ved perifer arteriell tonometri
Tidsramme: Endring fra baseline i vaskulær funksjon etter 1 time og 1 uke
|
Endre fra baseline 1 time og 1 uke etter inntak av frysetørket jordbærpulver eller kontrollpulver
|
Endring fra baseline i vaskulær funksjon etter 1 time og 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 333071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .