De effecten van Californische aardbeien op parameters van cardiovasculaire gezondheid
13 juli 2017 bijgewerkt door: University of California, Davis
De prevalentie van obesitas bij kinderen is de afgelopen decennia toegenomen.
Net als bij volwassenen wordt overgewicht en obesitas bij jonge kinderen en adolescenten in verband gebracht met een verhoogd aantal cardiovasculaire risicofactoren, waaronder dyslipidemie, hypertensie, insulineresistentie en diabetes type 2.
Epidemiologische en klinische studies suggereren dat voedingsmiddelen en ingrediënten die rijk zijn aan geselecteerde flavonoïden, zoals cacao, rode druivenproducten, thee, citrusvruchten en aardbeien, beschermend zijn tegen de ontwikkeling van hart- en vaatziekten.
Aardbeien zijn rijk aan flavonoïden, met name anthocyanen, flavanolen, flavonolen, ellaginezuur en zijn glucose-ester, ellagitanine.
Een aantal in-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat deze geïsoleerde verbindingen, evenals aardbeienextracten, de mogelijkheid hebben om de resultaten van de cardiovasculaire gezondheid te beïnvloeden, waaronder vasculaire reactiviteit, cellulaire signalering en oxidantafweer6,7.
Onze hypothese is dat de inname van aardbeien zal leiden tot verbeteringen in bepaalde metingen van de cardiovasculaire functie bij adolescente mannen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, Academic Surge, UC Davis
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke proefpersonen, leeftijd 14 - 18 jaar.
- BMI voor leeftijd en geslacht >75e percentiel (gebaseerd op CDC-groeigrafieken)
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksprotocollen.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om PAT-sondes te dragen
- Onvermogen om stil te blijven en stil te blijven tijdens testprocedures
- BMI voor leeftijd en geslacht ≤ 75e percentiel (gebaseerd op CDC-groeigrafieken)
- Het gebruik van medicijnen die de vasculaire functie beïnvloeden
- Regelmatig gebruik van voedingssupplementen gedurende de laatste 6 maanden
- Bloeddruk voor leeftijd, geslacht en lengte ≥95e percentiel
- Chronische/routinematige lichaamsbeweging met hoge intensiteit of huidige deelname aan een sportprogramma
- Zelf/ouder meldde het gebruik van antistollingsmiddelen, waaronder NSAID's
- Door zelf/ouder gemeld gebruik van orale cortisone of andere immunosuppressiva,
- Zelf/ouder meldde onderliggende neoplasie of immunologische ziekte
- Zelf/Ouder meldde diabetes
- Voedselfaddisten of mensen die een niet-traditioneel dieet volgen
- Allergieën voor fruit
- Abnormale lever-, CBC- of chemiepanels (laboratoriumwaarden buiten de referentie
- bereik) indien door de onderzoeksarts is vastgesteld dat deze klinisch significant is.
- Door zelf/ouder gemelde malabsorptie (bijv. moeite met het verteren of opnemen van voedingsstoffen uit voedsel, mogelijk leidend tot een opgeblazen gevoel, krampen of gasvorming).
- Astma (kan verergeren door milde tot matige voedselallergieën).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Flavonoïde-rijk gevriesdroogd aardbeienpoeder
50 g flavonoïde-rijk gevriesdroogd aardbeienpoeder
|
50 g flavonoïde-rijk gevriesdroogd aardbeienpoeder
|
|
Placebo-vergelijker: op macronutriënten afgestemd controlepoeder
50g op macronutriënten afgestemd controlepoeder zonder aardbeienflavonoïden
|
50g op macronutriënten afgestemd poeder zonder aardbeienflavonoïden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vasculaire functie gemeten door perifere arteriële tonometrie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in vasculaire functie na 1 uur en 1 week
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde 1 uur en 1 week na consumptie van gevriesdroogd aardbeienpoeder of controlepoeder
|
Verandering ten opzichte van baseline in vasculaire functie na 1 uur en 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 333071
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .