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Los efectos de las fresas de California en los parámetros de salud cardiovascular

13 de julio de 2017 actualizado por: University of California, Davis
La prevalencia de la obesidad infantil ha aumentado en las últimas dos décadas. Al igual que en los adultos, el sobrepeso y la obesidad en niños pequeños y adolescentes se asocian con un mayor número de factores de riesgo cardiovascular, como dislipidemia, hipertensión, resistencia a la insulina y diabetes tipo 2. Los estudios epidemiológicos y clínicos sugieren que los alimentos e ingredientes ricos en flavonoides selectos, como el cacao, los productos de uva roja, el té, los cítricos y las fresas protegen contra el desarrollo de enfermedades cardiovasculares. Las fresas son ricas en flavonoides, en particular antocianinas, flavanoles, flavonoles, ácido elágico y su éster de glucosa, la elagitanina. Varios estudios in vitro han observado que estos compuestos aislados, así como los extractos de fresa, tienen el potencial de afectar los resultados de la salud cardiovascular, incluida la reactividad vascular, la señalización celular y la defensa oxidante6,7. Presumimos que el consumo de fresas conducirá a mejoras en medidas seleccionadas de la función cardiovascular en varones adolescentes obesos y con sobrepeso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, Academic Surge, UC Davis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos, de 14 a 18 años de edad.
  • IMC para edad y sexo > percentil 75 (basado en las tablas de crecimiento de los CDC)
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los protocolos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar sondas PAT
  • Incapacidad para permanecer quieto y permanecer en silencio durante los procedimientos de prueba
  • IMC para edad y género ≤ percentil 75 (basado en las tablas de crecimiento de los CDC)
  • El uso de medicamentos que afectan la función vascular.
  • Uso regular de suplementos dietéticos durante los últimos 6 meses
  • Presión arterial para edad, sexo y altura ≥ percentil 95
  • Ejercicio crónico/rutinario de alta intensidad o participación actual en un programa deportivo
  • Uso informado por uno mismo/los padres de agentes anticoagulantes, incluidos los AINE
  • Uso informado por uno mismo/los padres de cortisona oral u otros agentes inmunosupresores,
  • Neoplasia subyacente o enfermedad inmunológica informada por uno mismo/los padres
  • Diabetes informada por uno mismo/los padres
  • Los amantes de la comida o aquellos que siguen una dieta no tradicional
  • Alergias a la fruta
  • Paneles anormales de Hígado, CBC o Química (valores de laboratorio fuera de la referencia
  • rango) si el médico del estudio determina que es clínicamente significativo.
  • Malabsorción informada por uno mismo/los padres (p. dificultad para digerir o absorber los nutrientes de los alimentos, lo que puede provocar hinchazón, calambres o gases).
  • Asma (puede empeorar por alergias alimentarias de leves a moderadas).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Polvo de fresa liofilizado rico en flavonoides
50 g de polvo de fresa liofilizado rico en flavonoides
Suplemento dietético: polvo de fresa liofilizado rico en flavonoides
50 g de polvo de fresa liofilizado rico en flavonoides
Comparador de placebos: polvo de control combinado con macronutrientes
50 g de polvo de control combinado con macronutrientes que carecerá de flavonoides de fresa
Suplemento dietético: polvo de control combinado con macronutrientes
50 g de polvo combinado con macronutrientes que carecerá de flavonoides de fresa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función vascular medida por tonometría arterial periférica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la función vascular a 1 hora y 1 semana
Cambio desde el inicio 1 hora y 1 semana después del consumo de polvo de fresa liofilizado o polvo de control
Cambio desde el inicio en la función vascular a 1 hora y 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of California, Davis

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 333071

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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