- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01705301
Nevrotransmittermålinger ved bruk av (WINCS) under dyp hjernestimulering Nevrokirurgi
1. august 2017 oppdatert av: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Nevrotransmittermålinger ved bruk av trådløst øyeblikkelig nevrotransmitterkonsentrasjonssystem (WINCS) under dyp hjernestimulering nevrokirurgi.
I denne studien vil etterforskerne overvåke ekstracellulære nevrotransmitternivåer ved å bruke en sonde som er i stand til å utføre elektrokjemisk deteksjon i sanntid under dyp hjernestimuleringskirurgi.
Det overordnede spørsmålet denne studien er designet for å svare på er: Frigjøres det nevrotransmittere under dyp hjernestimulering?
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil etterforskerne overvåke ekstracellulære nevrotransmitternivåer ved hjelp av en sonde som er i stand til å utføre elektrokjemisk deteksjon i sanntid under DBS-nevrokirurgi.
Det overordnede spørsmålet denne studien er designet for å svare på er: Frigjøres det nevrotransmittere under dyp hjernestimulering?
Vi foreslår å registrere 45 pasienter (15 pasienter hver ved de tre målene for DBS) med essensiell tremor, Parkinsons sykdom og dystoni som gjennomgår DBS-nevrokirurgi.
Dette blir en akutt studie.
Pasienter med medisinsk identifiserbare symptomer på de ovennevnte sykdommene som er godkjent av Mayo DBS-komiteen for implantasjon av DBS vil bli valgt ut for denne studien.
Disse pasientene vil da bli samtykket preoperativt til å gjennomgå ekstracellulær elektrofysiologi som er typisk i disse tilfellene for å bestemme målstedet for implantasjon av DBS-elektrodene.
Etter denne elektrofysiologiske prosedyren vil pasienten få implantert en elektrokjemisk elektrode for å (1) fastslå om det er adenosinfrigjøring på stimuleringsstedet under ventral intermediate nucleus (VIM) thalamisk DBS, (2) bestemme om det er frigjøring av dopamin og adenosin i caudate nucleus eller putamen under subthalamus nucleus DBS, og (3) bestemme om det er dopamin og adenosinfrigjøring på stimuleringsstedet under Globus Pallidus DBS.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med medisinsk uhåndterlig essensiell skjelving, Parkinsons sykdom og dystoni som er godkjent for DBS-kirurgi av den tverrfaglige Mayo DBS-komiteen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter med medisinsk uløselig essensiell tremor, Parkinsons sykdom og dystoni som er godkjent for DBS-kirurgi av den tverrfaglige Mayo DBS-komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- gravide pasienter,
- fanger,
- barn (under 18 år), og
- alle pasienter identifisert som uegnet for disse protokollene av Mayo DBS-komiteen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyp hjernestimulering
Pasienter som gjennomgår den kliniske prosedyren Deep Brain Stimulation vil ha den eksperimentelle protokollen som involverer, etter implantasjon av DBS-elektrodene, en enkelt elektrokjemisk registreringselektrode, fra WINCS-systemet, implantert langs samme bane som elektrofysiologien og DBS-elektroden.
|
Den eksperimentelle protokollen vil innebære, etter implantasjon av DBS-elektrodene, vil pasienten få en enkelt elektrokjemisk registreringselektrode implantert langs samme bane som elektrofysiologien og DBS-elektroden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
adenosinfrigjøring i hjernen målt med WINCS (Wireless Instantaneous Neurochemical Concentration Sensing System) opptaksenhet
Tidsramme: 30 minutter
|
Før, under, etter DBS (dyp hjernestimulering)
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dopaminfrigjøring i hjernen målt med WINCS (Wireless Instantaneous Neurochemical Concentration Sensing System) opptaksenhet
Tidsramme: 30 minutter
|
Før, under, etter DBS (dyp hjernestimulering)
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
27. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
12. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09-007441
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .