- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01705301
Neurotransmittermetingen met behulp van (WINCS) tijdens diepe hersenstimulatie Neurochirurgie
1 augustus 2017 bijgewerkt door: Kendall H. Lee, Mayo Clinic
Neurotransmittermetingen met behulp van Wireless Instantaneous Neurotransmitter Concentration System (WINCS) tijdens diepe hersenstimulatie neurochirurgie.
In deze studie zullen de onderzoekers extracellulaire neurotransmitterniveaus monitoren met behulp van een sonde die real-time elektrochemische detectie kan uitvoeren tijdens diepe hersenstimulatie-operaties.
De algemene vraag die deze studie moet beantwoorden, is: komen er neurotransmitters vrij tijdens diepe hersenstimulatie?
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zullen de onderzoekers extracellulaire neurotransmitterniveaus monitoren met behulp van een sonde die realtime elektrochemische detectie kan uitvoeren tijdens DBS-neurochirurgie.
De algemene vraag die deze studie moet beantwoorden, is: komen er neurotransmitters vrij tijdens diepe hersenstimulatie?
We stellen voor om 45 patiënten in te schrijven (15 patiënten elk op de drie doelen voor DBS) met essentiële tremor, de ziekte van Parkinson en dystonie die DBS-neurochirurgie ondergaan.
Dit wordt een acute studie.
Patiënten met medisch identificeerbare symptomen van de bovengenoemde ziekten die zijn goedgekeurd door de Mayo DBS-commissie voor implantatie van DBS zullen voor dit onderzoek worden geselecteerd.
Deze patiënten zullen dan preoperatief toestemming krijgen om extracellulaire elektrofysiologie te ondergaan, wat typisch is in deze gevallen om de doelplaats voor implantatie van de DBS-elektroden te bepalen.
Na deze elektrofysiologische procedure zal bij de patiënt een elektrochemische elektrode worden geïmplanteerd om (1) te bepalen of er adenosine vrijkomt op de plaats van stimulatie tijdens ventrale intermediaire nucleus (VIM) thalamische DBS, (2) te bepalen of er dopamine en adenosine vrijkomen in de caudate nucleus of putamen tijdens subthalamische nucleus DBS, en (3) bepalen of er dopamine- en adenosineafgifte is op de plaats van stimulatie tijdens Globus Pallidus DBS.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
36
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met medisch hardnekkige essentiële tremor, de ziekte van Parkinson en dystonie die zijn goedgekeurd voor DBS-chirurgie door de interdisciplinaire Mayo DBS-commissie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten met medisch hardnekkige essentiële tremor, de ziekte van Parkinson en dystonie die zijn goedgekeurd voor DBS-chirurgie door de interdisciplinaire Mayo DBS-commissie.
Uitsluitingscriteria:
- zwangere patiënten,
- gevangenen,
- kinderen (jonger dan 18 jaar), en
- alle patiënten die door de Mayo DBS-commissie als ongeschikt voor dit protocol zijn aangemerkt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Diepe hersenstimulatie
Patiënt die de klinische procedure van diepe hersenstimulatie ondergaat, krijgt het experimentele protocol dat, na implantatie van de DBS-elektroden, een enkele elektrochemische opname-elektrode van het WINCS-systeem omvat, geïmplanteerd langs hetzelfde trajectpad als de elektrofysiologie en de DBS-elektrode
|
Het experimentele protocol houdt in dat, na implantatie van de DBS-elektroden, de patiënt een enkele elektrochemische opname-elektrode krijgt die langs hetzelfde traject wordt geïmplanteerd als de elektrofysiologie en de DBS-elektrode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adenosine-afgifte in de hersenen zoals gemeten door WINCS (Wireless Instantaneous Neurochemical Concentration Sensing System) opnameapparaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pre, tijdens, post DBS (diepe hersenstimulatie)
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dopamine-afgifte in de hersenen zoals gemeten door WINCS (Wireless Instantaneous Neurochemical Concentration Sensing System) opnameapparaat
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Pre, tijdens, post DBS (diepe hersenstimulatie)
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
12 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-007441
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .