Provenge med eller uten pTVG-HP DNA-booster-vaksine i prostatakreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av prostatakreft (adenokarsinom i prostata)
• Metastatisk sykdom som påvist ved tilstedeværelse av bløtvev og/eller benmetastaser i bildestudier (computertomografi [CT] av abdomen/bekkenet, benscintigrafi)

• Kastratresistent sykdom, definert som følger:

  • Alle pasienter må ha mottatt standardbehandling med androgen deprivasjon før forsøk (kirurgisk kastrering versus gonadotropinfrigjørende hormon [GnRH] analog eller antagonistbehandling), og forsøkspersoner som får GnRH-analog eller -antagonist må fortsette denne behandlingen gjennom hele studietiden

  • Pasienter kan ha blitt behandlet tidligere med et ikke-steroidt antiandrogen, med tegn på sykdomsprogresjon senere; forsøkspersoner må være fri for bruk av antiandrogen i minst 4 uker (for flutamid) eller 6 uker (for bicalutamid eller nilutamid) før registrering

    ** Personer som viser en anti-androgen-abstinensrespons, definert som en >= 25 % reduksjon i PSA innen 4-6 uker etter seponering av et ikke-steroidt antiandrogen, er ikke kvalifisert før PSA stiger over nadiret observert etter antiandrogen-abstinens

  • Kastrasjonsnivåer av testosteron (< 50 ng/dL) innen 2 uker etter registrering

• Progressiv sykdom mens du mottar androgen-deprivasjonsterapi definert av ett av følgende i henhold til Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2 (PCWG2) benskanningskriterier eller responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1 under eller etter fullført siste behandling:

  • PSA: minst to påfølgende økninger i serum-PSA, oppnådd med minimum 1 ukes intervaller, og hver verdi >= 2,0 ng/ml
  • Målbar sykdom: >= 50 % økning i summen av kryssproduktene av alle målbare lesjoner eller utvikling av nye målbare lesjoner; den korte aksen til en mållymfeknute må være minst 15 mm ved spiral-CT for å regnes som en mållesjon
  • Ikke-målbar (bein) sykdom: forekomsten av to eller flere nye opptaksområder på benskanning i samsvar med metastatisk sykdom sammenlignet med tidligere avbildning under kastrasjonsbehandling; det økte opptaket av eksisterende lesjoner på beinskanning vil ikke bli tatt for å utgjøre progresjon, og tvetydige resultater må bekreftes av andre avbildningsmetoder (f.eks. Røntgen, CT eller magnetisk resonanstomografi [MRI])
• Må ha >= 3 serum-PSA-verdier oppnådd over minst en 12 ukers periode før registrering, inkludert screeningsdagen, for å beregne en PSA-doblingstid; Merk: PSA-er er ikke påkrevd å fås ved samme laboratorium; bruke alle PSA-verdier som er gjort de siste 6 månedene for å beregne PSA-doblingstid
• Forventet levetid på minst 6 måneder
• Pasienter må ha ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0, 1 eller 2
• Hvite blodlegemer >= 2000/mm^3
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3
• Hemoglobin (HgB) >= 9,0 mg/dL
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Kreatinin =< 2,0 mg/dL
• Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense
• Negative serologiske tester for humant immunsviktvirus (HIV) 1 og 2, og for aktiv hepatitt B eller hepatitt C, innen 14 dager etter første perifer blodprøvetaking for sipuleucel-T
• Pasienter må være minst 4 uker fra tidligere behandlinger og ha kommet seg (til < grad 2) fra akutt toksisitet tilskrevet denne tidligere behandlingen
• Pasienter må informeres om den eksperimentelle karakteren av studien og dens potensielle risikoer, og må signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) som indikerer en slik forståelse

Ekskluderingskriterier:

• Småcellet eller annen variant av prostatakrefthistologi
• Pasienter mottar kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller mottar samtidig kreftbehandling annet enn androgenmangel
• Symptomatisk metastatisk sykdom, som definert av behovet for opioidanalgetika for behandling av smerte tilskrevet en metastatisk lesjon av prostatakreft; Pasienter som får opioider må få godkjenning fra hovedforskeren (PI) for å være kvalifisert
• Pasienter kan ikke ha blitt behandlet med tidligere sipuleucel-T

• Behandling med noen av følgende medisiner innen 28 dager etter registrering, eller mens du studerer, er forbudt:

  • Systemiske kortikosteroider (ved doser over tilsvarende 1 mg prednison daglig); inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er akseptable
  • Prostatakreft (PC)-SPES
  • Så palmetto
  • Megestrol
  • Ketokonazol
  • 5-alfa-reduktasehemmere-pasienter som allerede tar 5-alfa-reduktasehemmere før 28 dager før registrering kan forbli på disse midlene gjennom hele behandlingsforløpet, men disse bør ikke startes mens pasientene er under studie.
  • Dietylstilbestrol
  • Abiraterone
  • Ethvert annet hormonelt middel eller supplement som brukes med hensikten med kreftbehandling
• Ekstern strålebehandling innen 4 uker etter registrering er forbudt, eller forventet behov for strålebehandling (f. forestående patologisk brudd eller ryggmargskompresjon) innen 3 måneder etter registrering
• Store operasjoner innen 4 uker etter registrering er forbudt
• Tidligere cytotoksisk kjemoterapi (f.eks. docetaxel, mitoxantrone, cabazitaxel) innen 6 måneder etter registrering er forbudt
• Pasienter med en historie med livstruende autoimmun sykdom
• Pasienter som har gjennomgått splenektomi
• Pasienter må ikke ha andre aktive maligniteter enn ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i blæren; personer med en historie med andre kreftformer som har blitt tilstrekkelig behandlet og har vært tilbakefallsfrie i >= 3 år er kvalifisert
• Pasienter med kjente hjernemetastaser
• Eventuell antibiotikabehandling eller tegn på infeksjon innen 1 uke etter registrering
• Enhver annen medisinsk intervensjon eller tilstand som, etter PIs mening kan kompromittere pasientsikkerheten eller overholdelse av studiekravene
• Pasienter kan ikke ha samtidig innrullering i andre fase I, II eller III undersøkelsesbehandlingsstudier