전립선암에서 pTVG-HP DNA 부스터 백신 유무에 관계없이 프로벤지

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전립선암 진단(전립선 선암종)
• 영상 연구(복부/골반의 컴퓨터 단층촬영[CT], 뼈 신티그래피)에서 연조직 및/또는 뼈 전이의 존재로 입증되는 전이성 질환

• 다음과 같이 정의되는 거세 저항성 질병:

  • 모든 환자는 시험 등록 전에 표준 치료 안드로겐 박탈 치료(외과적 거세 대 성선자극호르몬 방출 호르몬[GnRH] 유사체 또는 길항제 치료)를 받아야 하며, GnRH 유사체 또는 길항제를 받는 피험자는 이 연구 기간 내내 이 치료를 계속해야 합니다.

  • 환자는 이전에 비스테로이드성 항안드로겐으로 치료를 받았을 수 있으며 이후 질병 진행의 증거가 있습니다. 피험자는 등록 전 최소 4주(플루타마이드의 경우) 또는 6주(비칼루타마이드 또는 닐루타마이드의 경우) 동안 항안드로겐 사용을 중단해야 합니다.

    ** 비스테로이드성 항안드로겐 중단 후 4-6주 이내에 PSA가 25% 이상 감소하는 것으로 정의되는 항안드로겐 금단 반응을 나타내는 피험자는 PSA가 항안드로겐 금단 후 관찰된 최저점 이상으로 상승할 때까지 적합하지 않습니다.

  • 등록 2주 이내의 테스토스테론 거세 수준(< 50 ng/dL)

• 전립선암 임상 시험 실무 그룹 2(PCWG2) 뼈 스캔 기준 또는 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 다음 중 하나로 정의된 안드로겐 차단 요법을 받는 동안 진행성 질환:

  • PSA: 최소 1주 간격으로 얻은 혈청 PSA에서 최소 2회 연속 상승, 각 값 >= 2.0 ng/mL
  • 측정 가능한 질병: 모든 측정 가능한 병변의 교차 곱의 합이 >= 50% 증가하거나 새로운 측정 가능한 병변이 발생합니다. 표적 림프절의 단축은 나선형 CT상 최소 15mm 이상이어야 표적 병변으로 간주됩니다.
  • 측정 불가능한 (뼈) 질환: 거세 요법 중 이전 영상과 비교하여 전이성 질환과 일치하는 뼈 스캔에서 2개 이상의 새로운 섭취 영역이 나타납니다. 골스캔에서 기존 병변의 증가된 흡수는 진행을 구성하는 것으로 간주되지 않으며 모호한 결과는 다른 이미징 양식(예: X선, CT 또는 자기공명영상[MRI])
• PSA 배가 시간을 계산하려면 스크리닝 날짜를 포함하여 등록 전 최소 12주 동안 얻은 혈청 PSA 값이 3개 이상이어야 합니다. 참고: PSA는 동일한 검사실에서 얻을 필요가 없습니다. 지난 6개월 동안 수행된 모든 PSA 값을 사용하여 PSA 배가 시간을 계산합니다.
• 기대 수명 최소 6개월
• 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 백혈구 >= 2000/mm^3
• 절대 호중구 수 >= 1000/mm^3
• 헤모글로빈(HgB) >= 9.0mg/dL
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 제도적 정상 상한
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2, 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 음성 혈청 검사, 시푸류셀-T에 대한 첫 번째 말초 혈액 수집 14일 이내
• 환자는 이전 치료로부터 최소 4주 이상 경과해야 하며 이 이전 치료로 인한 급성 독성에서 회복(< 2 등급으로)해야 합니다.
• 환자는 연구의 실험적 특성과 잠재적 위험에 대해 통보를 받아야 하며 그러한 이해를 나타내는 IRB(Institutional Review Board) 승인 서면 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 소세포 또는 기타 변이형 전립선암 조직학
• 환자는 다른 연구용 제제를 받고 있지 않거나 안드로겐 박탈 이외의 동시 항암 요법을 받고 있지 않을 수 있습니다.
• 전립선암 전이성 병변으로 인한 통증 치료를 위한 오피오이드 진통제의 필요성으로 정의되는 증상성 전이성 질환; 오피오이드를 투여받는 환자는 적격성에 대해 주임 시험자(PI)로부터 승인을 받아야 합니다.
• 환자는 이전 시푸류셀-T로 치료를 받지 않았을 수 있습니다.

• 등록 후 28일 이내 또는 연구 중에 다음 약물을 사용한 치료는 금지됩니다.

  • 전신 코르티코스테로이드(1일 프레드니손 1mg 이상 용량) 흡입, 비강 또는 국소 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
  • 전립선암(PC)-SPES
  • 쏘팔메토
  • 메게스트롤
  • 케토코나졸
  • 5-알파-환원효소 억제제-등록 28일 이전에 이미 5-알파-환원효소 억제제를 복용하고 있는 환자는 치료 과정 내내 이러한 약제를 계속 사용할 수 있지만 환자가 연구 중인 동안에는 이러한 약제를 시작해서는 안 됩니다.
  • 디에틸 스틸베스트롤
  • 아비라테론
  • 암 치료 목적으로 사용되는 기타 호르몬제 또는 보조제
• 등록 후 4주 이내의 외부 빔 방사선 치료가 금지되거나 방사선 치료의 필요성이 예상되는 경우(예: 임박한 병적 골절 또는 척수 압박) 등록 3개월 이내
• 등록 후 4주 이내 대수술 금지
• 이전 세포독성 화학요법(예: docetaxel, mitoxantrone, cabazitaxel) 등록 후 6개월 이내 금지
• 생명을 위협하는 자가면역질환 병력이 있는 환자
• 비장절제술을 받은 환자
• 환자는 비흑색종 피부암 또는 방광의 제자리 암종 이외의 다른 활동성 악성 종양이 없어야 합니다. 적절한 치료를 받고 3년 이상 재발이 없는 다른 암의 병력이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
• 뇌 전이가 알려진 환자
• 등록 후 1주 이내의 모든 항생제 치료 또는 감염 증거
• PI의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 요구 사항 준수를 위태롭게 할 수 있는 기타 의료 개입 또는 상태
• 환자는 다른 1상, 2상 또는 3상 조사 치료 연구에 동시 등록할 수 없습니다.