- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01706913
Studie som vurderer virkningen av dermatologisk konsultasjon for pasienter innlagt med cellulitt
14. januar 2026 oppdatert av: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
En randomisert kontrollert studie for å vurdere virkningen av dermatologiske konsultasjoner på sykehusforløpet til pasienter innlagt for cellulitt
Dette er en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne pasienter evaluert og administrert av indremedisinske sykehusleger alene versus pasienter som i tillegg blir evaluert av en hudlege når de legges inn på sykehuset, med sikte på å demonstrere at sykehusinnleggelser for cellulitt som involverer tidlig hudkonsultasjon vil redusere liggetid på sykehus, reinnleggelsesrater, forekomst av pseudocellulitt, kostnader og antibiotikabruk.
Hypotesen for denne studien er at innhenting av dermatologiske konsultasjoner innen 24 timer etter at en pasient er innlagt på sykehuset for cellulitt, vil redusere oppholdstiden, reinnleggelsesraten, kostnadene og antibiotikabruken ved pasientens innleggelse, samt evaluere og diagnostisere pasienter med pseudocellulitt på riktig måte.
Hovedmålet vil være å måle forskjellen i liggetid for pasienter som randomiseres til en hudkonsultasjon innen 24 timer etter sykehusinnleggelse (aktiv arm) kontra å bli administrert av en indremedisinsk sykehuslege alene, i likhet med standarden for omsorg ( kontrollarm).
Oppholdets lengde for hver arm vil bli vurdert når studien er fullført.
Det sekundære endepunktet vil være å måle reinnleggelsesrater for cellulitt etter at pasienter er utskrevet fra sykehuset.
Et ekstra endepunkt vil være å avgjøre om antibiotikabruken er forskjellig mellom pasienter som er randomisert til en dermatologisk konsultasjon og de som ikke er det.
Utforskende analyser vil vurdere prosentandelen av pasienter med en samtidig kjent predisponerende faktor for tilbakevendende cellulitt som lymfødem, leggsår, tinea pedis eller onykomykose, samt assosiasjonen av feber >100,5 F og en historie med en tidligere episode av cellulitt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
246
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå og signere informert samtykke
- Kunne fullføre studier og følge studieprosedyrer
- Antatt klinisk diagnose av cellulitt av medisinteam
Ekskluderingskriterier:
- Har en kjent postoperativ infeksjon eller abscess
- Ha et menneske/dyrebitt
- Har kjent osteomyelitt
- Har en maskinvare/linjeinfeksjon
- Er under 18 år
- Har en historie med transplantasjon mindre enn seks måneder etter første transplantasjon og/eller hvis de har hatt en episode med akutt avstøtning de siste 90 dagene
- Kjent bruk av antitymocyttglobulin eller campath de siste 6 månedene eller mer enn 20 mg/dag med prednison i mer enn 30 dager -
- Er en kjent fange.
- Er beslutningshemmede.
- Har unormale vitale tegn definert som systolisk blodtrykk <90 mmHg, diastolisk blodtrykk <80 mmHg, hjertefrekvens større enn 90 slag per minutt eller mindre enn 50 slag per minutt, respirasjonsfrekvens større enn 20 eller temperatur > 100,5 F.
- Er kjent for å være gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen konsultasjon
De som er i kontrollgruppen vil følge indremedisinske sykehuslegers anbefalinger alene som vil inkludere når og hvilken type oppfølgingsavtaler pasienten skal ha etter utskrivning.
Vi vil understreke at som en del av standarden for omsorg, kan pasienter i kontrollarmen fortsatt få en hudkonsultasjon dersom det anses nødvendig og/eller etterspurt.
Vi vil ikke hindre pasienter eller pasientens team av omsorgspersoner fra å be om en hudkonsultasjon i løpet av sykehusinnleggelsen.
Det vil bli gjennomført en oppfølgingstelefon to uker etter utskrivning for pasienter i kontrollgruppen for å bekrefte pasientens utfall.
Det vil også være en journalgjennomgang en måned etter pasientens første utskrivning fra sykehuset for å vurdere reinnleggelse
|
|
|
Aktiv komparator: Dermatologisk konsultasjon
Pasientene som er randomisert til behandlingsgruppen vil få en dermatologisk evaluering innen 24 timer etter innlagt MGH for sin cellulitt.
Hud- og lymfeknuteundersøkelsen utført av hudlege på pasienter i behandlingsgruppen vil bli dokumentert i LMR for forsøkspersonenes journal.
Pasienter som blir reinnlagt for cellulitt innen en måned etter utskrivning fra sykehuset vil bli ansett som behandlingssvikt.
Pasienter i behandlingsgruppen vil ha et oppfølgingsbesøk i hudklinikk innen to uker etter utskrivning.
Det vil også foretas en journalgjennomgang en måned etter pasientens første utskrivning fra sykehuset for å vurdere reinnleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikabruk
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning fra sykehusopphold
|
Vi skal måle forskjellen mellom antibiotikabruk hos pasienter i kontrollgruppen sammenlignet med behandlingsgruppen
|
2 uker etter utskrivning fra sykehusopphold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Vil bli målt ved utskrivningsdagen
|
Vi vil sammenligne lengden på innleggelsen mellom kontrollgruppen og behandlingsgruppen for å vurdere om en hudkonsultasjon har noen innvirkning på lengden på pasientens sykehusopphold.
|
Vil bli målt ved utskrivningsdagen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelsesrate
Tidsramme: 2 uker etter utskrivning
|
Vi skal måle reinnleggelsesraten blant pasienter i begge grupper for å finne ut om en hudkonsultasjon har innvirkning på reinnleggelsesraten blant pasienter med cellultis.
|
2 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela Kroshinsky, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
15. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DermFound-2008A058574
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .