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Studio che valuta l'impatto della consulenza dermatologica per i pazienti ricoverati con cellulite

4 aprile 2023 aggiornato da: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'impatto delle consultazioni dermatologiche sul decorso ospedaliero dei pazienti ricoverati per cellulite

Si tratta di uno studio randomizzato e controllato per confrontare i pazienti valutati e gestiti da soli ospedalieri di medicina interna rispetto a pazienti che vengono ulteriormente valutati da un dermatologo quando vengono ricoverati in ospedale, con l'obiettivo di dimostrare che i ricoveri ospedalieri per cellulite che comportano una consultazione dermatologica precoce ridurranno durata della degenza ospedaliera, tassi di riammissione, prevalenza di pseudocellulite, costo e uso di antibiotici. L'ipotesi di questo studio è che ottenere consultazioni dermatologiche ospedaliere, entro 24 ore dal ricovero di un paziente in ospedale per cellulite, ridurrà la durata della degenza, il tasso di riammissione, il costo e l'uso di antibiotici del ricovero del paziente, nonché valutare e diagnosticare correttamente i pazienti con pseudocellulite. L'obiettivo primario sarà quello di misurare la differenza nella durata della degenza per i pazienti che vengono randomizzati a una visita dermatologica entro 24 ore dal ricovero ospedaliero (braccio attivo) rispetto alla gestione da parte di un solo medico interno, così come lo standard di cura ( braccio di controllo). La durata della degenza per ciascun braccio sarà valutata una volta completato lo studio. L'endpoint secondario sarà misurare i tassi di riammissione per la cellulite dopo che i pazienti sono stati dimessi dall'ospedale. Un ulteriore endpoint sarà determinare se l'uso di antibiotici differisce tra i pazienti randomizzati a una consultazione dermatologica e quelli no. Le analisi esplorative valuteranno la percentuale di pazienti con un concomitante fattore predisponente noto per la cellulite ricorrente come linfedema, ulcerazione delle gambe, tinea pedis o onicomicosi, nonché l'associazione tra febbre > 100,5 F e una storia di un precedente episodio di cellulite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • In grado di completare lo studio e rispettare le procedure di studio
  • Presunta diagnosi clinica di cellulite da parte del team medico

Criteri di esclusione:

  • Avere una nota infezione del sito postoperatorio o ascesso
  • Avere un morso umano/animale
  • Ho conosciuto l'osteomielite
  • Avere un'infezione hardware/linea
  • Hanno meno di 18 anni
  • Avere una storia di trapianto meno di sei mesi dopo il trapianto iniziale e/o se hanno avuto un episodio di rigetto acuto negli ultimi 90 giorni
  • Uso noto di globulina antitimocitica o campath negli ultimi 6 mesi o più di 20 mg/die di prednisone per più di 30 giorni -
  • Sono un noto prigioniero.
  • Sono decisionalmente compromessi.
  • Avere segni vitali anormali definiti come pressione arteriosa sistolica <90 mmHg, pressione arteriosa diastolica <80 mmHg, frequenza cardiaca superiore a 90 battiti al minuto o inferiore a 50 battiti al minuto, frequenza respiratoria superiore a 20 o temperatura > 100,5 F.
  • Sono noti per essere incinta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessun consulto
Coloro che fanno parte del gruppo di controllo seguiranno solo le raccomandazioni dell'ospedalista di medicina interna che includeranno quando e quale tipo di appuntamenti di follow-up post-dimissione avrà il paziente. Vorremmo sottolineare che, come parte dello standard di cura, i pazienti nel braccio di controllo possono ancora ricevere una consulenza dermatologica se ritenuto necessario e/o richiesto. Non impediremo ai pazienti o al team di caregiver del paziente di richiedere una consulenza dermatologica durante il ricovero. Una telefonata di follow-up verrà effettuata due settimane dopo la dimissione per i pazienti nel gruppo di controllo al fine di confermare l'esito del paziente. Ci sarà anche una revisione della cartella clinica un mese dopo la dimissione iniziale del paziente dall'ospedale per valutare la riammissione
Comparatore attivo: Consulto dermatologico
I pazienti randomizzati nel gruppo di trattamento riceveranno una valutazione dermatologica entro 24 ore dall'ammissione al MGH per la loro cellulite. L'esame della pelle e dei linfonodi eseguito dal dermatologo sui pazienti nel gruppo di trattamento sarà documentato nel LMR per le cartelle cliniche dei soggetti. I pazienti riammessi per cellulite entro un mese dalla dimissione dall'ospedale saranno considerati fallimenti terapeutici. I pazienti nel gruppo di trattamento avranno una visita di follow-up in una clinica dermatologica entro due settimane dalla dimissione. Ci sarà anche una revisione della cartella clinica eseguita un mese dopo la dimissione iniziale del paziente dall'ospedale per valutare la riammissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera
Misureremo la differenza tra l'uso di antibiotici nei pazienti nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di trattamento
2 settimane dopo la dimissione dalla degenza ospedaliera

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Verrà misurato il giorno della dimissione del paziente
Confronteremo la durata del ricovero tra il gruppo di controllo e il gruppo di trattamento per valutare se un consulto dermatologico ha un impatto sulla durata della degenza ospedaliera di un paziente.
Verrà misurato il giorno della dimissione del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la dimissione del paziente
Misureremo il tasso di riammissione tra i pazienti in entrambi i gruppi per scoprire se un consulto dermatologico ha un impatto sui tassi di riammissione tra i pazienti con cellulite.
2 settimane dopo la dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DermFound-2008A058574

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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