- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01706913
Badanie oceniające wpływ konsultacji dermatologicznej na pacjentów przyjętych z zapaleniem tkanki łącznej
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Daniela Kroshinsky, Massachusetts General Hospital
Randomizowane badanie kontrolowane mające na celu ocenę wpływu konsultacji dermatologicznych na przebieg szpitalny pacjentów przyjętych z powodu zapalenia tkanki łącznej
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie pacjentów ocenianych i leczonych przez samych lekarzy chorób wewnętrznych z pacjentami, którzy są dodatkowo oceniani przez dermatologa przy przyjęciu do szpitala, mające na celu wykazanie, że hospitalizacje z powodu zapalenia tkanki łącznej, które wymagają wczesnej konsultacji dermatologicznej długość pobytu w szpitalu, wskaźniki ponownych przyjęć, częstość występowania pseudocellulitis, koszty i stosowanie antybiotyków.
Hipoteza tego badania jest taka, że uzyskanie konsultacji dermatologicznej w szpitalu w ciągu 24 godzin od przyjęcia pacjenta do szpitala z zapaleniem tkanki łącznej zmniejszy długość pobytu, odsetek ponownych przyjęć, koszt i zużycie antybiotyków podczas przyjęcia pacjenta, a także prawidłowo ocenić i zdiagnozować pacjentów z pseudocellulitis.
Głównym celem będzie zmierzenie różnicy w długości pobytu pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni na konsultację dermatologiczną w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala (grupa aktywna) w porównaniu z leczeniem przez samego internistę szpitalnego, zgodnie ze standardem opieki ( ramię kontrolne).
Długość pobytu w każdym ramieniu zostanie oceniona po zakończeniu badania.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie pomiar wskaźników ponownej hospitalizacji z powodu zapalenia tkanki łącznej po wypisaniu pacjentów ze szpitala.
Dodatkowym punktem końcowym będzie ustalenie, czy stosowanie antybiotyków różni się między pacjentami przydzielonymi losowo do konsultacji dermatologicznej, a tymi, którzy nie zostali przydzieleni do konsultacji dermatologicznej.
Analizy eksploracyjne ocenią odsetek pacjentów ze współistniejącym znanym czynnikiem predysponującym do nawracającego zapalenia tkanki łącznej, takim jak obrzęk limfatyczny, owrzodzenie podudzi, grzybica stóp lub grzybica paznokci, a także powiązanie gorączki >300°C i wcześniejszego epizodu zapalenia tkanki łącznej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
- Zdolny do ukończenia studiów i przestrzegania procedur badawczych
- Przypuszczalna diagnoza kliniczna zapalenia tkanki łącznej przez zespół lekarski
Kryteria wyłączenia:
- Znane zakażenie miejsca pooperacyjnego lub ropień
- Ugryzienie przez człowieka/zwierzę
- Znane zapalenie kości i szpiku
- Masz infekcję sprzętu/linii
- Mają mniej niż 18 lat
- Mają historię transplantacji mniej niż sześć miesięcy po pierwszym przeszczepie i/lub jeśli mieli epizod ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 90 dni
- Znane stosowanie globuliny antytymocytowej lub kampatyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub więcej niż 20 mg prednizonu na dobę przez ponad 30 dni -
- Są znanymi więźniami.
- Mają upośledzenie decyzyjne.
- Mają nieprawidłowe parametry życiowe zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <80 mmHg, częstość akcji serca większa niż 90 uderzeń na minutę lub mniejsza niż 50 uderzeń na minutę, częstość oddechów większa niż 20 lub temperatura > 100,5 F.
- Wiadomo, że są w ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Bez konsultacji
Ci, którzy są w grupie kontrolnej, będą postępować wyłącznie zgodnie z zaleceniami szpitalnymi chorób wewnętrznych, które będą obejmować, kiedy i jaki rodzaj wizyt kontrolnych po wypisaniu pacjent będzie miał.
Chcielibyśmy podkreślić, że w ramach standardowej opieki pacjenci w ramieniu kontrolnym mogą nadal otrzymać konsultację dermatologiczną, jeśli zostanie to uznane za konieczne i/lub wymagane.
Nie będziemy uniemożliwiać pacjentom lub zespołowi opiekunów zgłaszania się na konsultację dermatologiczną w trakcie pobytu w szpitalu.
Po dwóch tygodniach od wypisu pacjentów z grupy kontrolnej zostanie przeprowadzony telefon kontrolny w celu potwierdzenia wyniku leczenia pacjenta.
Miesiąc po pierwszym wypisie pacjenta ze szpitala zostanie również przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej w celu oceny możliwości ponownego przyjęcia
|
|
Aktywny komparator: Konsultacja dermatologiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy leczonej otrzymają ocenę dermatologiczną w ciągu 24 godzin od przyjęcia do MGH z powodu zapalenia tkanki łącznej.
Badanie skóry i węzłów chłonnych przeprowadzone przez dermatologa na pacjentach w grupie leczonej zostanie udokumentowane w LMR dla dokumentacji medycznej pacjentów.
Pacjenci, którzy zostaną ponownie przyjęci z powodu zapalenia tkanki łącznej w ciągu miesiąca od wypisu ze szpitala, zostaną uznani za niepowodzeń leczenia.
Pacjenci z grupy leczonej będą mieli wizytę kontrolną w poradni dermatologicznej w ciągu dwóch tygodni po wypisaniu ze szpitala.
Miesiąc po pierwszym wypisie pacjenta ze szpitala zostanie również przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej w celu oceny możliwości ponownego przyjęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stosowanie antybiotyków
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Będziemy mierzyć różnicę między stosowaniem antybiotyków przez pacjentów z grupy kontrolnej w porównaniu z grupą leczoną
|
2 tygodnie po wypisaniu ze szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Zostaną zmierzone w dniu wypisu pacjenta
|
Będziemy porównywać długość hospitalizacji w grupie kontrolnej i leczonej, aby ocenić, czy konsultacja dermatologiczna ma wpływ na długość pobytu pacjenta w szpitalu.
|
Zostaną zmierzone w dniu wypisu pacjenta
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wypisie pacjenta
|
Będziemy mierzyć współczynnik ponownych przyjęć wśród pacjentów w obu grupach, aby stwierdzić, czy konsultacja dermatologiczna ma wpływ na współczynnik ponownych przyjęć wśród pacjentów z cellulitem.
|
2 tygodnie po wypisie pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DermFound-2008A058574
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cellulit
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ZakończonyCellulit | Cellulit nogi | Cellulitis RękiKanada
-
University of NottinghamUK Dermatology Clinical Trials Network; Action Medical ResearchZakończonyCellulitis/Ryza nógZjednoczone Królestwo, Irlandia
-
University of ArkansasWycofaneZłamania oczodołu | Cellulitis oczodołuStany Zjednoczone
-
Minia UniversityZakończonyZapalenie wnętrza gałki ocznej i zapalenie tkanki łącznej oczodołuEgipt
Badania kliniczne na Konsultacja dermatologiczna
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutującyNadciśnienieStany Zjednoczone
-
University of ChicagoWashington University School of Medicine; Agency for Healthcare Research and... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZaostrzenie POChP | Przejścia pielęgnacyjneStany Zjednoczone