- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01713543
Fellesbasert fallforebyggingsprogram for eldre
Multifaktorielt, evidensbasert program for screening, risikomodifisering og fysioterapi for å forhindre fall blant sårbare eldre som nylig ble utskrevet fra sykehus til samfunnet.
Bakgrunn: Fall er den viktigste årsaken til skade blant eldre voksne i Singapore, men fall blant eldre kan forebygges og risikoen er forutsigbar. Å oversette denne forståelsen av fallets etiologi til et integrert klinisk og folkehelseprogram som er tilgjengelig for eldre er en kritisk utfordring for levering av helsetjenester.
Hypotese: Et evidensbasert program for screening, risikomodifisering og fysioterapi levert i en lokal setting vil redusere forekomsten av tilbakevendende fall blant en høyrisikogruppe av eldre som nylig ble utskrevet til samfunnet.
Metodikk: Denne randomiserte kontrollerte studien retter seg mot pasienter som blir sett på akuttmottaket (ED) for fall- eller fallrelaterte skader som er minst 65 år gamle og vil bli utskrevet til hjemmet. Ved signering av skjemaet for informert samtykke vil deltakerne bli fulgt opp i ni måneder fra baselinevurderingen hvor deltakerne blir randomisert til enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli utstyrt med et multifaktorielt program for screening, risikomodifisering og fysioterapi fokusert på progressiv styrke-, balanse- og gangtrening enten som et individualisert program eller en gruppeinnstilling i samfunnet de første tre månedene fra dato for randomisering. Antallet gjentatte fall vil bli overvåket via en fallforebyggingsdagbok som føres av (eller for) hver deltaker.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Objektiv:
Å utvikle og demonstrere gjennomførbarheten og effektiviteten til et multifaktorielt, fellesskapsbasert fallforebyggingsprogram for screening, risikomodifisering og progressiv fysioterapi som retter seg mot sårbare eldre singaporeanere med høy risiko for fall.
Metodikk:
Denne toårige, randomiserte kontrollerte studien med to armer, multisenter og parallellgruppe vil bli delt inn i tre faser: (1) forstudie, (2) intervensjon og (3) analyse.
I løpet av forstudiefasen vil utenlandske eksperter trene lokale fysioterapeuter og helsearbeidere i samfunnet i hvordan de skal administrere og levere fallforebyggingsprogrammet. Å engasjere sykehusbaserte fysioterapeuter til å levere de hjemmebaserte vurderingene og treningsprogrammene vil maksimere sannsynligheten for langsiktig bærekraft av intervensjonsprogrammet. I tillegg vil det bli utviklet manualer for fysioterapeuter for å veilede vurderinger av risikofaktorer, vurderinger av hjemmemiljø, hensiktsmessige henvisninger til ulike helsepersonell og valg av treningsprogrammer som vil være progressive, utfordrende og med optimal intensitet og varighet. Manualer for risikofaktorvurderinger vil bli delt med blindede bedømmere.
Intervensjonsfasen vil bli delt inn i to faser: en tre måneders «Aktiv intervensjonsfase» og en seks måneders «vedlikeholdsfase». I begynnelsen av den aktive intervensjonsfasen vil deltakerne i intervensjonsgruppen få en detaljert fallrisikovurdering ved baseline-vurderingen av en fysioterapeut. Risikofaktorene som vil bli vurdert er følgende:
- Dårlig syn: Henvisning til øyelege for korrigering
- Polyfarmasi: Henvisning til AIC for behandling av medisiner ved bruk av fem eller flere medisiner
- Miljøfarer: Pleierutdanning og passende anbefalinger i henhold til CDC-retningslinjene for å endre risiko som fjerning av tepper, bytte til sikrere fottøy, bruk av sklisikre badematter, ekstra belysning om natten.
- Mangler i gang, balanse eller bevegelighet: Fysioterapeutveiledet program med gangtrening, balanse og styrkeøvelser I analysefasen vil innsamlede data analyseres. Studiens primære utfallsmål er antall fallende over hele studieperioden. Antall fall vil bli fanget opp av en fallforebyggingsdagbok som føres av (eller for) hver deltaker.
Prosedyrer:
De eldre som blir sett på ED for fall- eller fallrelatert skade vil bli screenet for deltakelse i studien. Når samtykket er tatt, vil alle studiedeltakerne bli gitt en vurdering av en fysioterapeut ved baseline som vurderer sosiodemografiske egenskaper, funksjonsstatus målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), to-minutters gangtest, historie med fall, målt kognitiv svikt. av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), livskvalitet (EQ-5D-5L og EQ-VAS), bruk av helsetjenester og medisinsk historie (polyfarmasi, ortostatiske vitale tegn og selvrapporterende syn og hørsel).
På slutten av baseline-vurderingen vil deltakerne bli tildelt enten en kontroll- eller intervensjonsgruppe. Før oppstart av treningsøktene vil deltakerne i intervensjonsgruppen. Må fylle ut Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) og en medisinsk vurdering av en lege for å sikre at deltakerne er i stand til fysisk aktivitet. Basert på SPPB-skåren ved baselinevurdering, vil deltakerne bli kategorisert som enten høyrisiko (SPPB<6) eller lav til moderat risiko (SPPB>6) for fall. Høyrisikopasienter vil bli gitt et individualisert PT-overvåket program for fysioterapi som spesifikt retter seg mot funksjonsnedsettelser som forstyrrer trening i gruppesammenheng. Målet med de skreddersydde fysioterapiøktene er å endre funksjonsnedsettelser og overføre disse pasientene til et evidensbasert treningsprogram. Pasienter med lav til moderat risiko vil bli direkte registrert i et evidensbasert gruppetreningsprogram. Gruppetreningsprogrammene vil bli tilbudt som en times økter, to ganger ukentlig over intervensjonsperioden. På slutten av den aktive intervensjonsfasen vil disse deltakerne gå over til en vedlikeholdsfase der de vil bli oppfordret til å fortsette med treningen på egenhånd og vil også bli henvist til Helsefremmingsnemndas STEP-program.
Deltakerne vil bli spurt ved slutten av den aktive intervensjonsfasen (tre måneder fra datoen for randomisering) og ved slutten av studieperioden (ni måneder fra datoen for randomiseringen) om deres funksjonelle status, historie med fall, kognitiv svikt , livskvalitet, bruk av helsetjenester og sykehistorie av de blindede bedømmerne. Gjentakende fallforekomst vil bli overvåket av deltakernes selvrapporterende månedlige falldagbok samt månedlige telefonsamtaler utført av studiekoordinatoren under hele studieperioden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Sett i Akuttmottaket for fall eller skade knyttet til fall
- Kan følge 3-trinns kommandoer
- Singapore statsborger eller fast bosatt
- Bor hjemme ved utskrivning
- Utlevering av informert samtykke
- Hvis de blir innlagt på sykehus, er sykdommen eller funksjonshemmingen en sykdom som de forventes å gjenopprette grunnleggende ADLs eller vektbæring av underekstremiteten fra i løpet av den neste måneden
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlige fysiske og/eller psykiske funksjonsnedsettelser som utelukker deltakelse i et fysioterapiprogram (som bestemt av en primærlege) vil IKKE være kvalifisert for deltakelse.
- Kan ikke delta i treningsprogrammet på grunn av motstridende tidsplaner (f. heltidsarbeid, i dialyse)
- Alvorlig livsbegrensende sykdom
- Pasienter sett på ED på grunn av trafikkulykker
- Kan ikke gå selv med assistanse
- Ikke fellesbolig før ED-besøk
- Total blindhet
- Trenger akutt innleggelse på sykehus, og hvis de blir innlagt på sykehus, er sykdommen eller funksjonshemmingen en sykdom som de ikke forventes å gjenopprette grunnleggende ADL eller vektbæring i underekstremiteten i løpet av den neste måneden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen består av en skreddersydd fysioterapi med fokus på progressiv styrke-, balanse- og gangtrening i en periode på 3 måneder.
|
Skreddersydde fysioterapiøkter for å endre svekkelser i balanse og/eller gange og for å overføre høyrisikodeltakere til et evidensbasert gruppetreningsprogram.
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Vanlig behandling av lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall fallere som har falt minst én gang i løpet av den 9 måneder lange studieperioden
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall skadelige fall og helseutnyttelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Skadelige fall er fall som resulterte i at deltakerne søkte legehjelp eller begrenset deres daglige aktiviteter i minst 48 timer.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSRG10MAY002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .