- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01713543
Общественная программа предотвращения падений для пожилых людей
Многофакторная, основанная на фактических данных программа скрининга, модификации рисков и физиотерапии для предотвращения падений среди уязвимых пожилых людей, недавно выписанных из больницы в общество.
Справочная информация. Падения являются основной причиной травм среди пожилых людей в Сингапуре, но падения среди пожилых людей можно предотвратить, а риски предсказуемы. Превращение этого понимания этиологии падений в интегрированную клиническую программу и программу общественного здравоохранения, доступную для пожилых людей, является важнейшей задачей предоставления медицинских услуг.
Гипотеза: основанная на фактических данных программа скрининга, изменения риска и физиотерапии, проводимая в условиях сообщества, снизит частоту повторных падений среди пожилых людей из группы высокого риска, недавно выписанных из больницы.
Методология. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на пациентов в возрасте не менее 65 лет, обратившихся в отделение неотложной помощи в связи с падением или травмами, связанными с падением, которые будут выписаны домой. После подписания формы информированного согласия участники будут наблюдаться в течение девяти месяцев после базовой оценки, в течение которой участники будут рандомизированы либо в контрольную, либо в экспериментальную группу. Участникам группы вмешательства будет предоставлена многофакторная программа скрининга, модификации рисков и физиотерапии, ориентированная на прогрессивную силу, баланс и тренировку походки, либо в виде индивидуальной программы, либо в групповой обстановке в сообществе в течение первых трех месяцев. дата рандомизации. Количество повторяющихся падений будет контролироваться с помощью дневника предотвращения падений, который ведет (или для) каждый участник.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель:
Разработать и продемонстрировать осуществимость и эффективность многофакторной общественной программы профилактики падений, состоящей из скрининга, изменения риска и прогрессивной физиотерапии, нацеленной на уязвимых пожилых сингапурцев с высоким риском падений.
Методология:
Это двухлетнее многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах будет разделено на три этапа: (1) предварительное исследование, (2) вмешательство и (3) анализ.
На этапе предварительного исследования иностранные эксперты будут обучать местных физиотерапевтов и работников общественного здравоохранения тому, как управлять и проводить программу предотвращения падений. Привлечение физиотерапевтов в больницах для проведения оценок и программ упражнений на дому максимально увеличит вероятность долгосрочной устойчивости программы вмешательства. Кроме того, для физиотерапевтов будут разработаны руководства по оценке факторов риска, оценке домашней обстановки, соответствующих направлений к различным поставщикам медицинских услуг и выбору программ упражнений, которые будут прогрессивными, сложными и оптимальной интенсивности и продолжительности. Инструкции по оценке факторов риска будут переданы экспертам, проводящим оценку вслепую.
Фаза вмешательства будет разделена на две фазы: трехмесячную «фазу активного вмешательства» и шестимесячную «фазу обслуживания». В начале фазы активного вмешательства участники группы вмешательства получат подробную оценку риска падений при исходной оценке физиотерапевтом. Факторы риска, которые будут оцениваться, следующие:
- Плохое зрение: Направление к офтальмологу для коррекции
- Полипрагмазия: направление в AIC для управления лекарствами, если используется пять или более лекарств.
- Опасности для окружающей среды: обучение лиц, осуществляющих уход, и подходящие рекомендации в соответствии с рекомендациями Центра по контролю и профилактике заболеваний США по снижению риска, такие как снятие ковриков, замена обуви на более безопасную, использование нескользящих ковриков для ванной, дополнительное освещение в ночное время.
- Нарушения походки, равновесия или подвижности: программа тренировки походки, равновесия и укрепляющих упражнений под наблюдением физиотерапевта. На этапе анализа будут проанализированы собранные данные. Первичным показателем результата исследования является количество падений за весь период исследования. Количество падений будет зафиксировано в дневнике предотвращения падений, который ведет (или для) каждый участник.
Процедуры:
Пожилые люди, наблюдаемые в отделении неотложной помощи по поводу падения или травмы, связанной с падением, будут проверены для участия в исследовании. После получения согласия физиотерапевт на исходном уровне всех участников исследования проведет оценку, которая оценивает социально-демографические характеристики, функциональное состояние, измеренное с помощью батареи коротких физических показателей (SPPB), тест двухминутной ходьбы, историю падений, измеренные когнитивные нарушения. Монреальской когнитивной оценкой (MoCA), качеством жизни (EQ-5D-5L и EQ-VAS), использованием медицинских услуг и историей болезни (полипрагмазия, ортостатические показатели жизненно важных функций и самооценка зрения и слуха).
В конце базовой оценки участникам будет назначена либо контрольная, либо интервенционная группа. Перед началом занятий участники интервенционной группы будут. Необходимо заполнить анкету готовности к физической активности (PAR-Q) и пройти медицинское обследование у врача, чтобы убедиться, что участники подходят для физической активности. На основании оценки SPPB при базовой оценке участники будут классифицированы как с высоким риском (SPB<6) или с низким или умеренным риском (SPPB>6) падений. Пациентам с высоким риском будет предоставлена индивидуальная программа физиотерапии под наблюдением PT, которая специально нацелена на нарушения, которые мешают заниматься физическими упражнениями в групповой обстановке. Целью индивидуальных занятий физиотерапии является изменение нарушений и перевод этих пациентов на программу упражнений, основанную на фактических данных. Пациенты с низким и умеренным риском будут напрямую включены в программу групповых упражнений, основанную на доказательствах. Программы групповых упражнений будут предлагаться в виде одночасовых занятий два раза в неделю в течение периода вмешательства. В конце фазы активного вмешательства эти участники перейдут к фазе поддержания, на которой им будет предложено продолжить упражнения самостоятельно, а также они будут направлены в программу STEP Совета по укреплению здоровья.
Участников будут спрашивать в конце фазы активного вмешательства (три месяца с даты рандомизации) и в конце периода исследования (девять месяцев с даты рандомизации) об их функциональном состоянии, истории падений, когнитивных нарушениях. , качество жизни, использование медицинской помощи и история болезни слепыми экспертами. Частота повторных падений будет отслеживаться с помощью ежемесячного дневника падений, который участники самостоятельно сообщают, а также ежемесячных телефонных звонков, проводимых координатором исследования в течение всего периода исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Обратился в отделение неотложной помощи в связи с падением или травмой, связанной с падением.
- Умеет выполнять 3-шаговые команды
- Гражданин Сингапура или постоянный житель
- Проживание дома после выписки
- Предоставление информированного согласия
- В случае поступления в больницу болезнь или инвалидность - это болезнь или инвалидность, от которых ожидается восстановление основных ADL или весовой нагрузки на нижнюю конечность в течение следующего месяца.
Критерий исключения:
- Те пациенты с тяжелыми физическими и/или психическими нарушениями, которые препятствуют участию в программе физиотерапии (по решению лечащего врача), НЕ будут допущены к участию.
- Невозможно участвовать в программе упражнений из-за противоречивых графиков (например, полная занятость, на диализе)
- Серьезное заболевание, ограничивающее жизнь
- Пациенты, осмотренные в отделении неотложной помощи в связи с дорожно-транспортными происшествиями
- Не может ходить даже с посторонней помощью
- Не жилое помещение до посещения отделения неотложной помощи
- Полная слепота
- Нуждается в неотложной стационарной хирургии, и в случае госпитализации болезнь или инвалидность являются такими, из-за которых они, как ожидается, не смогут восстановить базовые АДС или весовую нагрузку на нижнюю конечность в течение следующего одного месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
Вмешательство состоит из индивидуальной физиотерапии, направленной на прогрессивную тренировку силы, равновесия и походки в течение 3 месяцев.
|
Индивидуальные сеансы физиотерапии для коррекции нарушений равновесия и/или походки, а также для перевода участников из группы высокого риска на научно обоснованную программу групповых упражнений.
Другие имена:
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Обычный уход врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество падающих, которые упали хотя бы один раз за 9-месячный период исследования.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество падений с травмами и обращения за медицинской помощью
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Падения с травмами — это падения, в результате которых участники обратились за медицинской помощью или ограничили свою повседневную активность как минимум на 48 часов.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSRG10MAY002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиотерапия
-
Rabin Medical CenterПрекращеноДиабет 1 типаИзраиль
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
AxomoveРекрутинг
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай
-
University Health Network, TorontoYork UniversityЗавершенныйЭпилепсия | Тревожные расстройства и симптомыКанада
-
Ewha Womans University Mokdong HospitalЗавершенный
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийАвстралия, Германия, Франция, Италия, Португалия, Соединенное Королевство