- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01713543
Komunitní program prevence pádů pro seniory
Multifaktoriální, na důkazech založený program screeningu, modifikace rizik a fyzikální terapie k prevenci pádů mezi zranitelné starší osoby, které byly nedávno propuštěny z nemocnice do komunity.
Pozadí: Pády jsou hlavní příčinou zranění mezi staršími dospělými v Singapuru, ale pádům u starších osob lze předejít a rizika jsou předvídatelná. Převedení tohoto chápání etiologie pádů do integrovaného klinického a veřejného zdravotního programu, který je přístupný starším lidem, je zásadní výzvou pro poskytování zdravotnických služeb.
Hypotéza: Program screeningu, modifikace rizika a fyzikální terapie v komunitním prostředí založený na důkazech sníží výskyt opakovaných pádů u vysoce rizikové skupiny seniorů, kteří byli nedávno propuštěni do komunity.
Metodika: Tato randomizovaná kontrolovaná studie se zaměřuje na pacienty na oddělení urgentního příjmu (ED) s pádem nebo zraněními souvisejícími s pádem, kterým je nejméně 65 let a budou propuštěni domů. Po podepsání formuláře informovaného souhlasu budou účastníci sledováni po dobu devíti měsíců od základního hodnocení, během kterého jsou účastníci randomizováni do kontrolní nebo intervenční skupiny. Účastníkům intervenční skupiny bude poskytnut multifaktorový program screeningu, modifikace rizika a fyzikální terapie zaměřené na progresivní silový trénink, rovnováhu a nácvik chůze buď jako individualizovaný program nebo skupinové prostředí v komunitě po dobu prvních tří měsíců od datum randomizace. Počet opakujících se pádů bude sledován prostřednictvím deníku prevence pádů vedeného každým účastníkem (nebo pro něj).
Přehled studie
Detailní popis
Objektivní:
Vyvinout a demonstrovat proveditelnost a účinnost multifaktoriálního komunitního programu prevence pádů screeningu, modifikace rizika a progresivní fyzikální terapie, který se zaměřuje na zranitelné starší obyvatele Singapuru s vysokým rizikem pádů.
Metodologie:
Tato dvouletá, multicentrická, dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie bude rozdělena do tří fází: (1) pre-studie, (2) intervence a (3) analýza.
Během předstudijní fáze budou zahraniční odborníci školit místní fyzioterapeuty a komunitní zdravotnické pracovníky, jak provádět a provádět program prevence pádů. Zapojení nemocničních fyzioterapeutů, aby poskytovali domácí hodnocení a cvičební programy, maximalizuje pravděpodobnost dlouhodobé udržitelnosti intervenčního programu. Kromě toho budou vypracovány manuály pro fyzioterapeuty, které budou řídit hodnocení rizikových faktorů, hodnocení domácího prostředí, vhodná doporučení k různým poskytovatelům zdravotní péče a výběr cvičebních programů, které budou progresivní, náročné a s optimální intenzitou a trváním. Manuály pro hodnocení rizikových faktorů budou sdíleny se zaslepenými posuzovateli.
Fáze intervence bude rozdělena do dvou fází: tříměsíční „Fáze aktivního zásahu“ a šestiměsíční „Fáze udržovací“. Na začátku fáze aktivní intervence obdrží účastníci intervenční skupiny podrobné hodnocení rizika pádu při základním posouzení fyzioterapeutem. Rizikové faktory, které budou hodnoceny, jsou následující:
- Špatné vidění: Doporučení k očnímu lékaři k nápravě
- Polyfarmacie: Doporučení AIC pro řízení léků, pokud užíváte pět nebo více léků
- Nebezpečí pro životní prostředí: Vzdělávání pečovatelů a vhodná doporučení podle směrnic CDC pro úpravu rizik, jako je odstranění koberečků, přechod na bezpečnější obuv, používání protiskluzových podložek do koupele, dodatečné osvětlení v noci.
- Nedostatky v chůzi, rovnováze nebo pohyblivosti: Fyzioterapeutem řízený program tréninku chůze, balančních a posilovacích cvičení Ve fázi analýzy budou shromážděná data analyzována. Primárním výstupním měřítkem studie je počet padlých za celou dobu studie. Počet pádů bude zaznamenán v deníku prevence pádů vedeného každým účastníkem (nebo pro něj).
Postupy:
Starší lidé, kteří byli na ED pozorováni kvůli pádu nebo zranění souvisejícím s pádem, budou vyšetřeni na účast ve studii. Jakmile bude souhlas přijat, všichni účastníci studie dostanou hodnocení od fyzioterapeuta na začátku, které posoudí sociodemografické charakteristiky, funkční stav měřený baterií krátké fyzické výkonnosti (SPPB), dvouminutový test chůze, historii pádů, měřené kognitivní poruchy. podle Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), kvalitu života (EQ-5D-5L a EQ-VAS), využití zdravotní péče a anamnézu (polyfarmacie, ortostatické vitální funkce a zrak a sluch, který se sám hlásí).
Na konci základního hodnocení bude účastníkům přidělena buď kontrolní, nebo intervenční skupina. Před zahájením cvičebních sezení budou účastníci intervenční skupiny. Potřeba vyplnit dotazník o připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q) a lékařské vyšetření lékařem, aby se zajistilo, že účastníci jsou způsobilí pro fyzickou aktivitu. Na základě skóre SPPB při základním hodnocení budou účastníci kategorizováni buď jako vysoce rizikoví (SPPB<6) nebo s nízkým až středním rizikem (SPPB>6) pro pády. Vysoce rizikovým pacientům bude poskytnut individuální program fyzikální terapie pod dohledem PT, který se specificky zaměřuje na postižení, která narušují zapojení do cvičení ve skupinovém prostředí. Cílem fyzioterapeutických sezení na míru je upravit postižení a převést tyto pacienty na cvičební program založený na důkazech. Pacienti s nízkým až středním rizikem budou přímo zařazeni do skupinového cvičebního programu založeného na důkazech. Skupinové cvičební programy budou nabízeny jako jednohodinová sezení dvakrát týdně po dobu intervence. Na konci aktivní intervenční fáze tito účastníci přejdou do udržovací fáze, ve které budou povzbuzováni, aby pokračovali ve cvičení samostatně, a budou také odkázáni do programu STEP Rady pro podporu zdraví.
Účastníci budou na konci fáze aktivní intervence (tři měsíce od data randomizace) a na konci období studie (devět měsíců od data randomizace) dotázáni na jejich funkční stav, historii pádů, kognitivní poruchy , kvalita života, využití zdravotní péče a anamnéza zaslepenými posuzovateli. Výskyt opakujících se pádů bude monitorován měsíčním deníkem pádů, který si účastníci sami hlásí, a také měsíčními telefonními hovory vedenými koordinátorem studie během celého období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Viděno na pohotovostním oddělení pro pád nebo zranění související s pádem
- Schopnost sledovat 3 krokové příkazy
- Singapurský občan nebo trvalý pobyt
- Po propuštění žít doma
- Poskytování informovaného souhlasu
- V případě přijetí do nemocnice je nemoc nebo postižení takové, u kterého se očekává, že se během příštího měsíce zotaví základní ADL nebo nosnost dolní končetiny.
Kritéria vyloučení:
- Ti pacienti s těžkým fyzickým a/nebo mentálním postižením, které vylučuje účast v programu fyzikální terapie (jak určí primární lékař), NEBUDOU způsobilí k účasti.
- Nemůžete se zúčastnit cvičebního programu kvůli konfliktním rozvrhům (např. zaměstnání na plný úvazek, na dialýze)
- Vážná život omezující nemoc
- Pacienti na ED v důsledku dopravních nehod
- Nemůže chodit ani s pomocí
- Před návštěvou ED není komunitní obydlí
- Totální slepota
- Potřebuje urgentní chirurgický zákrok na lůžkovém zařízení, a pokud je přijat do nemocnice, jde o onemocnění nebo postižení, u kterého se neočekává, že by se během příštího jednoho měsíce zotavil ze základních ADL nebo zátěže na dolní končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Intervence spočívá v přizpůsobené fyzikální terapii zaměřené na progresivní trénink síly, rovnováhy a chůze po dobu 3 měsíců.
|
Fyzikální terapie šitá na míru k úpravě poruch rovnováhy a/nebo chůze a přechodu vysoce rizikových účastníků na skupinový cvičební program založený na důkazech.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Obvyklá péče lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet padajících, kteří spadli alespoň jednou během 9měsíčního období studie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet zraněných pádů a čerpání zdravotní péče
Časové okno: 9 měsíců
|
Zraňující pády jsou pády, které vedly k tomu, že účastníci vyhledali lékařskou pomoc nebo omezili své každodenní aktivity po dobu nejméně 48 hodin.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HSRG10MAY002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Náhodné pády
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Hinge Health, IncDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na fyzikální terapie
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy