- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01713543
Samhällsbaserat fallförebyggande program för äldre
Multifaktoriellt, evidensbaserat program för screening, riskmodifiering och sjukgymnastik för att förhindra fall bland sårbara äldre som nyligen skrivits ut från sjukhus till samhället.
Bakgrund: Fall är den främsta orsaken till skador bland äldre vuxna i Singapore, men fall bland äldre kan förebyggas och riskerna är förutsägbara. Att översätta denna förståelse av fallets etiologi till ett integrerat kliniskt och folkhälsoprogram som är tillgängligt för äldre är en kritisk utmaning för leverans av hälsotjänster.
Hypotes: Ett evidensbaserat program för screening, riskmodifiering och sjukgymnastik som levereras i en lokal miljö kommer att minska förekomsten av återkommande fall bland en högriskgrupp av äldre som nyligen skrivits ut till samhället.
Metod: Denna randomiserade kontrollerade studie riktar sig till patienter som ses på akutmottagningen (ED) för fall- eller fallrelaterade skador som är minst 65 år gamla och kommer att skrivas ut till hemmet. Efter att ha undertecknat formuläret för informerat samtycke kommer deltagarna att följas upp i nio månader från baslinjebedömningen under vilken deltagarna randomiseras till antingen en kontroll- eller interventionsgrupp. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att förses med ett multifaktoriellt program för screening, riskmodifiering och sjukgymnastik med fokus på progressiv styrke-, balans- och gångträning, antingen som ett individualiserat program eller en gruppinställning i samhället under de första tre månaderna från och datum för randomisering. Antalet återkommande fall kommer att övervakas via en fallförebyggande dagbok som förs av (eller för) varje deltagare.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Mål:
Att utveckla och demonstrera genomförbarheten och effektiviteten av ett multifaktoriellt, samhällsbaserat fallförebyggande program för screening, riskmodifiering och progressiv sjukgymnastik som riktar sig till utsatta äldre singaporeaner med hög fallrisk.
Metodik:
Denna tvååriga, multicenter, tvåarmade, parallellgrupp, randomiserade kontrollerade studie kommer att delas in i tre faser: (1) förstudie, (2) intervention och (3) analys.
Under förstudiefasen kommer utländska experter att utbilda lokala fysioterapeuter och hälsovårdspersonal i hur man administrerar och levererar det förebyggande programmet för fall. Att engagera sjukhusbaserade sjukgymnaster för att leverera de hembaserade bedömningarna och träningsprogrammen kommer att maximera sannolikheten för långsiktig hållbarhet för interventionsprogrammet. Dessutom kommer manualer att utvecklas för sjukgymnaster för att vägleda utvärderingen av riskfaktorbedömningar, bedömningar av hemmiljön, lämpliga remisser till olika vårdgivare och val av träningsprogram som kommer att vara progressiva, utmanande och med optimal intensitet och varaktighet. Manualer för riskfaktorbedömningar kommer att delas med de blindade bedömarna.
Interventionsfasen kommer att delas upp i två faser: en tremånaders "aktiv interventionsfas" och en sexmånaders "underhållsfas". I början av den aktiva interventionsfasen kommer deltagarna i interventionsgruppen att få en detaljerad fallriskbedömning vid baslinjebedömningen av en sjukgymnast. De riskfaktorer som kommer att bedömas är följande:
- Dålig syn: Remiss till ögonläkare för korrigering
- Polyfarmaci: Remiss till AIC för hantering av läkemedel vid användning av fem eller fler läkemedel
- Miljöfaror: Vårdgivareutbildning och lämpliga rekommendationer enligt CDC:s riktlinjer för att modifiera risker såsom borttagning av mattor, byte till säkrare skor, användning av halkfria badmattor, extra belysning på natten.
- Brister i gång, balans eller rörlighet: Sjukgymnastledda program med gångträning, balans- och stärkande övningar I analysfasen kommer den insamlade datan att analyseras. Studiens primära resultatmått är antalet fallare under hela studieperioden. Antalet fall kommer att fångas av en fallförebyggande dagbok som förs av (eller för) varje deltagare.
Tillvägagångssätt:
De äldre som ses på ED för en fall- eller fallrelaterad skada kommer att screenas för deltagande i studien. När samtycket har tagits kommer alla studiedeltagare att få en bedömning av en sjukgymnast vid baslinjen som bedömer sociodemografiska egenskaper, funktionell status mätt med Short Physical Performance Battery (SPPB), två minuters promenadtest, historia av fall, kognitiv funktionsnedsättning uppmätt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA), livskvalitet (EQ-5D-5L och EQ-VAS), sjukvårdsanvändning och medicinsk historia (polyfarmaci, ortostatiska vitala tecken och självrapporterande syn och hörsel).
I slutet av baslinjebedömningen kommer deltagarna att tilldelas antingen en kontroll- eller interventionsgrupp. Innan träningspassen startar kommer deltagarna i interventionsgruppen. Behöver fylla i Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) och en medicinsk utvärdering av en läkare för att säkerställa att deltagarna är lämpliga för fysisk aktivitet. Baserat på SPPB-poängen vid baslinjebedömningen kommer deltagarna att kategoriseras som antingen högrisk (SPPB <6) eller låg till måttlig risk (SPPB>6) för fall. Högriskpatienter kommer att ges ett individualiserat PT-övervakat program för sjukgymnastik som specifikt inriktar sig på funktionsnedsättningar som stör att delta i träning i grupp. Målet med de skräddarsydda sjukgymnastiksessionerna är att modifiera funktionsnedsättningar och överföra dessa patienter till ett evidensbaserat träningsprogram. Patienter med låg till måttlig risk kommer att registreras direkt i ett evidensbaserat gruppträningsprogram. Gruppträningsprogrammen kommer att erbjudas som entimmespass, två gånger i veckan under interventionsperioden. I slutet av den aktiva interventionsfasen kommer dessa deltagare att övergå till en underhållsfas där de kommer att uppmuntras att fortsätta med träningen på egen hand och kommer även att hänvisas till Health Promotion Boards STEP-program.
Deltagarna kommer att tillfrågas i slutet av den aktiva interventionsfasen (tre månader från randomiseringsdatumet) och i slutet av studieperioden (nio månader från randomiseringsdatumet) om deras funktionella status, historia av fall, kognitiv funktionsnedsättning , livskvalitet, hälsovårdsanvändning och medicinsk historia av de förblindade bedömarna. Återkommande fallförekomst kommer att övervakas av deltagarnas självrapporterande månatliga falldagbok samt månatliga telefonsamtal som genomförs av studiekoordinatorn under hela studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Uppsökt på Akutmottagningen för fall eller skada relaterad till ett fall
- Kan följa 3-stegskommandon
- Singapore medborgare eller permanent bosatt
- Bor hemma vid utskrivning
- Tillhandahållande av informerat samtycke
- Om de blir inlagda på sjukhuset är sjukdomen eller funktionsnedsättningen en sjukdom från vilken de förväntas återhämta sig grundläggande ADL eller viktbärande av nedre extremiteten inom nästa månad
Exklusions kriterier:
- De patienter med allvarliga fysiska och/eller psykiska funktionsnedsättningar som utesluter deltagande i ett program för sjukgymnastik (enligt bestämt av en primärläkare) kommer INTE att vara berättigade till deltagande.
- Kan inte delta i träningsprogrammet på grund av motstridiga scheman (t.ex. heltidsanställning, på dialys)
- Allvarlig livsbegränsande sjukdom
- Patienter som ses på ED på grund av vägtrafikolyckor
- Kan inte gå ens med hjälp
- Inte gemenskapsbostad före akutbesöket
- Total blindhet
- Behöver akut operation på slutenvård och, om de läggs in på sjukhuset, är sjukdomen eller funktionsnedsättningen en från vilken de inte förväntas återhämta sig grundläggande ADL eller viktbärande i nedre extremiteten inom den närmaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp
Interventionen består av en skräddarsydd sjukgymnastik inriktad på progressiv styrke-, balans- och gångträning under en period av 3 månader.
|
Skräddarsydda fysioterapisessioner för att modifiera försämringar i balans och/eller gång och för att överföra högriskdeltagare till ett evidensbaserat gruppträningsprogram.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Vanlig vård av läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet fallare som har fallit minst en gång under den 9 månader långa studietiden
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet skadade fall och sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 9 månader
|
Skadliga fall är fall som resulterade i att deltagarna sökte läkarvård eller begränsade sina dagliga aktiviteter i minst 48 timmar.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HSRG10MAY002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .