- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01713543
Programma comunitario di prevenzione delle cadute per gli anziani
Programma multifattoriale basato sull'evidenza di screening, modifica del rischio e terapia fisica per prevenire le cadute tra gli anziani vulnerabili recentemente dimessi dall'ospedale alla comunità.
Sfondo: le cadute sono la principale causa di lesioni tra gli anziani a Singapore, ma le cadute tra gli anziani possono essere prevenute e i rischi sono prevedibili. Tradurre questa comprensione dell'eziologia delle cadute in un programma integrato di sanità pubblica e clinica che sia accessibile agli anziani è una sfida fondamentale per l'erogazione dei servizi sanitari.
Ipotesi: un programma basato sull'evidenza di screening, modifica del rischio e terapia fisica erogati in un contesto comunitario ridurrà l'incidenza di cadute ricorrenti in un gruppo di anziani ad alto rischio recentemente dimessi in comunità.
Metodologia: questo studio controllato randomizzato si rivolge a pazienti visitati al Pronto Soccorso (DE) per una caduta o lesioni correlate alla caduta che hanno almeno 65 anni e saranno dimessi a casa. Dopo aver firmato il modulo di consenso informato, i partecipanti saranno seguiti per nove mesi dalla valutazione di base durante la quale i partecipanti vengono randomizzati in un gruppo di controllo o di intervento. Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà fornito un programma multifattoriale di screening, modifica del rischio e terapia fisica incentrato sulla forza progressiva, l'equilibrio e l'allenamento dell'andatura sia come programma individualizzato che come impostazione di gruppo nella comunità per i primi tre mesi dal data di randomizzazione. Il numero di cadute ricorrenti sarà monitorato tramite un diario di prevenzione delle cadute mantenuto da (o per) ciascun partecipante.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
Sviluppare e dimostrare la fattibilità e l'efficacia di un programma multifattoriale di prevenzione delle cadute basato sulla comunità di screening, modifica del rischio e terapia fisica progressiva che si rivolge agli anziani vulnerabili di Singapore ad alto rischio di cadute.
Metodologia:
Questo studio controllato randomizzato, della durata di due anni, multicentrico, a due bracci, a gruppi paralleli sarà suddiviso in tre fasi: (1) pre-studio, (2) intervento e (3) analisi.
Durante la fase di pre-studio, esperti stranieri formeranno fisioterapisti locali e operatori sanitari della comunità su come amministrare e fornire il programma di prevenzione delle cadute. Coinvolgere i fisioterapisti ospedalieri per fornire le valutazioni e i programmi di esercizio domiciliari massimizzerà la probabilità di sostenibilità a lungo termine del programma di intervento. Inoltre, verranno sviluppati manuali per i fisioterapisti per guidare la valutazione dei fattori di rischio, le valutazioni dell'ambiente domestico, i riferimenti appropriati a diversi operatori sanitari e la selezione di programmi di esercizi che saranno progressivi, impegnativi e di intensità e durata ottimali. I manuali per la valutazione dei fattori di rischio saranno condivisi con i valutatori in cieco.
La fase di intervento sarà articolata in due fasi: una “Fase di Intervento Attivo” di tre mesi e una “Fase di Mantenimento” di sei mesi. All'inizio della fase di intervento attivo, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una valutazione dettagliata del rischio di cadute alla valutazione di base da parte di un fisioterapista. I fattori di rischio che verranno valutati sono i seguenti:
- Cattiva visione: rinvio all'oftalmologo per la correzione
- Polifarmacia: Invio ad AIC per la gestione dei farmaci in caso di utilizzo di cinque o più farmaci
- Rischi ambientali: educazione del caregiver e raccomandazioni adeguate secondo le linee guida CDC per modificare il rischio come rimozione di tappeti, passaggio a calzature più sicure, uso di tappetini da bagno antiscivolo, illuminazione aggiuntiva durante la notte.
- Carenze nell'andatura, nell'equilibrio o nella mobilità: programma sotto la supervisione di un fisioterapista di esercizi di deambulazione, equilibrio e rafforzamento Nella fase di analisi, i dati raccolti verranno analizzati. La misura dell'esito primario dello studio è il numero di cadute durante l'intero periodo di studio. Il numero di cadute sarà registrato da un diario di prevenzione delle cadute mantenuto da (o per) ciascun partecipante.
Procedure:
Gli anziani visti in PS per una caduta o un infortunio correlato alla caduta saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio. Una volta ottenuto il consenso, a tutti i partecipanti allo studio verrà fornita una valutazione da parte di un fisioterapista al basale che valuta le caratteristiche sociodemografiche, lo stato funzionale misurato dalla Short Physical Performance Battery (SPPB), il test del cammino di due minuti, la storia delle cadute, il deterioramento cognitivo misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA), qualità della vita (EQ-5D-5L e EQ-VAS), utilizzo dell'assistenza sanitaria e anamnesi (polifarmacia, segni vitali ortostatici e vista e udito auto-segnalati).
Alla fine della valutazione di base, ai partecipanti verrà assegnato un gruppo di controllo o di intervento. Prima dell'inizio delle sessioni di esercitazione, i partecipanti al gruppo di intervento lo faranno. Necessità di completare il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) e una valutazione medica da parte di un medico per garantire che i partecipanti siano idonei all'attività fisica. Sulla base del punteggio SPPB alla valutazione di base, i partecipanti saranno classificati come ad alto rischio (SPPB <6) o a rischio da basso a moderato (SPPB> 6) per le cadute. Ai pazienti ad alto rischio verrà somministrato un programma di terapia fisica supervisionato da PT individualizzato che si rivolge specificamente alle menomazioni che interferiscono con l'impegno nell'esercizio in un contesto di gruppo. L'obiettivo delle sessioni di terapia fisica su misura è modificare le menomazioni e trasferire questi pazienti a un programma di esercizi basato sull'evidenza. I pazienti a rischio da basso a moderato verranno arruolati direttamente in un programma di esercizi di gruppo basato sull'evidenza. I programmi di esercizi di gruppo saranno offerti come sessioni di un'ora, due volte alla settimana durante il periodo di intervento. Al termine della fase di intervento attivo, questi partecipanti passeranno a una fase di mantenimento in cui saranno incoraggiati a continuare l'esercizio da soli e saranno anche indirizzati al programma STEP dell'Health Promotion Board.
Ai partecipanti verrà chiesto alla fine della fase di intervento attivo (tre mesi dalla data di randomizzazione) e alla fine del periodo di studio (nove mesi dalla data di randomizzazione) sul loro stato funzionale, storia di cadute, deterioramento cognitivo , qualità della vita, utilizzo dell'assistenza sanitaria e anamnesi da parte dei valutatori in cieco. L'incidenza delle cadute ricorrenti sarà monitorata dal diario mensile delle cadute auto-segnalante dei partecipanti e dalle telefonate mensili condotte dal coordinatore dello studio durante l'intero periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Visto al Pronto Soccorso per una caduta o un infortunio correlato a una caduta
- In grado di seguire 3 comandi passo
- Cittadino di Singapore o residente permanente
- Vivere a casa dopo la dimissione
- Fornitura del consenso informato
- Se ricoverato in ospedale, la malattia o la disabilità è quella da cui ci si aspetta che recuperino le ADL di base o il carico dell'arto inferiore entro il mese successivo
Criteri di esclusione:
- I pazienti con gravi menomazioni fisiche e/o mentali che precludono la partecipazione a un programma di terapia fisica (come determinato da un medico di base) NON potranno partecipare.
- Impossibile partecipare al programma di esercizi a causa di orari contrastanti (ad es. lavoro a tempo pieno, in dialisi)
- Malattia grave che limita la vita
- Pazienti visitati in Pronto Soccorso a causa di incidenti stradali
- Incapace di camminare anche con assistenza
- Non dimora in comunità prima della visita in PS
- Cecità totale
- Necessita di un intervento chirurgico ospedaliero d'urgenza e, se ricoverato in ospedale, la malattia o la disabilità è quella da cui non è previsto il recupero delle ADL di base o il carico nell'arto inferiore entro il mese successivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
L'intervento consiste in una terapia fisica su misura incentrata sull'allenamento progressivo della forza, dell'equilibrio e dell'andatura per un periodo di 3 mesi.
|
Sessioni di fisioterapia su misura per modificare i disturbi dell'equilibrio e/o dell'andatura e per trasferire i partecipanti ad alto rischio a un programma di esercizi di gruppo basato sull'evidenza.
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Solita cura da parte del medico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di cadute che sono cadute almeno una volta durante il periodo di studio di 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di cadute accidentali e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Le cadute dannose sono le cadute che hanno portato i partecipanti a cercare assistenza medica o a limitare le loro attività quotidiane per almeno 48 ore.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSRG10MAY002
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