- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01713543
Op de gemeenschap gebaseerd programma voor valpreventie voor ouderen
Multifactorieel, op bewijzen gebaseerd programma van screening, risicoaanpassing en fysiotherapie om vallen te voorkomen bij kwetsbare ouderen die onlangs uit het ziekenhuis zijn ontslagen en naar de gemeenschap zijn overgeplaatst.
Achtergrond: Vallen is de belangrijkste oorzaak van letsel bij oudere volwassenen in Singapore, maar vallen bij ouderen kan worden voorkomen en de risico's zijn voorspelbaar. Het vertalen van dit begrip van de etiologie van vallen naar een geïntegreerd klinisch en volksgezondheidsprogramma dat toegankelijk is voor ouderen, is een kritieke uitdaging voor de levering van gezondheidsdiensten.
Hypothese: Een evidence-based programma van screening, risicoaanpassing en fysiotherapie in een gemeenschapsomgeving zal de incidentie van terugkerende valincidenten verminderen bij een groep ouderen met een hoog risico die onlangs uit de gemeenschap is ontslagen.
Methodologie: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is gericht op patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) worden gezien voor een val of valgerelateerde verwondingen die minstens 65 jaar oud zijn en naar huis zullen worden ontslagen. Na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gedurende negen maanden gevolgd vanaf de nulmeting, waarbij de deelnemers worden gerandomiseerd in een controle- of de interventiegroep. De deelnemers aan de interventiegroep krijgen een multifactorieel programma van screening, risicoaanpassing en fysiotherapie gericht op progressieve kracht-, balans- en looptraining, hetzij als een geïndividualiseerd programma of als een groepssetting in de gemeenschap gedurende de eerste drie maanden na de interventiegroep. datum van randomisatie. Het aantal herhaalde valpartijen wordt bijgehouden via een valpreventiedagboek dat door (of voor) elke deelnemer wordt bijgehouden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Objectief:
Het ontwikkelen en demonstreren van de haalbaarheid en effectiviteit van een multifactorieel, community-based valpreventieprogramma van screening, risicoaanpassing en progressieve fysiotherapie dat zich richt op kwetsbare oudere Singaporezen met een hoog risico op vallen.
Methodologie:
Deze twee jaar durende, multicenter, tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zal worden verdeeld in drie fasen: (1) voorstudie, (2) interventie en (3) analyse.
Tijdens de pre-studiefase zullen buitenlandse experts lokale fysiotherapeuten en gemeenschapsgezondheidswerkers trainen in het toedienen en uitvoeren van het valpreventieprogramma. Door fysiotherapeuten in het ziekenhuis in te schakelen om de thuisbeoordelingen en oefenprogramma's uit te voeren, wordt de kans op duurzaamheid van het interventieprogramma op de lange termijn gemaximaliseerd. Daarnaast zullen er handleidingen worden ontwikkeld voor fysiotherapeuten als leidraad voor de evaluatie van risicofactorbeoordelingen, beoordelingen van de thuisomgeving, passende verwijzingen naar verschillende zorgverleners en selectie van oefenprogramma's die progressief, uitdagend en van optimale intensiteit en duur zullen zijn. Handleidingen voor risicofactorbeoordelingen zullen worden gedeeld met de geblindeerde beoordelaars.
De interventiefase wordt verdeeld in twee fasen: een drie maanden durende "actieve interventiefase" en een zes maanden durende "onderhoudsfase". In het begin van de actieve interventiefase krijgen de deelnemers aan de interventiegroep een gedetailleerde valrisicobeoordeling bij de nulmeting door een fysiotherapeut. De risicofactoren die worden beoordeeld zijn de volgende:
- Slecht zicht: Verwijzing naar oogarts voor correctie
- Polyfarmacie: Verwijzing naar AIC voor het beheer van medicijnen bij gebruik van vijf of meer medicijnen
- Milieurisico's: voorlichting aan zorgverleners en passende aanbevelingen volgens de CDC-richtlijnen om risico's aan te passen, zoals het verwijderen van vloerkleden, overstappen op veiliger schoeisel, gebruik van antislipbadmatten, extra verlichting 's nachts.
- Deficiënties in lopen, evenwicht of mobiliteit: Fysiotherapeut-gesuperviseerd programma van looptraining, balans en krachtoefeningen In de analysefase worden de verzamelde gegevens geanalyseerd. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek is het aantal vallers over de gehele onderzoeksperiode. Het aantal valpartijen wordt bijgehouden in een valpreventiedagboek dat door (of voor) elke deelnemer wordt bijgehouden.
Procedures:
Ouderen die op de SEH worden gezien voor een val of valgerelateerd letsel, worden gescreend voor deelname aan het onderzoek. Zodra de toestemming is gegeven, krijgen alle deelnemers aan de studie een beoordeling door een fysiotherapeut bij baseline die sociodemografische kenmerken beoordeelt, functionele status gemeten door de Short Physical Performance Battery (SPPB), twee minuten durende looptest, geschiedenis van vallen, gemeten cognitieve stoornissen door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), kwaliteit van leven (EQ-5D-5L en EQ-VAS), gebruik van gezondheidszorg en medische geschiedenis (polyfarmacie, orthostatische vitale functies en zelfrapportage van gezichtsvermogen en gehoor).
Aan het einde van de nulmeting krijgen de deelnemers een controlegroep of de interventiegroep toegewezen. Voor aanvang van de oefensessies zullen de deelnemers aan de interventiegroep. Noodzaak om de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) en een medische evaluatie door een arts in te vullen om ervoor te zorgen dat de deelnemers fit zijn voor fysieke activiteit. Op basis van de SPPB-score bij de nulmeting, worden de deelnemers gecategoriseerd als hoog risico (SPPB<6) of laag tot gemiddeld risico (SPPB>6) voor vallen. Patiënten met een hoog risico krijgen een geïndividualiseerd PT-gesuperviseerd programma van fysiotherapie dat specifiek gericht is op stoornissen die het oefenen in groepsverband belemmeren. Het doel van de op maat gemaakte fysiotherapiesessies is om stoornissen aan te passen en deze patiënten over te zetten naar een evidence-based oefenprogramma. Patiënten met een laag tot gemiddeld risico worden rechtstreeks ingeschreven in een evidence-based oefenprogramma voor groepen. De groepsoefenprogramma's worden tijdens de interventieperiode twee keer per week aangeboden als sessies van een uur. Aan het einde van de actieve interventiefase gaan deze deelnemers over naar een onderhoudsfase waarin ze worden aangemoedigd om zelfstandig door te gaan met bewegen en worden ze ook doorverwezen naar het STEP-programma van de Raad voor Gezondheidsbevordering.
De deelnemers zullen aan het einde van de actieve interventiefase (drie maanden vanaf de datum van randomisatie) en aan het einde van de studieperiode (negen maanden vanaf de datum van randomisatie) worden gevraagd naar hun functionele status, geschiedenis van vallen, cognitieve stoornissen , kwaliteit van leven, gebruik van gezondheidszorg en medische geschiedenis door de geblindeerde beoordelaars. Terugkerende incidentie van vallen zal worden gecontroleerd door het zelfrapporterende maandelijkse valdagboek van de deelnemers, evenals maandelijkse telefoontjes die worden gevoerd door de studiecoördinator gedurende de gehele studieperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 65 jaar
- Gezien op de Spoedeisende Hulp voor een val of letsel gerelateerd aan een val
- In staat om 3-staps commando's te volgen
- Staatsburger of permanente bewoner van Singapore
- Thuiswonend bij ontslag
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
- Als ze in het ziekenhuis worden opgenomen, is de ziekte of handicap er een waarvan wordt verwacht dat ze binnen de volgende maand basis-ADL's of belasting van de onderste extremiteit zullen herstellen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige lichamelijke en/of geestelijke beperkingen die deelname aan een fysiotherapieprogramma (zoals vastgesteld door een huisarts) onmogelijk maken, komen NIET in aanmerking voor deelname.
- Niet in staat om deel te nemen aan het oefenprogramma vanwege tegenstrijdige schema's (bijv. fulltime dienstverband, dialyse)
- Ernstige levensbeperkende ziekte
- Patiënten gezien op de SEH vanwege verkeersongevallen
- Kan niet lopen, zelfs niet met hulp
- Geen gemeenschapswoning voorafgaand aan ED-bezoek
- Totale blindheid
- Heeft een spoedoperatie nodig en, indien opgenomen in het ziekenhuis, de ziekte of handicap is er een waarvan niet wordt verwacht dat ze binnen een maand basis-ADL's of gewichtsbelasting in de onderste extremiteit zullen herstellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
De interventie bestaat uit een op maat gemaakte fysiotherapie gericht op progressieve kracht-, balans- en looptraining gedurende een periode van 3 maanden.
|
Op maat gemaakte fysiotherapiesessies om stoornissen in balans en/of looppatroon aan te passen en om risicovolle deelnemers over te zetten naar een evidence-based groepsoefenprogramma.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Gebruikelijke zorg door arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal vallers dat minstens één keer is gevallen tijdens de onderzoeksperiode van 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal letselschadelijke valpartijen en het gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Schadelijke valpartijen zijn de valpartijen die ertoe hebben geleid dat deelnemers medische hulp hebben gezocht of hun dagelijkse activiteiten gedurende ten minste 48 uur hebben beperkt.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HSRG10MAY002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .