- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01713543
Społeczny program zapobiegania upadkom dla osób starszych
Wieloczynnikowy, oparty na dowodach program badań przesiewowych, modyfikacji ryzyka i fizjoterapii w celu zapobiegania upadkom wrażliwych osób starszych, niedawno wypisanych ze szpitala do społeczności.
Tło: Upadki są główną przyczyną urazów wśród osób starszych w Singapurze, ale upadkom wśród osób starszych można zapobiegać, a ryzyko można przewidzieć. Przełożenie tego zrozumienia etiologii upadków na zintegrowany program zdrowia publicznego i klinicznego, który jest dostępny dla osób starszych, jest kluczowym wyzwaniem w zakresie świadczenia usług zdrowotnych.
Hipoteza: Oparty na dowodach program badań przesiewowych, modyfikacji ryzyka i fizjoterapii realizowany w środowisku lokalnym zmniejszy częstość nawracających upadków wśród grupy wysokiego ryzyka osób starszych, które niedawno zostały wypisane do społeczności.
Metodologia: Ta randomizowana, kontrolowana próba skierowana jest do pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy (SOR) z powodu upadku lub urazów związanych z upadkiem, którzy mają co najmniej 65 lat i zostaną wypisani do domu. Po podpisaniu formularza świadomej zgody uczestnicy będą obserwowani przez dziewięć miesięcy od oceny wyjściowej, podczas której uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają wieloczynnikowy program badań przesiewowych, modyfikacji ryzyka i fizjoterapii skoncentrowany na progresywnym treningu siły, równowagi i chodu, jako program indywidualny lub grupowy w społeczności przez pierwsze trzy miesiące od data randomizacji. Liczba powtarzających się upadków będzie monitorowana za pomocą dziennika zapobiegania upadkom, prowadzonego przez (lub dla) każdego uczestnika.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel:
Opracowanie i zademonstrowanie wykonalności i skuteczności wieloczynnikowego, opartego na społeczności programu zapobiegania upadkom obejmującego badania przesiewowe, modyfikację ryzyka i progresywną fizjoterapię, który jest skierowany do wrażliwych starszych Singapurczyków o wysokim ryzyku upadków.
Metodologia:
Ta dwuletnia, wieloośrodkowa, dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba z równoległymi grupami zostanie podzielona na trzy fazy: (1) badanie wstępne, (2) interwencja i (3) analiza.
W fazie poprzedzającej badanie zagraniczni eksperci będą szkolić lokalnych fizjoterapeutów i pracowników służby zdrowia w zakresie zarządzania i realizacji programu zapobiegania upadkom. Zaangażowanie fizjoterapeutów szpitalnych w przeprowadzanie ocen i programów ćwiczeń w domu zmaksymalizuje prawdopodobieństwo długoterminowej stabilności programu interwencji. Ponadto zostaną opracowane podręczniki dla fizjoterapeutów, które pomogą w ocenie czynników ryzyka, ocenie środowiska domowego, odpowiednich skierowaniach do różnych podmiotów świadczących opiekę zdrowotną oraz wyborze programów ćwiczeń, które będą progresywne, stanowiące wyzwanie oraz o optymalnej intensywności i czasie trwania. Podręczniki oceny czynników ryzyka zostaną udostępnione zaślepionym asesorom.
Faza interwencji zostanie podzielona na dwie fazy: trzymiesięczną „Fazę aktywnej interwencji” i sześciomiesięczną „Fazę podtrzymującą”. Na początku fazy aktywnej interwencji uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają szczegółową ocenę ryzyka upadków podczas oceny wyjściowej przez fizjoterapeutę. Czynniki ryzyka, które zostaną ocenione, są następujące:
- Słabe widzenie: Skierowanie do okulisty w celu korekty
- Polipragmazja: skierowanie do AIC w celu zarządzania lekami w przypadku stosowania pięciu lub więcej leków
- Zagrożenia dla środowiska: Edukacja opiekuna i odpowiednie zalecenia zgodnie z wytycznymi CDC w celu modyfikacji ryzyka, takie jak usunięcie dywaników, zmiana obuwia na bezpieczniejsze, użycie antypoślizgowych mat do kąpieli, dodatkowe oświetlenie w nocy.
- Niedobory chodu, równowagi lub mobilności: Nadzorowany przez fizjoterapeutę program treningu chodu, ćwiczeń równoważnych i wzmacniających W fazie analizy zebrane dane zostaną przeanalizowane. Podstawową miarą wyniku badania jest liczba upadków w całym okresie badania. Liczba upadków zostanie odnotowana w dzienniku zapobiegania upadkom prowadzonym przez (lub dla) każdego uczestnika.
Procedury:
Osoby w podeszłym wieku zgłaszane na ostry dyżur z powodu upadku lub urazu związanego z upadkiem zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem udziału w badaniu. Po wyrażeniu zgody wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani wstępnej ocenie przez fizjoterapeutę, która oceni cechy socjodemograficzne, stan funkcjonalny mierzony za pomocą baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB), dwuminutowy test marszu, historię upadków, zmierzone upośledzenie funkcji poznawczych przez Montreal Cognitive Assessment (MoCA), jakość życia (EQ-5D-5L i EQ-VAS), wykorzystanie opieki zdrowotnej i historię medyczną (polipragmazja, ortostatyczne parametry życiowe oraz samoopis wzroku i słuchu).
Na koniec oceny wyjściowej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej. Przed rozpoczęciem sesji ćwiczeń uczestnicy grupy interwencyjnej zrobią to. Konieczność wypełnienia kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q) oraz oceny medycznej przeprowadzonej przez lekarza, aby upewnić się, że uczestnicy są zdolni do aktywności fizycznej. W oparciu o wynik SPPB w ocenie początkowej, uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako osoby o wysokim ryzyku (SPPB<6) lub o niskim lub umiarkowanym ryzyku (SPPB>6) w przypadku upadków. Pacjenci wysokiego ryzyka otrzymają zindywidualizowany program fizjoterapii nadzorowany przez PT, który jest ukierunkowany na upośledzenia, które przeszkadzają w wykonywaniu ćwiczeń w grupie. Celem dostosowanych sesji fizjoterapeutycznych jest modyfikacja upośledzeń i przejście tych pacjentów do programu ćwiczeń opartego na dowodach. Pacjenci o niskim lub umiarkowanym ryzyku zostaną bezpośrednio włączeni do grupowego programu ćwiczeń opartego na dowodach. Programy ćwiczeń grupowych będą oferowane jako jednogodzinne sesje, dwa razy w tygodniu w okresie interwencji. Pod koniec fazy aktywnej interwencji uczestnicy ci przejdą do fazy podtrzymującej, w której będą zachęcani do samodzielnego kontynuowania ćwiczeń, a także zostaną skierowani do programu STEP Rady Promocji Zdrowia.
Uczestnicy zostaną zapytani pod koniec fazy aktywnej interwencji (trzy miesiące od daty randomizacji) i pod koniec okresu badania (dziewięć miesięcy od daty randomizacji) o ich stan funkcjonalny, historię upadków, zaburzenia funkcji poznawczych , jakość życia, korzystanie z opieki zdrowotnej i historia medyczna przez zaślepionych asesorów. Powtarzające się upadki będą monitorowane przez miesięczny dziennik upadków uczestników oraz comiesięczne rozmowy telefoniczne prowadzone przez koordynatora badania przez cały okres badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Widziany na oddziale ratunkowym z powodu upadku lub urazu związanego z upadkiem
- Potrafi wykonać 3 polecenia krokowe
- Obywatel Singapuru lub stały rezydent
- Mieszkanie w domu po wypisie
- Wyrażenie świadomej zgody
- W przypadku przyjęcia do szpitala choroba lub niepełnosprawność to taka, po której oczekuje się, że odzyska podstawowe ADL lub obciążenie kończyny dolnej w ciągu następnego miesiąca
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi upośledzeniami fizycznymi i/lub umysłowymi, które wykluczają udział w programie fizjoterapii (określonym przez lekarza pierwszego kontaktu) NIE będą kwalifikować się do udziału.
- Nie możesz uczestniczyć w programie ćwiczeń z powodu sprzecznych harmonogramów (np. praca na pełen etat, dializy)
- Poważna choroba ograniczająca życie
- Pacjenci przyjmowani na SOR z powodu wypadków drogowych
- Nie może chodzić nawet z pomocą
- Brak mieszkania komunalnego przed wizytą na SOR
- Całkowita ślepota
- Wymaga pilnej operacji szpitalnej, a jeśli zostanie przyjęty do szpitala, choroba lub niepełnosprawność to taka, po której nie oczekuje się, że odzyska podstawowe ADL lub obciążenie kończyny dolnej w ciągu następnego miesiąca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna
Interwencja obejmuje dostosowaną fizjoterapię skoncentrowaną na progresywnym treningu siły, równowagi i chodu przez okres 3 miesięcy.
|
Dostosowane sesje fizjoterapeutyczne w celu modyfikacji zaburzeń równowagi i / lub chodu oraz przejścia uczestników wysokiego ryzyka do programu ćwiczeń grupowych opartych na dowodach.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Zwykła opieka lekarza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba upadków, którzy upadli co najmniej raz w ciągu 9-miesięcznego okresu badania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba upadków z urazami i korzystanie z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Upadki powodujące obrażenia to upadki, które spowodowały, że uczestnicy zwrócili się o pomoc lekarską lub ograniczyli swoją codzienną aktywność na co najmniej 48 godzin.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSRG10MAY002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .