- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01713543
Programa comunitário de prevenção de quedas para idosos
Programa multifatorial baseado em evidências de triagem, modificação de risco e fisioterapia para prevenir quedas entre idosos vulneráveis recentemente liberados do hospital para a comunidade.
Antecedentes: As quedas são a principal causa de lesões entre os idosos em Cingapura, mas as quedas entre os idosos podem ser evitáveis e os riscos são previsíveis. Traduzir esse entendimento da etiologia das quedas em um programa integrado de saúde pública e clínica acessível aos idosos é um desafio crítico para a prestação de serviços de saúde.
Hipótese: Um programa baseado em evidências de triagem, modificação de risco e fisioterapia fornecido em um ambiente comunitário reduzirá a incidência de quedas recorrentes entre um grupo de idosos de alto risco recentemente liberado para a comunidade.
Metodologia: Este estudo controlado randomizado visa pacientes atendidos no Departamento de Emergência (DE) por queda ou lesões relacionadas a queda com pelo menos 65 anos de idade e que receberão alta para casa. Ao assinar o formulário de consentimento informado, os participantes serão acompanhados por nove meses a partir da avaliação inicial, durante a qual os participantes são randomizados em um grupo de controle ou intervenção. Os participantes do grupo de intervenção receberão um programa multifatorial de triagem, modificação de risco e fisioterapia focado em força progressiva, equilíbrio e treinamento de marcha, seja como um programa individualizado ou em grupo na comunidade durante os primeiros três meses a partir do data de randomização. O número de quedas recorrentes será monitorado por meio de um diário de prevenção de quedas mantido por (ou para) cada participante.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Objetivo:
Desenvolver e demonstrar a viabilidade e eficácia de um programa multifatorial de prevenção de quedas baseado na comunidade de triagem, modificação de risco e fisioterapia progressiva voltado para idosos vulneráveis de Cingapura com alto risco de quedas.
Metodologia:
Este estudo controlado randomizado, multicêntrico, de dois braços, com duração de dois anos será dividido em três fases: (1) pré-estudo, (2) intervenção e (3) análise.
Durante a fase de pré-estudo, especialistas estrangeiros treinarão fisioterapeutas locais e agentes comunitários de saúde sobre como administrar e executar o programa de prevenção de quedas. Envolver fisioterapeutas hospitalares para fornecer avaliações domiciliares e programas de exercícios maximizará a probabilidade de sustentabilidade a longo prazo do programa de intervenção. Além disso, serão desenvolvidos manuais para fisioterapeutas para orientar as avaliações de avaliação de fatores de risco, avaliações do ambiente doméstico, encaminhamentos apropriados para diferentes profissionais de saúde e seleção de programas de exercícios que serão progressivos, desafiadores e de intensidade e duração ideais. Os manuais para avaliações de fatores de risco serão compartilhados com os avaliadores cegos.
A fase de intervenção será dividida em duas fases: uma "Fase de Intervenção Ativa" de três meses e uma "Fase de Manutenção" de seis meses. No início da fase de intervenção ativa, os participantes do grupo de intervenção receberão uma avaliação detalhada do risco de quedas na avaliação inicial por um fisioterapeuta. Os fatores de risco que serão avaliados são os seguintes:
- Visão deficiente: Encaminhamento ao oftalmologista para correção
- Polifarmácia: Encaminhamento ao AIC para gerenciamento de medicamentos se uso de cinco ou mais medicamentos
- Riscos ambientais: educação do cuidador e recomendações adequadas de acordo com as diretrizes do CDC para modificar o risco, como remoção de tapetes, mudança para calçados mais seguros, uso de tapetes de banho antiderrapantes, iluminação adicional à noite.
- Deficiências na marcha, equilíbrio ou mobilidade: Programa de treinamento de marcha, equilíbrio e fortalecimento supervisionado por fisioterapeuta Na fase de análise, os dados coletados serão analisados. A medida de resultado primário do estudo é o número de quedas durante todo o período do estudo. O número de quedas será registrado por um diário de prevenção de quedas mantido por (ou para) cada participante.
Procedimentos:
Os idosos atendidos no pronto-socorro por queda ou lesão relacionada à queda serão selecionados para participação no estudo. Uma vez obtido o consentimento, todos os participantes do estudo receberão uma avaliação inicial de um fisioterapeuta que avalia características sociodemográficas, estado funcional medido pela Short Physical Performance Battery (SPPB), teste de caminhada de dois minutos, histórico de quedas, comprometimento cognitivo medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA), qualidade de vida (EQ-5D-5L e EQ-VAS), utilização de cuidados de saúde e histórico médico (polifarmácia, sinais vitais ortostáticos e auto-relato de visão e audição).
No final da avaliação inicial, os participantes receberão um grupo de controle ou de intervenção. Antes do início das sessões de exercícios, os participantes do grupo de intervenção farão. Necessidade de preencher o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) e uma avaliação médica por um médico para garantir que os participantes estejam aptos para a atividade física. Com base na pontuação SPPB na avaliação inicial, os participantes serão categorizados como de alto risco (SPPB <6) ou risco baixo a moderado (SPPB>6) para quedas. Os pacientes de alto risco receberão um programa individualizado de fisioterapia supervisionado por PT que visa especificamente as deficiências que interferem no exercício em grupo. O objetivo das sessões de fisioterapia personalizadas é modificar as deficiências e fazer a transição desses pacientes para um programa de exercícios baseado em evidências. Pacientes de risco baixo a moderado serão diretamente inscritos em um programa de exercícios em grupo baseado em evidências. Os programas de exercícios em grupo serão oferecidos em sessões de uma hora, duas vezes por semana durante o período de intervenção. Ao final da fase de intervenção ativa, esses participantes passarão para uma fase de manutenção na qual serão encorajados a continuar com o exercício por conta própria e também serão encaminhados para o programa STEP do Health Promotion Board.
Os participantes serão questionados ao final da fase de intervenção ativa (três meses a partir da data da randomização) e ao final do período do estudo (nove meses a partir da data da randomização) sobre seu estado funcional, histórico de quedas, comprometimento cognitivo , qualidade de vida, utilização de cuidados de saúde e histórico médico pelos avaliadores cegos. A incidência de quedas recorrentes será monitorada pelo diário de quedas mensal auto-relatado dos participantes, bem como por telefonemas mensais conduzidos pelo coordenador do estudo durante todo o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Visto no Departamento de Emergência por uma queda ou lesão relacionada a uma queda
- Capaz de seguir comandos de 3 etapas
- Cidadão de Singapura ou Residente Permanente
- Morar em casa após a alta
- Fornecimento de consentimento informado
- Se internado no hospital, a doença ou incapacidade é aquela da qual se espera que ele recupere as AVD básicas ou suporte de peso da extremidade inferior no próximo mês
Critério de exclusão:
- Os pacientes com deficiências físicas e/ou mentais graves que impeçam a participação em um programa de fisioterapia (conforme determinado por um médico primário) NÃO serão elegíveis para participação.
- Incapaz de participar do programa de exercícios devido a horários conflitantes (por exemplo, emprego a tempo inteiro, em diálise)
- Doença grave limitante da vida
- Pacientes atendidos no pronto-socorro devido a acidentes de trânsito
- Incapaz de andar mesmo com ajuda
- Não mora na comunidade antes da visita de emergência
- Cegueira total
- Necessita de cirurgia de internação de emergência e, se internado no hospital, a doença ou incapacidade é aquela da qual não se espera que recupere AVDs básicas ou suporte de peso na extremidade inferior no próximo mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção
A intervenção consiste em uma fisioterapia sob medida focada em treinamento progressivo de força, equilíbrio e marcha por um período de 3 meses.
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Sessões de fisioterapia personalizadas para modificar deficiências no equilíbrio e/ou na marcha e para fazer a transição de participantes de alto risco para um programa de exercícios em grupo baseado em evidências.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Cuidados habituais pelo médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de caidores que caíram pelo menos uma vez durante o período de estudo de 9 meses
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de quedas prejudiciais e a utilização de cuidados de saúde
Prazo: 9 meses
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As quedas prejudiciais são as quedas que resultaram na procura de atendimento médico pelos participantes ou na restrição de suas atividades diárias por pelo menos 48 horas.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSRG10MAY002
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