- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01713543
Fællesskabsbaseret faldforebyggelsesprogram for ældre
Multifaktorielt, evidensbaseret program for screening, risikomodifikation og fysioterapi for at forhindre fald blandt sårbare ældre, der for nylig er udskrevet fra hospital til lokalsamfundet.
Baggrund: Fald er den førende årsag til skader blandt ældre voksne i Singapore, men fald blandt ældre kan forebygges, og risiciene er forudsigelige. At omsætte denne forståelse af faldets ætiologi til et integreret klinisk og folkesundhedsprogram, der er tilgængeligt for ældre, er en kritisk udfordring for levering af sundhedsydelser.
Hypotese: Et evidensbaseret program for screening, risikomodifikation og fysioterapi leveret i et lokalsamfund vil reducere forekomsten af tilbagevendende fald blandt en højrisikogruppe af ældre, der for nylig er udskrevet til samfundet.
Metode: Dette randomiserede kontrollerede forsøg retter sig mod patienter, der ses på Akutafdelingen (ED) for fald- eller faldrelaterede skader, som er mindst 65 år gamle og vil blive udskrevet til hjemmet. Ved underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring vil deltagerne blive fulgt op i ni måneder fra baselinevurderingen, hvor deltagerne randomiseres til enten en kontrol- eller interventionsgruppe. Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med et multifaktorielt program for screening, risikomodifikation og fysioterapi med fokus på progressiv styrke-, balance- og gangtræning, enten som et individuelt program eller som en gruppeindstilling i samfundet i de første tre måneder fra dato for randomisering. Antallet af tilbagevendende fald vil blive overvåget via en faldforebyggelsesdagbog, der føres af (eller for) hver deltager.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
At udvikle og demonstrere gennemførligheden og effektiviteten af et multifaktorielt, samfundsbaseret faldforebyggelsesprogram med screening, risikomodifikation og progressiv fysioterapi, der retter sig mod sårbare ældre singaporeanere med høj risiko for fald.
Metode:
Dette to-årige, randomiserede, kontrollerede, multicenter, to-armede, parallelle gruppe forsøg vil blive opdelt i tre faser: (1) forundersøgelse, (2) intervention og (3) analyse.
I løbet af forstudiefasen vil oversøiske eksperter træne lokale fysioterapeuter og sundhedspersonale i lokalsamfundet i, hvordan man administrerer og leverer faldforebyggelsesprogrammet. At engagere hospitalsbaserede fysioterapeuter til at levere de hjemmebaserede vurderinger og træningsprogrammer vil maksimere sandsynligheden for langsigtet bæredygtighed af interventionsprogrammet. Derudover vil der blive udviklet manualer til fysioterapeuter til at vejlede vurderinger af risikofaktorer, vurderinger af hjemmemiljø, passende henvisninger til forskellige sundhedsudbydere og valg af træningsprogrammer, der vil være progressive, udfordrende og af optimal intensitet og varighed. Manualer til risikofaktorvurderinger vil blive delt med de blindede bedømmere.
Interventionsfasen vil blive opdelt i to faser: en tre måneders "Aktiv interventionsfase" og en seks måneders "vedligeholdelsesfase". I begyndelsen af den aktive interventionsfase vil deltagerne i interventionsgruppen modtage en detaljeret faldrisikovurdering ved baseline-vurderingen af en fysioterapeut. De risikofaktorer, der vil blive vurderet, er følgende:
- Dårligt syn: Henvisning til øjenlæge for korrektion
- Polyfarmaci: Henvisning til AIC for behandling af medicin ved brug af fem eller flere medikamenter
- Miljøfarer: Uddannelse af omsorgspersoner og passende anbefalinger i henhold til CDC-retningslinjerne for at modificere risiko såsom fjernelse af tæpper, skift til sikrere fodtøj, brug af skridsikre bademåtter, ekstra belysning om natten.
- Mangler i gang, balance eller mobilitet: Fysioterapeut-superviseret program med gangtræning, balance og styrkeøvelser I analysefasen vil de indsamlede data blive analyseret. Undersøgelsens primære resultatmål er antallet af faldere over hele undersøgelsesperioden. Antallet af fald vil blive registreret af en faldforebyggelsesdagbog, der føres af (eller for) hver deltager.
Procedurer:
De ældre, der ses på ED for et fald eller faldrelateret skade, vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen. Når samtykket er taget, vil alle undersøgelsesdeltagere blive givet en vurdering af en fysioterapeut ved baseline, som vurderer sociodemografiske karakteristika, funktionel status målt med Short Physical Performance Battery (SPPB), to-minutters gåtest, historie med fald, målt kognitiv svækkelse. ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA), livskvalitet (EQ-5D-5L og EQ-VAS), sundhedspleje og sygehistorie (polyfarmaci, ortostatiske vitale tegn og selvrapporterende syn og hørelse).
Ved afslutningen af baseline-vurderingen vil deltagerne blive tildelt enten en kontrol- eller interventionsgruppe. Inden træningssessionernes start vil deltagerne i interventionsgruppen. Behov for at udfylde fysisk aktivitetsberedskabsspørgeskema (PAR-Q) og en medicinsk vurdering af en læge for at sikre, at deltagerne er egnede til fysisk aktivitet. Baseret på SPPB-scoren ved baseline-vurderingen vil deltagerne blive kategoriseret som enten højrisiko (SPPB<6) eller lav-til-moderat-risiko (SPPB>6) for fald. Højrisikopatienter vil få et individuelt PT-overvåget program for fysioterapi, der specifikt retter sig mod funktionsnedsættelser, der forstyrrer at deltage i træning i gruppesammenhæng. Målet med de skræddersyede fysioterapisessioner er at modificere svækkelser og overføre disse patienter til et evidensbaseret træningsprogram. Patienter med lav til moderat risiko vil blive direkte tilmeldt et evidensbaseret gruppetræningsprogram. Gruppetræningsprogrammerne vil blive tilbudt som en times sessioner, to gange om ugen i løbet af interventionsperioden. Ved afslutningen af den aktive interventionsfase vil disse deltagere gå over til en vedligeholdelsesfase, hvor de vil blive opfordret til at fortsætte med motionen på egen hånd og vil også blive henvist til Sundhedsfremmenævnets STEP-program.
Deltagerne vil blive spurgt i slutningen af den aktive interventionsfase (tre måneder fra datoen for randomisering) og ved afslutningen af undersøgelsesperioden (ni måneder fra datoen for randomiseringen) om deres funktionelle status, historie med fald, kognitiv svækkelse , livskvalitet, sundhedsvæsenets udnyttelse og sygehistorie af de blindede bedømmere. Forekomsten af tilbagevendende fald vil blive overvåget af deltagernes selvrapporterende månedlige falddagbog samt månedlige telefonopkald foretaget af studiekoordinatoren i hele undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Ses i Akutafdelingen for et fald eller en skade i forbindelse med et fald
- Kan følge 3-trins kommandoer
- Singapore statsborger eller permanent bosiddende
- Bor hjemme ved udskrivelse
- Afgivelse af informeret samtykke
- Hvis de bliver indlagt på hospitalet, er sygdommen eller handicappet en, hvorfra de forventes at genvinde grundlæggende ADL'er eller vægtbæring af underekstremiteten inden for den næste måned
Ekskluderingskriterier:
- De patienter med alvorlige fysiske og/eller psykiske funktionsnedsættelser, som udelukker deltagelse i et fysioterapiprogram (som bestemt af en primær læge), vil IKKE være berettiget til deltagelse.
- Ude af stand til at deltage i træningsprogrammet på grund af modstridende tidsplaner (f. fuldtidsbeskæftigelse, i dialyse)
- Alvorlig livsbegrænsende sygdom
- Patienter set på ED på grund af trafikulykker
- Ude af stand til at gå selv med hjælp
- Ikke samfundsbolig før ED-besøg
- Total blindhed
- Har behov for akut indlæggelse på hospitalet, og hvis de bliver indlagt på hospitalet, er sygdommen eller handicappet en, hvorfra de ikke forventes at genvinde grundlæggende ADL'er eller vægtbæring i underekstremiteten inden for den næste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Interventionen består af en skræddersyet fysioterapi med fokus på progressiv styrke-, balance- og gangtræning i en periode på 3 måneder.
|
Skræddersyede fysioterapisessioner for at modificere svækkelser i balance og/eller gang og for at overføre højrisikodeltagere til et evidensbaseret gruppetræningsprogram.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Sædvanlig pleje af læge.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af faldere, der er faldet mindst én gang i løbet af den 9-måneders studieperiode
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af skadelige fald og sundhedsudnyttelse
Tidsramme: 9 måneder
|
Skadelige fald er fald, der resulterede i, at deltagere søgte lægehjælp eller begrænsede deres daglige aktiviteter i mindst 48 timer.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSRG10MAY002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fysisk terapi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
Guohua ZengUkendt
-
China Medical University HospitalAfsluttetSkrøbelighed | Aldring | Fysisk inaktivitetTaiwan
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttetCovid19 | Post-intensiv afdelings syndromKalkun
-
Reham Sayed MesaedRekruttering
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulAfsluttetICU patienter | ICU erhvervet svaghedKalkun
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater