- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01713543
Gemeindebasiertes Sturzpräventionsprogramm für ältere Menschen
Multifaktorielles, evidenzbasiertes Programm für Screening, Risikomodifikation und Physiotherapie zur Verhinderung von Stürzen bei gefährdeten älteren Menschen, die kürzlich aus dem Krankenhaus in die Gemeinde entlassen wurden.
Hintergrund: Stürze sind die Hauptursache für Verletzungen bei älteren Erwachsenen in Singapur, aber Stürze bei älteren Menschen können verhindert werden und die Risiken sind vorhersehbar. Die Umsetzung dieses Verständnisses der Sturzätiologie in ein integriertes klinisches und öffentliches Gesundheitsprogramm, das für ältere Menschen zugänglich ist, ist eine entscheidende Herausforderung bei der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten.
Hypothese: Ein evidenzbasiertes Programm aus Screening, Risikomodifikation und Physiotherapie, das in einer kommunalen Umgebung durchgeführt wird, wird die Häufigkeit von wiederkehrenden Stürzen in einer Hochrisikogruppe älterer Menschen, die kürzlich in die Gemeinde entlassen wurden, reduzieren.
Methodik: Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt auf Patienten ab, die in der Notaufnahme (ED) wegen eines Sturzes oder sturzbedingter Verletzungen behandelt werden, die mindestens 65 Jahre alt sind und nach Hause entlassen werden. Nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars werden die Teilnehmer neun Monate lang ab der Ausgangsbeurteilung nachbeobachtet, während der die Teilnehmer entweder einer Kontroll- oder der Interventionsgruppe randomisiert werden. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten in den ersten drei Monaten ein multifaktorielles Programm aus Screening, Risikomodifikation und Physiotherapie, das sich auf progressives Kraft-, Gleichgewichts- und Gangtraining konzentriert, entweder als individualisiertes Programm oder als Gruppensetting in der Gemeinschaft Datum der Randomisierung. Die Anzahl wiederkehrender Stürze wird über ein Fallpräventionstagebuch überwacht, das von (oder für) jeden Teilnehmer geführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zielsetzung:
Entwicklung und Demonstration der Durchführbarkeit und Wirksamkeit eines multifaktoriellen, gemeindebasierten Sturzpräventionsprogramms mit Screening, Risikomodifikation und progressiver Physiotherapie, das auf gefährdete ältere Singapurer mit hohem Sturzrisiko abzielt.
Methodik:
Diese zweijährige, multizentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie mit Parallelgruppen wird in drei Phasen unterteilt: (1) Vorstudie, (2) Intervention und (3) Analyse.
Während der Vorstudienphase werden ausländische Experten lokale Physiotherapeuten und Gesundheitshelfer in der Verwaltung und Durchführung des Sturzpräventionsprogramms schulen. Die Beauftragung von Physiotherapeuten im Krankenhaus mit der Durchführung der häuslichen Untersuchungen und Übungsprogramme wird die Wahrscheinlichkeit einer langfristigen Nachhaltigkeit des Interventionsprogramms maximieren. Darüber hinaus werden Handbücher für Physiotherapeuten entwickelt, um die Bewertung von Risikofaktorbewertungen, Bewertungen der häuslichen Umgebung, geeignete Überweisungen an verschiedene Gesundheitsdienstleister und die Auswahl von Trainingsprogrammen zu leiten, die progressiv, herausfordernd und von optimaler Intensität und Dauer sein werden. Handbücher für Risikofaktorbewertungen werden mit den verblindeten Gutachtern geteilt.
Die Interventionsphase wird in zwei Phasen unterteilt: eine dreimonatige „Aktive Interventionsphase“ und eine sechsmonatige „Erhaltungsphase“. Zu Beginn der aktiven Interventionsphase erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe eine ausführliche Sturzrisikobewertung bei der Baseline-Beurteilung durch einen Physiotherapeuten. Folgende Risikofaktoren werden bewertet:
- Sehschwäche: Überweisung zum Augenarzt zur Korrektur
- Polypharmazie: Überweisung an AIC zur Verwaltung von Medikamenten, wenn fünf oder mehr Medikamente verwendet werden
- Umweltgefahren: Schulung des Pflegepersonals und geeignete Empfehlungen gemäß den CDC-Richtlinien, um das Risiko zu modifizieren, z. B. Entfernen von Teppichen, Wechseln zu sichereren Schuhen, Verwendung von rutschfesten Badematten, zusätzliche Beleuchtung in der Nacht.
- Defizite in Gang, Gleichgewicht oder Beweglichkeit: Physiotherapeutisch betreutes Programm aus Gangschulung, Gleichgewichts- und Kräftigungsübungen In der Analysephase werden die erhobenen Daten analysiert. Das primäre Ergebnismaß der Studie ist die Anzahl der Stürze über den gesamten Studienzeitraum. Die Anzahl der Stürze wird in einem Sturzpräventionstagebuch erfasst, das von (oder für) jeden Teilnehmer geführt wird.
Verfahren:
Die älteren Menschen, die bei ED wegen eines Sturzes oder einer sturzbedingten Verletzung gesehen wurden, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht. Sobald die Einwilligung erteilt wurde, erhalten alle Studienteilnehmer zu Studienbeginn eine Bewertung durch einen Physiotherapeuten, in der die soziodemografischen Merkmale, der durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessene Funktionsstatus, der Zwei-Minuten-Gehtest, die Vorgeschichte von Stürzen und die gemessenen kognitiven Beeinträchtigungen bewertet werden B. durch das Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Lebensqualität (EQ-5D-5L und EQ-VAS), Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Anamnese (Polypharmazie, orthostatische Vitalzeichen und Selbstauskunft über Seh- und Hörvermögen).
Am Ende der Basisbewertung werden die Teilnehmer entweder einer Kontroll- oder der Interventionsgruppe zugewiesen. Vor Beginn der Übungseinheiten werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe. Muss den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) und eine medizinische Untersuchung durch einen Arzt ausfüllen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer für körperliche Aktivität geeignet sind. Basierend auf dem SPPB-Score bei der Ausgangsbeurteilung werden die Teilnehmer entweder als hohes Risiko (SPPB<6) oder niedriges bis mittleres Risiko (SPPB>6) für Stürze kategorisiert. Hochrisikopatienten erhalten ein individualisiertes PT-überwachtes Physiotherapieprogramm, das speziell auf Beeinträchtigungen abzielt, die die Teilnahme an Übungen in der Gruppe beeinträchtigen. Das Ziel der maßgeschneiderten Physiotherapiesitzungen ist es, Beeinträchtigungen zu modifizieren und diese Patienten auf ein evidenzbasiertes Trainingsprogramm umzustellen. Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko werden direkt in ein evidenzbasiertes Gruppenübungsprogramm aufgenommen. Die Gruppenübungsprogramme werden während des Interventionszeitraums zweimal wöchentlich als einstündige Sitzungen angeboten. Am Ende der aktiven Interventionsphase wechseln diese Teilnehmer in eine Erhaltungsphase, in der sie ermutigt werden, die Übung alleine fortzusetzen, und werden auch an das STEP-Programm des Health Promotion Board verwiesen.
Die Teilnehmer werden am Ende der aktiven Interventionsphase (drei Monate ab dem Datum der Randomisierung) und am Ende des Studienzeitraums (neun Monate ab dem Datum der Randomisierung) zu ihrem funktionellen Status, Sturzanamnese, kognitiven Beeinträchtigungen befragt , Lebensqualität, Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und Krankengeschichte durch die verblindeten Gutachter. Das Auftreten wiederkehrender Stürze wird durch das monatliche Sturztagebuch der Teilnehmer sowie durch monatliche Telefonate, die der Studienkoordinator während des gesamten Studienzeitraums führt, überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 65 Jahre
- In der Notaufnahme wegen eines Sturzes oder einer Verletzung im Zusammenhang mit einem Sturz gesehen
- Kann 3-Stufen-Befehlen folgen
- Staatsbürger Singapurs oder ständiger Einwohner
- Nach der Entlassung zu Hause wohnen
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
- Bei der Aufnahme ins Krankenhaus handelt es sich um eine Krankheit oder Behinderung, von der erwartet wird, dass sie sich innerhalb des nächsten Monats von den grundlegenden ADL oder der Belastung der unteren Extremität erholt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren körperlichen und/oder geistigen Beeinträchtigungen, die die Teilnahme an einem Physiotherapieprogramm (wie von einem Hausarzt festgelegt) ausschließen, sind NICHT teilnahmeberechtigt.
- Kann aufgrund von Terminkonflikten nicht am Trainingsprogramm teilnehmen (z. Vollzeitbeschäftigung, Dialyse)
- Schwere lebensbegrenzende Krankheit
- Patienten, die aufgrund von Verkehrsunfällen in der Notaufnahme behandelt wurden
- Geht auch mit Hilfe nicht mehr
- Keine Wohngemeinschaft vor dem ED-Besuch
- Totale Blindheit
- Eine notfallmäßige stationäre Operation ist erforderlich, und bei einer Krankenhauseinweisung handelt es sich um eine Krankheit oder Behinderung, von der erwartet wird, dass sie sich innerhalb des nächsten Monats nicht von den grundlegenden ADL oder der Gewichtsbelastung der unteren Extremität erholt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Intervention besteht aus einer maßgeschneiderten Physiotherapie, die sich auf progressives Kraft-, Gleichgewichts- und Gangtraining für einen Zeitraum von 3 Monaten konzentriert.
|
Maßgeschneiderte physikalische Therapiesitzungen, um Beeinträchtigungen des Gleichgewichts und/oder Gangs zu korrigieren und Teilnehmer mit hohem Risiko auf ein evidenzbasiertes Gruppenübungsprogramm umzustellen.
Andere Namen:
|
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Übliche Betreuung durch Arzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Anzahl der Gestürzten, die während des 9-monatigen Studienzeitraums mindestens einmal gestürzt sind
Zeitfenster: 9 Monate
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Anzahl der Stürze mit Verletzungen und die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 9 Monate
|
Stürze mit Verletzungen sind Stürze, die dazu führten, dass die Teilnehmer einen Arzt aufsuchten oder ihre täglichen Aktivitäten für mindestens 48 Stunden einschränkten.
|
9 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSRG10MAY002
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