- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01713543
Programme communautaire de prévention des chutes pour les personnes âgées
Programme multifactoriel fondé sur des preuves de dépistage, de modification des risques et de physiothérapie pour prévenir les chutes chez les personnes âgées vulnérables récemment sorties de l'hôpital vers la communauté.
Contexte : Les chutes sont la principale cause de blessures chez les personnes âgées à Singapour, mais les chutes chez les personnes âgées peuvent être évitées et les risques sont prévisibles. Traduire cette compréhension de l'étiologie des chutes en un programme intégré de santé clinique et publique accessible aux personnes âgées est un défi crucial en matière de prestation de services de santé.
Hypothèse : Un programme fondé sur des données probantes de dépistage, de modification des risques et de physiothérapie dispensé dans un cadre communautaire réduira l'incidence des chutes récurrentes chez un groupe de personnes âgées à haut risque récemment sorties de l'hôpital.
Méthodologie : Cet essai contrôlé randomisé cible les patients vus au service des urgences (SU) pour une chute ou des blessures liées à une chute qui sont âgés d'au moins 65 ans et qui seront renvoyés à la maison. Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, les participants seront suivis pendant neuf mois à compter de l'évaluation de base au cours de laquelle les participants sont randomisés dans un groupe témoin ou d'intervention. Les participants au groupe d'intervention recevront un programme multifactoriel de dépistage, de modification des risques et de thérapie physique axé sur l'entraînement progressif de la force, de l'équilibre et de la marche, soit en tant que programme individualisé, soit en groupe dans la communauté pendant les trois premiers mois à compter de la date de randomisation. Le nombre de chutes récurrentes sera suivi via un journal de prévention des chutes tenu par (ou pour) chaque participant.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif:
Développer et démontrer la faisabilité et l'efficacité d'un programme communautaire multifactoriel de prévention des chutes de dépistage, de modification des risques et de physiothérapie progressive qui cible les Singapouriens âgés vulnérables à haut risque de chute.
Méthodologie:
Cet essai contrôlé randomisé, multicentrique, à deux bras et à groupes parallèles, d'une durée de deux ans, sera divisé en trois phases : (1) pré-étude, (2) intervention et (3) analyse.
Au cours de la phase de pré-étude, des experts étrangers formeront des physiothérapeutes locaux et des agents de santé communautaires sur la façon d'administrer et de mettre en œuvre le programme de prévention des chutes. L'engagement de physiothérapeutes en milieu hospitalier pour effectuer les évaluations à domicile et les programmes d'exercice maximisera la probabilité de durabilité à long terme du programme d'intervention. De plus, des manuels seront élaborés pour les physiothérapeutes afin de guider les évaluations des facteurs de risque, les évaluations de l'environnement familial, les références appropriées aux différents fournisseurs de soins de santé et la sélection de programmes d'exercices qui seront progressifs, stimulants et d'intensité et de durée optimales. Les manuels d'évaluation des facteurs de risque seront partagés avec les évaluateurs en aveugle.
La phase d'intervention sera divisée en deux phases : une « phase d'intervention active » de trois mois et une « phase de maintenance » de six mois. Au début de la phase d'intervention active, les participants du groupe d'intervention recevront une évaluation détaillée du risque de chute lors de l'évaluation de base par un physiothérapeute. Les facteurs de risque qui seront évalués sont les suivants :
- Mauvaise vision : orientation vers un ophtalmologiste pour correction
- Polypharmacie : orientation vers l'AIC pour la gestion des médicaments si utilisation de cinq médicaments ou plus
- Dangers environnementaux : Formation des soignants et recommandations appropriées conformément aux directives du CDC pour modifier les risques tels que le retrait des tapis, le passage à des chaussures plus sûres, l'utilisation de tapis de bain antidérapants, un éclairage supplémentaire la nuit.
- Déficiences de la marche, de l'équilibre ou de la mobilité : programme supervisé par un physiothérapeute d'exercices d'entraînement à la marche, d'équilibre et de renforcement Dans la phase d'analyse, les données recueillies seront analysées. Le critère de jugement principal de l'étude est le nombre de chuteurs sur toute la période d'étude. Le nombre de chutes sera consigné dans un journal de prévention des chutes tenu par (ou pour) chaque participant.
Procédures:
Les personnes âgées vues à l'urgence pour une chute ou une blessure liée à une chute seront examinées pour participer à l'étude. Une fois le consentement obtenu, tous les participants à l'étude recevront une évaluation par un physiothérapeute au départ qui évaluera les caractéristiques sociodémographiques, l'état fonctionnel mesuré par la batterie de performance physique courte (SPPB), le test de marche de deux minutes, les antécédents de chutes, les troubles cognitifs mesurés par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA), la qualité de vie (EQ-5D-5L et EQ-VAS), l'utilisation des soins de santé et les antécédents médicaux (polypharmacie, signes vitaux orthostatiques et autodéclaration de la vue et de l'ouïe).
À la fin de l'évaluation de base, les participants se verront attribuer soit un groupe témoin, soit le groupe d'intervention. Avant le début des séances d'exercices, les participants du groupe d'intervention le feront. Nécessité de remplir le questionnaire de préparation à l'activité physique (PAR-Q) et une évaluation médicale par un médecin pour s'assurer que les participants sont aptes à l'activité physique. Sur la base du score SPPB lors de l'évaluation de base, les participants seront classés comme étant à risque élevé (SPPB <6) ou à risque faible à modéré (SPPB> 6) pour les chutes. Les patients à haut risque recevront un programme individualisé de physiothérapie supervisé par un physiothérapeute qui cible spécifiquement les déficiences qui interfèrent avec la pratique d'exercices en groupe. L'objectif des séances de physiothérapie sur mesure est de modifier les déficiences et de faire passer ces patients à un programme d'exercices fondé sur des données probantes. Les patients à risque faible à modéré seront directement inscrits à un programme d'exercices de groupe fondé sur des données probantes. Les programmes d'exercices de groupe seront offerts sous forme de séances d'une heure, deux fois par semaine pendant la période d'intervention. À la fin de la phase d'intervention active, ces participants passeront à une phase d'entretien au cours de laquelle ils seront encouragés à poursuivre l'exercice par eux-mêmes et seront également référés au programme STEP du Health Promotion Board.
Les participants seront interrogés à la fin de la phase d'intervention active (trois mois à compter de la date de randomisation) et à la fin de la période d'étude (neuf mois à compter de la date de randomisation) sur leur état fonctionnel, leurs antécédents de chutes, leurs troubles cognitifs , la qualité de vie, l'utilisation des soins de santé et les antécédents médicaux par les évaluateurs en aveugle. L'incidence des chutes récurrentes sera surveillée par le journal mensuel des chutes des participants ainsi que par des appels téléphoniques mensuels effectués par le coordinateur de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapour, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 65 ans
- Vu aux urgences pour une chute ou une blessure liée à une chute
- Capable de suivre les commandes en 3 étapes
- Citoyen de Singapour ou résident permanent
- Vivre à la maison après la sortie
- Fourniture d'un consentement éclairé
- S'il est admis à l'hôpital, la maladie ou l'invalidité en est une dont on s'attend à ce qu'il récupère les AVQ de base ou la mise en charge du membre inférieur au cours du mois suivant
Critère d'exclusion:
- Les patients souffrant de déficiences physiques et/ou mentales graves qui empêchent la participation à un programme de physiothérapie (tel que déterminé par un médecin traitant) ne seront PAS éligibles pour participer.
- Impossible de participer au programme d'exercices en raison d'horaires conflictuels (par ex. emploi à temps plein, sous dialyse)
- Maladie grave limitant la vie
- Patients vus aux urgences en raison d'accidents de la route
- Incapable de marcher même avec de l'aide
- Pas de logement communautaire avant la visite à l'urgence
- Cécité totale
- Nécessite une intervention chirurgicale hospitalière d'urgence et, s'il est admis à l'hôpital, la maladie ou l'invalidité en est une dont on ne s'attend pas à ce qu'il récupère les AVQ de base ou la mise en charge du membre inférieur au cours du mois suivant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
L'intervention consiste en une thérapie physique sur mesure axée sur l'entraînement progressif de la force, de l'équilibre et de la marche pendant une période de 3 mois.
|
Séances de physiothérapie sur mesure pour modifier les troubles de l'équilibre et/ou de la marche et pour faire passer les participants à haut risque à un programme d'exercices de groupe fondé sur des données probantes.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Soins habituels par un médecin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le nombre de chuteurs qui sont tombés au moins une fois au cours de la période d'étude de 9 mois
Délai: 9 mois
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9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de chutes avec blessures et le recours aux soins de santé
Délai: 9 mois
|
Les chutes avec blessures sont les chutes qui ont amené les participants à consulter un médecin ou à restreindre leurs activités quotidiennes pendant au moins 48 heures.
|
9 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HSRG10MAY002
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