- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01713543
Programa comunitario de prevención de caídas para personas mayores
Programa Multifactorial, Basado en Evidencia, de Tamizaje, Modificación de Riesgo y Fisioterapia para la Prevención de Caídas en Adultos Mayores Vulnerables Recién Egresados del Hospital a la Comunidad.
Antecedentes: las caídas son la causa principal de lesiones entre los adultos mayores en Singapur, pero las caídas entre los ancianos se pueden prevenir y los riesgos son predecibles. Traducir esta comprensión de la etiología de las caídas en un programa clínico y de salud pública integrado que sea accesible para las personas mayores es un desafío fundamental para la prestación de servicios de salud.
Hipótesis: un programa basado en la evidencia de detección, modificación del riesgo y fisioterapia administrado en un entorno comunitario reducirá la incidencia de caídas recurrentes entre un grupo de ancianos de alto riesgo dados de alta recientemente a la comunidad.
Metodología: Este ensayo controlado aleatorizado está dirigido a pacientes atendidos en el Departamento de Emergencias (ED) por una caída o lesiones relacionadas con caídas que tienen al menos 65 años y serán dados de alta a su hogar. Al firmar el formulario de consentimiento informado, se hará un seguimiento de los participantes durante nueve meses desde la evaluación inicial durante la cual los participantes se asignan al azar a un grupo de control o de intervención. A los participantes en el grupo de intervención se les proporcionará un programa multifactorial de detección, modificación del riesgo y fisioterapia centrado en el entrenamiento progresivo de la fuerza, el equilibrio y la marcha, ya sea como un programa individualizado o en un entorno grupal en la comunidad durante los primeros tres meses desde el inicio. fecha de aleatorización. El número de caídas recurrentes será monitoreado a través de un diario de prevención de caídas mantenido por (o para) cada participante.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo:
Desarrollar y demostrar la viabilidad y la eficacia de un programa comunitario multifactorial de prevención de caídas de detección, modificación del riesgo y fisioterapia progresiva dirigido a los ancianos singapurenses vulnerables con alto riesgo de caídas.
Metodología:
Este ensayo controlado aleatorio de dos años, multicéntrico, de dos brazos, de grupos paralelos, se dividirá en tres fases: (1) estudio previo, (2) intervención y (3) análisis.
Durante la fase previa al estudio, expertos extranjeros capacitarán a fisioterapeutas locales y trabajadores de salud comunitarios sobre cómo administrar y ejecutar el programa de prevención de caídas. Involucrar a los fisioterapeutas del hospital para que brinden evaluaciones y programas de ejercicio en el hogar maximizará la probabilidad de sostenibilidad a largo plazo del programa de intervención. Además, se desarrollarán manuales para fisioterapeutas para guiar la evaluación de factores de riesgo, evaluaciones del entorno del hogar, derivaciones apropiadas a diferentes proveedores de atención médica y selección de programas de ejercicio que serán progresivos, desafiantes y de intensidad y duración óptimas. Los manuales para las evaluaciones de factores de riesgo se compartirán con los evaluadores cegados.
La fase de intervención se dividirá en dos fases: una "Fase de Intervención Activa" de tres meses y una "Fase de Mantenimiento" de seis meses. Al comienzo de la fase de intervención activa, los participantes en el grupo de intervención recibirán una evaluación detallada del riesgo de caídas en la evaluación inicial por parte de un fisioterapeuta. Los factores de riesgo que se evaluarán son los siguientes:
- Mala visión: derivación al oftalmólogo para su corrección
- Polifarmacia: Derivación a AIC para manejo de medicamentos si uso de cinco o más medicamentos
- Peligros ambientales: Educación del cuidador y recomendaciones adecuadas según las pautas de los CDC para modificar el riesgo, como quitar alfombras, cambiar a calzado más seguro, usar alfombras de baño antideslizantes, iluminación adicional por la noche.
- Deficiencias en la marcha, el equilibrio o la movilidad: Programa de entrenamiento de la marcha, ejercicios de equilibrio y fortalecimiento supervisado por un fisioterapeuta. En la fase de análisis, se analizarán los datos recopilados. La medida de resultado primaria del estudio es el número de caídas durante todo el período de estudio. El número de caídas será capturado por un diario de prevención de caídas mantenido por (o para) cada participante.
Procedimientos:
Los ancianos atendidos en el servicio de urgencias por una caída o una lesión relacionada con una caída serán evaluados para participar en el estudio. Una vez que se obtenga el consentimiento, todos los participantes del estudio recibirán una evaluación por parte de un fisioterapeuta al inicio del estudio que evalúa las características sociodemográficas, el estado funcional medido por la Batería de rendimiento físico breve (SPPB), la prueba de caminata de dos minutos, el historial de caídas, el deterioro cognitivo medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), la calidad de vida (EQ-5D-5L y EQ-VAS), la utilización de la atención médica y el historial médico (polifarmacia, signos vitales ortostáticos y autoinforme de la vista y la audición).
Al final de la evaluación inicial, a los participantes se les asignará un grupo de control o de intervención. Antes del inicio de las sesiones de ejercicio, los participantes del grupo de intervención lo harán. Necesita completar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q) y una evaluación médica realizada por un médico para garantizar que los participantes estén aptos para la actividad física. En función de la puntuación SPPB en la evaluación inicial, los participantes se clasificarán como de alto riesgo (SPPB<6) o de riesgo bajo a moderado (SPPB>6) de caídas. Los pacientes de alto riesgo recibirán un programa individualizado de fisioterapia supervisado por un fisioterapeuta que se enfoca específicamente en las deficiencias que interfieren con la realización de ejercicio en un entorno grupal. El objetivo de las sesiones de fisioterapia personalizadas es modificar las deficiencias y hacer la transición de estos pacientes a un programa de ejercicios basado en la evidencia. Los pacientes de riesgo bajo a moderado se inscribirán directamente en un programa de ejercicio grupal basado en evidencia. Los programas de ejercicios grupales se ofrecerán en sesiones de una hora, dos veces por semana durante el período de intervención. Al final de la fase de intervención activa, estos participantes pasarán a una fase de mantenimiento en la que se les alentará a continuar con el ejercicio por su cuenta y también se les derivará al programa STEP de la Junta de Promoción de la Salud.
Se preguntará a los participantes al final de la fase de intervención activa (tres meses a partir de la fecha de aleatorización) y al final del período de estudio (nueve meses a partir de la fecha de aleatorización) sobre su estado funcional, antecedentes de caídas, deterioro cognitivo , calidad de vida, utilización de la atención médica e historial médico por parte de los evaluadores cegados. La incidencia de caídas recurrentes será monitoreada por el diario de caídas mensual de autoinforme de los participantes, así como por llamadas telefónicas mensuales realizadas por el coordinador del estudio durante todo el período del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Visto en el Departamento de Emergencias por una caída o lesión relacionada con una caída
- Capaz de seguir comandos de 3 pasos
- Ciudadano de Singapur o residente permanente
- Vivir en casa después del alta
- Prestación de consentimiento informado
- Si ingresa en el hospital, la enfermedad o discapacidad es una de la cual se espera que recupere las AVD básicas o la carga de peso de la extremidad inferior dentro del próximo mes.
Criterio de exclusión:
- Aquellos pacientes con impedimentos físicos y/o mentales severos que impidan la participación en un programa de fisioterapia (según lo determine un médico primario) NO serán elegibles para participar.
- No puede participar en el programa de ejercicios debido a horarios conflictivos (p. empleo a tiempo completo, en diálisis)
- Enfermedad grave que limita la vida
- Pacientes atendidos en urgencias por accidentes de tráfico
- Incapaz de caminar incluso con ayuda
- No vivienda comunitaria antes de la visita al ED
- ceguera total
- Necesita cirugía hospitalaria de emergencia y, si ingresa en el hospital, la enfermedad o discapacidad es una de la cual no se espera que recupere las AVD básicas o la carga de peso en la extremidad inferior dentro del próximo mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
La intervención consiste en una fisioterapia personalizada enfocada en el entrenamiento progresivo de la fuerza, el equilibrio y la marcha durante un periodo de 3 meses.
|
Sesiones de fisioterapia personalizadas para modificar las deficiencias en el equilibrio y/o la marcha y para hacer la transición de los participantes de alto riesgo a un programa de ejercicio grupal basado en la evidencia.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Atención habitual por médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El número de personas que se han caído al menos una vez durante el período de estudio de 9 meses.
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El número de caídas con lesiones y la utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 9 meses
|
Las caídas con lesiones son las caídas que provocaron que los participantes buscaran atención médica o restringieran sus actividades diarias durante al menos 48 horas.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HSRG10MAY002
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