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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01713543
노인을 위한 지역사회 기반 낙상 예방 프로그램
최근 병원에서 지역사회로 퇴원한 취약한 노인의 낙상을 예방하기 위한 선별검사, 위험 수정 및 물리 치료의 다단계, 증거 기반 프로그램.
배경: 낙상은 싱가포르 노인의 주요 부상 원인이지만 노인의 낙상은 예방할 수 있고 위험을 예측할 수 있습니다. 낙상의 병인에 대한 이러한 이해를 노인이 접근할 수 있는 통합 임상 및 공중 보건 프로그램으로 변환하는 것은 중요한 의료 서비스 제공 과제입니다.
가설: 지역 사회 환경에서 제공되는 증거 기반 선별 프로그램, 위험 수정 및 물리 치료는 최근 지역 사회로 퇴원한 고위험 노인 그룹에서 재발성 낙상 발생률을 감소시킬 것입니다.
방법론: 이 무작위 통제 시험은 65세 이상이고 집으로 퇴원할 낙상 또는 낙상 관련 부상으로 응급실(ED)에서 진찰을 받는 환자를 대상으로 합니다. 정보에 입각한 동의서에 서명하면 참가자는 기준 평가에서 9개월 동안 후속 조치를 받게 되며, 이 기간 동안 참가자는 대조군 또는 개입 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹의 참가자에게는 처음 3개월 동안 개별화된 프로그램 또는 지역 사회의 그룹 설정으로 진보적인 근력, 균형 및 보행 훈련에 중점을 둔 선별, 위험 수정 및 물리 치료의 다단계 프로그램이 제공됩니다. 무작위화 날짜. 반복되는 낙상 횟수는 각 참가자가 유지 관리하는 낙상 예방 일기를 통해 모니터링됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
낙상 위험이 높은 취약한 노인 싱가포르인을 대상으로 하는 선별 검사, 위험 수정 및 점진적 물리 치료의 다단계 지역사회 기반 낙상 예방 프로그램의 타당성과 효과를 개발하고 입증합니다.
방법론:
이 2년, 다기관, 2군, 병렬 그룹, 무작위 통제 시험은 (1) 사전 연구, (2) 개입 및 (3) 분석의 세 단계로 나뉩니다.
사전 연구 단계에서 해외 전문가들은 낙상 예방 프로그램을 관리하고 전달하는 방법에 대해 지역 물리 치료사 및 지역 사회 보건 종사자를 교육할 것입니다. 가정 기반 평가 및 운동 프로그램을 제공하기 위해 병원 기반 물리 치료사를 참여시키면 중재 프로그램의 장기적 지속 가능성이 극대화될 것입니다. 또한 물리치료사가 위험 요소 평가, 가정 환경 평가, 다양한 의료 서비스 제공자에게 적절한 의뢰, 점진적이고 도전적이며 최적의 강도와 기간을 갖는 운동 프로그램 선택을 안내하는 매뉴얼이 개발될 것입니다. 위험 요인 평가 매뉴얼은 블라인드 평가자와 공유됩니다.
개입 단계는 3개월의 "적극적 개입 단계"와 6개월의 "유지 관리 단계"의 두 단계로 나뉩니다. 능동적 개입 단계가 시작될 때 개입 그룹의 참가자는 기본 평가에서 물리치료사의 자세한 낙상 위험 평가를 받게 됩니다. 평가할 위험 요소는 다음과 같습니다.
- 시력 저하: 교정을 위해 안과의사에게 의뢰
- Polypharmacy: 5개 이상의 약물을 사용하는 경우 약물 관리를 위해 AIC에 의뢰
- 환경적 위험: 양탄자 제거, 더 안전한 신발로 변경, 미끄럼 방지 욕실 매트 사용, 밤에 추가 조명과 같은 위험을 수정하기 위한 CDC 지침에 따른 간병인 교육 및 적절한 권장 사항.
- 보행, 균형 또는 이동성 결함: 물리치료사가 감독하는 보행 훈련, 균형 및 강화 운동 프로그램 분석 단계에서 수집된 데이터가 분석됩니다. 연구의 주요 결과 측정은 전체 연구 기간 동안의 낙상자 수입니다. 낙상 횟수는 각 참가자가 유지 관리하는 낙상 예방 일지에 기록됩니다.
절차:
낙상 또는 낙상 관련 부상으로 ED에서 본 노인은 연구 참여를 위해 선별됩니다. 동의를 받으면 모든 연구 참여자는 사회인구학적 특성, SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정한 기능 상태, 2분 걷기 테스트, 낙상의 이력, 측정된 인지 장애를 평가하는 기준선에서 물리치료사의 평가를 받게 됩니다. 몬트리올 인지 평가(MoCA), 삶의 질(EQ-5D-5L 및 EQ-VAS), 건강 관리 이용 및 병력(다약제, 기립 활력 징후 및 자가 보고 시력 및 청력).
기준선 평가가 끝나면 참가자는 통제 또는 개입 그룹에 배정됩니다. 운동 세션이 시작되기 전에 중재 그룹의 참가자는 다음을 수행합니다. 참가자가 신체 활동에 적합한지 확인하기 위해 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)와 의사의 의학적 평가를 완료해야 합니다. 기준선 평가의 SPPB 점수에 따라 참가자는 낙상에 대해 고위험(SPPB<6) 또는 저-중간 위험(SPPB>6)으로 분류됩니다. 고위험 환자에게는 그룹 환경에서 운동에 참여하는 데 방해가 되는 장애를 구체적으로 목표로 하는 개별화된 PT 감독 물리 치료 프로그램이 제공됩니다. 맞춤형 물리 치료 세션의 목표는 손상을 수정하고 이러한 환자를 증거 기반 운동 프로그램으로 전환하는 것입니다. 저위험에서 중등도 위험 환자는 증거 기반 그룹 운동 프로그램에 직접 등록됩니다. 그룹 운동 프로그램은 개입 기간 동안 주 2회, 1시간 세션으로 제공됩니다. 적극적인 개입 단계가 끝나면 이 참가자들은 유지 관리 단계로 전환되어 스스로 운동을 계속하도록 권장되며 건강증진위원회의 STEP 프로그램에도 회부됩니다.
참여자들은 능동적 개입 단계가 끝날 때(무작위 배정일로부터 3개월) 및 연구 기간이 끝날 때(무작위 배정일로부터 9개월) 기능 상태, 낙상의 이력, 인지 장애에 대해 질문을 받게 됩니다. , 삶의 질, 건강 관리 이용 및 맹검 평가자에 의한 병력. 반복되는 낙상 발생률은 전체 연구 기간 동안 연구 코디네이터가 수행한 월별 전화 통화뿐만 아니라 참가자의 자가 보고 월별 낙상 일지에서 모니터링됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, 싱가포르, 529889
- Changi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 65세
- 낙상 또는 낙상과 관련된 부상에 대해 응급실에서 진료
- 3단계 명령을 따를 수 있음
- 싱가포르 시민권자 또는 영주권자
- 퇴원 후 집에서 생활
- 정보에 입각한 동의 제공
- 병원에 입원할 경우 다음 달 이내에 기본 ADL 또는 하지의 체중부하가 회복될 것으로 예상되는 질병 또는 장애
제외 기준:
- 물리 치료 프로그램(주치의가 결정한 대로)에 참여할 수 없는 심각한 신체적 및/또는 정신적 장애가 있는 환자는 참여할 자격이 없습니다.
- 일정이 상충되어 운동 프로그램에 참가할 수 없습니다(예: 풀타임 고용, 투석 중)
- 심각한 삶을 제한하는 질병
- 교통사고로 응급실에서 본 환자
- 도움을 받아도 걸을 수 없음
- 응급실 방문 전 지역사회 거주지가 아님
- 완전 실명
- 응급 입원 환자 수술이 필요하고, 병원에 입원할 경우 다음 1개월 이내에 기본 ADL 또는 하지의 체중 부하를 회복할 것으로 예상되지 않는 질병 또는 장애입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
중재는 3개월 동안 진행되는 근력, 균형 및 보행 훈련에 중점을 둔 맞춤형 물리 치료로 구성됩니다.
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균형 및/또는 보행 장애를 수정하고 고위험 참가자를 증거 기반 그룹 운동 프로그램으로 전환하기 위한 맞춤형 물리 치료 세션.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대조군
의사의 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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9개월 연구 기간 동안 한 번 이상 넘어진 사람의 수
기간: 9개월
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙상사고 건수 및 의료이용률
기간: 9개월
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부상 낙상은 참가자가 의사의 치료를 받거나 최소 48시간 동안 일상 활동을 제한하는 낙상입니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Matchar DB, Eom K, Duncan PW, Lee M, Sim R, Sivapragasam NR, Lien CT, Ong MEH. A Cost-Effectiveness Analysis of a Randomized Control Trial of a Tailored, Multifactorial Program to Prevent Falls Among the Community-Dwelling Elderly. Arch Phys Med Rehabil. 2019 Jan;100(1):1-8. doi: 10.1016/j.apmr.2018.07.434. Epub 2018 Aug 27.
- Pua YH, Ong PH, Clark RA, Matcher DB, Lim EC. Falls efficacy, postural balance, and risk for falls in older adults with falls-related emergency department visits: prospective cohort study. BMC Geriatr. 2017 Dec 21;17(1):291. doi: 10.1186/s12877-017-0682-2.
- Matchar DB, Duncan PW, Lien CT, Ong MEH, Lee M, Gao F, Sim R, Eom K. Randomized Controlled Trial of Screening, Risk Modification, and Physical Therapy to Prevent Falls Among the Elderly Recently Discharged From the Emergency Department to the Community: The Steps to Avoid Falls in the Elderly Study. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Jun;98(6):1086-1096. doi: 10.1016/j.apmr.2017.01.014. Epub 2017 Feb 12.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSRG10MAY002
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