- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01715688
Effekten av alkalisert lidokain i endotrakeal tube cuff på forekomsten av hoste under fremvekst
Effekten av endotrakeale tube-mansjetter forhåndsfylt med alkalisk lidokain sammenlignet med endotrakeale tube-mansjetter fylt med saltvann på forekomsten av hoste under fremkomsten av anestesi.
Denne studien er designet for å sammenligne effekten av endotrakeale tube mansjetter forhåndsfylt med alkalisert lidokain på:
- forekomst av hoste under opptreden av generell anestesi
- tid som trengs for fremvekst etter en desfluran-basert anestesi
- forekomst av sår hals etter ekstubering.
Etterforskerens hypotese er at bruk av endotrakeal tube mansjetter forhåndsfylt med basisk lidokain vil redusere forekomsten av hoste med 50 % i forhold til en kontrollgruppe etter en desfluranbasert anestesi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emergence er en viktig periode med generell anestesi hvor flere problemer kan oppstå. Hoste, hypertensjon, takykardi og agitasjon har blitt observert under opptreden av generell anestesi.
Desflurane er et nyere flyktig middel som tillater tidlig restitusjon fra anestesi. Dette middelet har ført til tidligere utskrivning og raskere gjenopptakelse av normale aktiviteter etter operasjonen. Imidlertid er en forekomst av hoste rundt 70 % rapportert etter en desfluranbasert anestesi. Ulike teknikker og medisiner har blitt studert for å redusere hoste under oppkomst.
Blant annet er rollen til lidokain gitt intravenøst, lokalt eller intracuff blitt studert. Intracuff lidokain har vist seg å øke toleransen til endotrakealtuben uten å redusere svelgerefleksen. Imidlertid diffunderer lidokain sakte over rørets mansjett. Tilsetning av bikarbonater er nødvendig for å øke diffusjonen til det underliggende trakealvevet. Alkalisering av lidokain tillater diffusjon av 65 % av dets nøytrale baseform over en periode på 6 timer.
In vitro-studier har vist at den optimale tiden for lokalbedøvelsesdiffusjon gjennom mansjetten kan variere fra 90 til 180 minutter. På grunn av den lave utbruddet, vil denne teknikken være passende for langvarige operasjoner. Forhåndsfylling av endotrakealtubemansjettene med alkalisert lidokain minst 90 minutter før intubering kan være aktuelt for operasjoner som forventes å vare mindre enn to timer.
Denne studien vil vurdere effektiviteten av å forhåndsfylle endotrakealrørmansjetter med alkalisert lidokain for å forhindre hoste under oppkomst ved kortvarige operasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår elektiv kortvarig kirurgi under generell anestesi (forventet varighet på mindre enn 2 timer)
- Fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Astma eller alvorlig lungesykdom
- Lungeveisinfeksjon
- Forventet vanskelig intubasjon
- Nåværende bruk av hostemedisin
- Kontraindikasjon mot lidokain
- Svangerskap
- Luftveisoperasjon
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Pasient avslag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alkalisert lidokain
Endotrakeal tube-mansjetten vil være forhåndsfylt minst 90 minutter før intubering med basisk lidokain. Endotrakealtubemansjetten vil tømmes før intubering og deretter fylles på nytt med den samme blandingen etter intubering for å sikre posisjonen til endotrakealtuben. (mansjetten blåses opp til det ikke er luftlekkasje rundt røret). Under fremkomst, når den utløpte fraksjon av desfluran når 0,2 MAC, vil pasienten bli bedt om å åpne øynene hvert 30. sekund. Eventuell hosteanstrengelse før 0,2 MAC vil bli vurdert som behandlingssvikt og pasienten vil bli behandlet i henhold til behandlende anestesilege. |
Administrering av alkalisert lidokain i endotrakealtubemansjetten
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Endotrakealrørmansjetten vil være forhåndsfylt minst 90 minutter før intubering med saltvann. Endotrakealtubemansjetten vil tømmes før intubering og deretter fylles på nytt med den samme blandingen etter intubering for å sikre posisjonen til endotrakealtuben. (mansjetten blåses opp til det ikke er luftlekkasje rundt røret). Under fremkomst, når den utløpte fraksjon av desfluran når 0,2 MAC, vil pasienten bli bedt om å åpne øynene hvert 30. sekund. Eventuell hosteanstrengelse før 0,2 MAC vil bli vurdert som behandlingssvikt og pasienten vil bli behandlet i henhold til behandlende anestesilege. |
Administrering av saltvann i endotrakealtubemansjetten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av hoste under opptreden av generell anestesi
Tidsramme: Ved ekstubering (dag 0)
|
Ved ekstubering (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å dukke opp
Tidsramme: Ved ekstubering (dag 0)
|
Ved ekstubering (dag 0)
|
|
Forekomst av sår hals
Tidsramme: En time etter ekstubering (dag 0)
|
En time etter ekstubering (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Massicotte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Monrtréal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Hoste
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- NM2012-003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .