- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01715688
Effekten av alkaliserat lidokain i endotrakealtubmanschetten på förekomsten av hosta under uppkomst
Effekten av endotrakeala tubmanschetter förfyllda med alkaliserat lidokain jämfört med endotrakeala tubmanschetter fyllda med koksaltlösning på förekomsten av hosta under uppkomsten av anestesi.
Denna studie är utformad för att jämföra effekten av endotrakeala tuber förfyllda med alkaliserat lidokain på:
- förekomst av hosta under uppkomsten av allmän anestesi
- tid som behövs för uppkomst efter en desfluranbaserad anestesi
- förekomst av halsont efter extubation.
Utredarens hypotes är att användningen av endotrakealtubmanschetter förfyllda med alkaliserat lidokain kommer att minska förekomsten av hosta med 50 % jämfört med en kontrollgrupp efter en desfluranbaserad anestesi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emergens är en viktig period av allmän anestesi under vilken flera problem kan uppstå. Hosta, högt blodtryck, takykardi och agitation har observerats under uppkomsten av allmän anestesi.
Desfluran är ett nyare flyktigt medel som möjliggör tidig återhämtning från anestesi. Detta medel har lett till tidigare utskrivning och snabbare återupptagande av normala aktiviteter efter operationen. Dock har en förekomst av hosta runt 70 % rapporterats efter en desfluranbaserad anestesi. Olika tekniker och läkemedel har studerats för att minska hosta vid uppkomst.
Bland annat har rollen av lidokain som ges intravenöst, topiskt eller intrakuffen studerats. Intracuff lidokain har visat sig öka toleransen mot endotrakealtuben utan att minska sväljreflexen. Men lidokain diffunderar långsamt över rörets manschett. Tillsatsen av bikarbonater krävs för att öka dess diffusion till den underliggande trakealvävnaden. Alkalisering av lidokain tillåter diffusion av 65 % av dess neutrala basform under en period av 6 timmar.
In vitro-studier har visat att den optimala tiden för lokalbedövningsdiffusion genom manschetten kan variera från 90 till 180 minuter. På grund av dess låga debut skulle denna teknik vara lämplig för långvariga operationer. Att förfylla endotrakealtubmanschetter med alkaliserat lidokain minst 90 minuter före intubation kan vara lämpligt för operationer som förväntas ta mindre än två timmar.
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av att förfylla endotrakeala tubmanschetter med alkaliserat lidokain för att förhindra hosta under uppkomst vid kortvariga operationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår elektiv kortvarig operation under generell anestesi (förväntad varaktighet på mindre än 2 timmar)
- Fysisk status 1-3
Exklusions kriterier:
- Astma eller svår lungsjukdom
- Lungvägsinfektion
- Förväntad svår intubation
- Nuvarande användning av hostmedicin
- Kontraindikation mot lidokain
- Graviditet
- Luftvägskirurgi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patientvägran
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alkaliserat lidokain
Endotrakealtubmanschetten kommer att förfyllas minst 90 minuter före intubation med alkaliserat lidokain. Endotrakealtubmanschett kommer att tömmas före intubation och sedan fyllas på med samma blandning efter intubering för att säkra positionen för endotrakealtuben. (manschetten kommer att blåsas upp tills det inte finns något luftläckage runt röret). Under uppkomsten, när den utgångna fraktionen av desfluran når 0,2 MAC, kommer patienten att bli ombedd att öppna ögonen var 30:e sekund. Varje hostansträngning före 0,2 MAC kommer att betraktas som ett behandlingsmisslyckande och patienten kommer att behandlas enligt den behandlande narkosläkaren. |
Administrering av alkaliserat lidokain i endotrakealtubmanschetten
|
Placebo-jämförare: Salin
Endotrakealtubmanschetten kommer att förfyllas minst 90 minuter före intubation med koksaltlösning. Endotrakealtubmanschett kommer att tömmas före intubation och sedan fyllas på med samma blandning efter intubering för att säkra positionen för endotrakealtuben. (manschetten kommer att blåsas upp tills det inte finns något luftläckage runt röret). Under uppkomsten, när den utgångna fraktionen av desfluran når 0,2 MAC, kommer patienten att bli ombedd att öppna ögonen var 30:e sekund. Varje hostansträngning före 0,2 MAC kommer att betraktas som ett behandlingsmisslyckande och patienten kommer att behandlas enligt den behandlande narkosläkaren. |
Administrering av koksaltlösning i endotrakealtubmanschetten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av hosta under uppkomsten av allmän anestesi
Tidsram: Vid extubation (dag 0)
|
Vid extubation (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags att dyka upp
Tidsram: Vid extubation (dag 0)
|
Vid extubation (dag 0)
|
Förekomst av halsont
Tidsram: En timme efter extubering (dag 0)
|
En timme efter extubering (dag 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nathalie Massicotte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Monrtréal
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hosta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- NM2012-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkaliserat lidokain
-
University of PecsMedical University of PecsAvslutad
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOkändPostoperativ smärtaEgypten
-
University of PecsAnmälan via inbjudan