- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01715688
Skuteczność zalkalizowanej lidokainy w mankiecie rurki dotchawiczej na częstość występowania kaszlu podczas pojawiania się
Skuteczność mankietów rurek dotchawiczych wypełnionych zalkalizowaną lidokainą w porównaniu z mankietami rurek dotchawiczych wypełnionych solą fizjologiczną na częstość występowania kaszlu podczas pojawiania się znieczulenia.
To badanie ma na celu porównanie skuteczności mankietów rurki dotchawiczej napełnionych zalkalizowaną lidokainą w odniesieniu do:
- częstość występowania kaszlu w czasie wprowadzania znieczulenia ogólnego
- czas potrzebny do wybudzenia po znieczuleniu desfluranem
- występowanie bólu gardła po ekstubacji.
Hipoteza badacza jest taka, że stosowanie mankietów rurek dotchawiczych wypełnionych zalkalizowaną lidokainą zmniejszy częstość kaszlu o 50% w porównaniu z grupą kontrolną po znieczuleniu desfluranem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojawienie się jest ważnym okresem znieczulenia ogólnego, podczas którego może wystąpić kilka problemów. Podczas wprowadzania znieczulenia ogólnego obserwowano kaszel, nadciśnienie tętnicze, tachykardię i pobudzenie.
Desfluran jest nowszym środkiem lotnym, umożliwiającym wczesne wybudzanie ze znieczulenia. Środek ten doprowadził do wcześniejszego wypisu i szybszego powrotu do normalnej aktywności po operacji. Jednak częstość występowania kaszlu około 70% została zgłoszona po znieczuleniu opartym na desfluranie. Badano różne techniki i leki w celu zmniejszenia kaszlu podczas wychodzenia z krtani.
Badano między innymi rolę lidokainy podawanej dożylnie, miejscowo lub przez mankiet. Wykazano, że lidokaina Intracuff zwiększa tolerancję na rurkę intubacyjną bez osłabiania odruchu połykania. Jednak lidokaina powoli przenika przez mankiet probówki. Dodanie wodorowęglanów jest wymagane w celu zwiększenia jego dyfuzji do leżącej poniżej tkanki tchawicy. Alkalizacja lidokainy umożliwia dyfuzję 65% jej obojętnej postaci zasadowej w ciągu 6 godzin.
Badania in vitro wykazały, że optymalny czas dyfuzji środka miejscowo znieczulającego przez mankiet może wynosić od 90 do 180 minut. Ze względu na niski początek technika ta byłaby odpowiednia do długotrwałych operacji. Wstępne napełnienie mankietów rurki dotchawiczej zalkalizowaną lidokainą co najmniej 90 minut przed intubacją może być odpowiednie w przypadku operacji, które mają trwać krócej niż dwie godziny.
Badanie to oceni skuteczność wstępnego napełniania mankietów rurek dotchawiczych alkalizowaną lidokainą w celu zapobiegania kaszlowi podczas wychodzenia z krtani podczas krótkotrwałych operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani planowym krótkotrwałym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym (przewidywany czas trwania krótszy niż 2 godziny)
- Stan fizyczny 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Astma lub ciężka choroba płuc
- Zakażenie dróg oddechowych
- Przewidywana trudna intubacja
- Obecne zastosowanie leku na kaszel
- Przeciwwskazania do lidokainy
- Ciąża
- Chirurgia dróg oddechowych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Odmowa pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Alkalizowana lidokaina
Mankiet rurki intubacyjnej zostanie wstępnie napełniony co najmniej 90 minut przed intubacją zalkalizowaną lidokainą. Mankiet rurki intubacyjnej zostanie opróżniony przed intubacją, a następnie ponownie napełniony tą samą mieszaniną po intubacji, aby zabezpieczyć pozycję rurki intubacyjnej. (mankiet będzie napompowany, dopóki nie będzie wycieku powietrza wokół rurki). Podczas wybudzania, gdy przeterminowana frakcja desfluranu osiągnie 0,2 MAC, pacjent będzie proszony o otwieranie oczu co 30 sekund. Każdy wysiłek kaszlowy poniżej 0,2 MAC będzie traktowany jako niepowodzenie leczenia i pacjent będzie leczony zgodnie z zaleceniami anestezjologa prowadzącego. |
Podawanie zalkalizowanej lidokainy w mankiecie rurki dotchawiczej
|
Komparator placebo: Solankowy
Mankiet rurki intubacyjnej zostanie wstępnie napełniony solą fizjologiczną co najmniej 90 minut przed intubacją. Mankiet rurki intubacyjnej zostanie opróżniony przed intubacją, a następnie ponownie napełniony tą samą mieszaniną po intubacji, aby zabezpieczyć pozycję rurki intubacyjnej. (mankiet będzie napompowany, dopóki nie będzie wycieku powietrza wokół rurki). Podczas wybudzania, gdy przeterminowana frakcja desfluranu osiągnie 0,2 MAC, pacjent będzie proszony o otwieranie oczu co 30 sekund. Każdy wysiłek kaszlowy poniżej 0,2 MAC będzie traktowany jako niepowodzenie leczenia i pacjent będzie leczony zgodnie z zaleceniami anestezjologa prowadzącego. |
Podawanie soli fizjologicznej w mankiecie rurki intubacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania kaszlu podczas wychodzenia ze znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji (dzień 0)
|
Podczas ekstubacji (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Czas na powstanie
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji (dzień 0)
|
Podczas ekstubacji (dzień 0)
|
Występowanie bólu gardła
Ramy czasowe: Godzina po ekstubacji (Dzień 0)
|
Godzina po ekstubacji (Dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Massicotte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Monrtréal
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Kaszel
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- NM2012-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alkalizowana lidokaina
-
Brazilan Center for Studies in DermatologyZakończonyUrazy nadgarstka i rękiBrazylia
-
Joanneum Research Forschungsgesellschaft mbHZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFondation de l'AvenirRekrutacyjny
-
Advocate Health CareZakończony
-
Abant Izzet Baysal UniversityZakończonyChoroby układu krążenia | Zachorowalność po intubacji dotchawiczej | Lidokaina powodująca działania niepożądane w zastosowaniu terapeutycznymIndyk
-
University of South FloridaZakończonyWypadanie narządów miednicy mniejszej | Wysiłkowe nietrzymanie moczuStany Zjednoczone
-
Instituto Nacional de Cancer, BrazilRekrutacyjnyRany i urazy | Szyja głowy raka | Rak, pierś | Ból nowotworowyBrazylia
-
BioplusAsan Medical Center; Seoul National University Hospital; Soonchunhyang University...Rejestracja na zaproszenie
-
Omeza, LLCRekrutacyjnyTerapia skojarzona Omeza do leczenia i leczenia przewlekłych ran skórnych/wrzodów o różnej etiologiiNie gojąca się rana | Nie gojący się wrzód skóryStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyUtrata objętości (opadanie lub zanik tkanek miękkich)Brazylia