- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01715688
Účinnost alkalizovaného lidokainu v manžetě endotracheální trubice na výskyt kašle během vynoření
Účinnost manžet endotracheální trubice předem naplněné alkalizovaným lidokainem ve srovnání s manžetami endotracheální trubice naplněné fyziologickým roztokem na výskyt kašle během vzniku anestezie.
Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost manžet endotracheálních trubic předem naplněných alkalizovaným lidokainem na:
- výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie
- čas potřebný k vynoření po anestezii na bázi desfluranu
- výskyt bolesti v krku po extubaci.
Hypotézou výzkumníka je, že použití manžet endotracheálních trubic předem naplněných alkalizovaným lidokainem sníží výskyt kašle o 50 % ve srovnání s kontrolní skupinou po anestezii na bázi desfluranu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emergence je důležité období celkové anestezie, během kterého se může vyskytnout několik problémů. Při nástupu do celkové anestezie byl pozorován kašel, hypertenze, tachykardie a neklid.
Desfluran je novější těkavá látka umožňující brzké zotavení z anestezie. Toto činidlo vedlo k dřívějšímu propuštění a rychlejšímu obnovení normálních aktivit po operaci. Po anestezii na bázi desfluranu byl však hlášen výskyt kašle kolem 70 %. Byly studovány různé techniky a léky ke snížení kašle během vzniku.
Mimo jiné byla studována úloha lidokainu podávaného intravenózně, topicky nebo do manžety. Bylo prokázáno, že lidokain do manžety zvyšuje toleranci k endotracheální trubici, aniž by snižoval polykací reflex. Lidokain však pomalu difunduje přes manžetu zkumavky. Přidání bikarbonátů je nutné pro zvýšení jeho difúze do podložní tracheální tkáně. Alkalinizace lidokainu umožňuje difúzi 65 % jeho neutrální bazické formy po dobu 6 hodin.
Studie in vitro prokázaly, že optimální doba pro difúzi lokálního anestetika manžetou se může lišit od 90 do 180 minut. Vzhledem k nízkému začátku by tato technika byla vhodná pro dlouhodobé operace. Předem naplnění manžet endotracheální trubice alkalizovaným lidokainem alespoň 90 minut před intubací by mohlo být vhodné u operací, u kterých se očekává, že budou trvat méně než dvě hodiny.
Tato studie posoudí účinnost předplnění manžet endotracheální trubice alkalizovaným lidokainem, aby se zabránilo kašli při náhlém výskytu u krátkodobých operací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující elektivní krátkodobou operaci v celkové anestezii (očekávaná doba trvání méně než 2 hodiny)
- Fyzický stav 1-3
Kritéria vyloučení:
- Astma nebo těžké plicní onemocnění
- Infekce plicních cest
- Předpokládaná obtížná intubace
- Současné užívání léků proti kašli
- Kontraindikace lidokainu
- Těhotenství
- Operace dýchacích cest
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Alkalizovaný lidokain
Manžeta endotracheální trubice bude předem naplněna alespoň 90 minut před intubací alkalizovaným lidokainem. Manžeta endotracheální trubice se před intubací vyprázdní a poté se po intubaci znovu naplní stejnou směsí, aby se zajistila poloha endotracheální trubice. (manžeta bude nafouknuta, dokud kolem trubice nedojde k úniku vzduchu). Během emergence, když exspirovaná frakce desfluranu dosáhne 0,2 MAC, bude pacient požádán, aby otevřel oči každých 30 sekund. Jakákoli námaha při kašli před 0,2 MAC bude považována za selhání léčby a pacient bude léčen podle ošetřujícího anesteziologa. |
Podávání alkalizovaného lidokainu do manžety endotracheální trubice
|
Komparátor placeba: Solný
Manžeta endotracheální trubice bude předem naplněna alespoň 90 minut před intubací fyziologickým roztokem. Manžeta endotracheální trubice se před intubací vyprázdní a poté se po intubaci znovu naplní stejnou směsí, aby se zajistila poloha endotracheální trubice. (manžeta bude nafouknuta, dokud kolem trubice nedojde k úniku vzduchu). Během emergence, když exspirovaná frakce desfluranu dosáhne 0,2 MAC, bude pacient požádán, aby otevřel oči každých 30 sekund. Jakákoli námaha při kašli před 0,2 MAC bude považována za selhání léčby a pacient bude léčen podle ošetřujícího anesteziologa. |
Podání fyziologického roztoku do manžety endotracheální trubice
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt kašle při nástupu do celkové anestezie
Časové okno: Při extubaci (den 0)
|
Při extubaci (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Čas na vynoření
Časové okno: Při extubaci (den 0)
|
Při extubaci (den 0)
|
Výskyt bolesti v krku
Časové okno: Jedna hodina po extubaci (den 0)
|
Jedna hodina po extubaci (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Massicotte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Monrtréal
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Kašel
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- NM2012-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .