- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01715688
Effekten af alkaliniseret lidokain i endotracheal tube cuff på forekomsten af hoste under emergens
Effekten af endotracheale rørmanchetter fyldt med alkaliniseret lidokain sammenlignet med endotracheale rørmanchetter fyldt med saltvand på forekomsten af hoste under fremkomsten af anæstesi.
Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af endotracheale tube-manchetter forudfyldt med basisk lidocain på:
- forekomst af hoste under fremkomsten af generel anæstesi
- den nødvendige tid til fremkomst efter en desfluran-baseret anæstesi
- forekomst af ondt i halsen efter ekstubation.
Efterforskerens hypotese er, at brugen af endotracheale rørmanchetter fyldt med basisk lidocain vil reducere forekomsten af hoste med 50 % i forhold til en kontrolgruppe efter en desfluran-baseret anæstesi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emergens er en vigtig periode med generel anæstesi, hvor flere problemer kan opstå. Hoste, hypertension, takykardi og agitation er blevet observeret under fremkomsten af generel anæstesi.
Desflurane er et nyere flygtigt middel, der muliggør tidlig genopretning fra anæstesi. Dette middel har ført til tidligere udskrivning og hurtigere genoptagelse af normale aktiviteter efter operationen. Der er dog rapporteret en forekomst af hoste omkring 70 % efter en desfluran-baseret anæstesi. Forskellige teknikker og lægemidler er blevet undersøgt for at reducere hoste under fremkomst.
Blandt andet er rollen af lidokain givet intravenøst, topisk eller intracuff blevet undersøgt. Intracuff lidocain har vist sig at øge tolerancen over for endotracheal tuben uden at reducere synkerefleksen. Lidokain diffunderer dog langsomt hen over rørets manchet. Tilsætning af bikarbonater er påkrævet for at øge dets diffusion til det underliggende luftrørsvæv. Alkalisering af lidocain tillader diffusion af 65% af dets neutrale baseform over en periode på 6 timer.
In vitro undersøgelser har vist, at den optimale tid for lokalbedøvelsesdiffusion gennem manchetten kan variere fra 90 til 180 minutter. På grund af dens lave begyndelse vil denne teknik være velegnet til langvarige operationer. Forudfyldning af endotrachealrørsmanchetterne med basisk lidocain mindst 90 minutter før intubation kan være passende til operationer, der forventes at vare mindre end to timer.
Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af forudfyldning af endotracheale tube-manchetter med basisk lidocain for at forhindre hoste under fremkomsten ved kortvarige operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår elektiv kortvarig operation under generel anæstesi (forventet varighed på mindre end 2 timer)
- Fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Astma eller alvorlig lungesygdom
- Lungevejsinfektion
- Forventet vanskelig intubation
- Nuværende brug af hostemedicin
- Kontraindikation til lidokain
- Graviditet
- Luftvejsoperation
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Patient afslag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Alkaliseret lidocain
Endotracheal tube-manchetten vil blive fyldt mindst 90 minutter før intubation med basisk lidocain. Endotracheal tube manchet vil blive tømt før intubation og derefter genfyldt med den samme blanding efter intubation for at sikre positionen af endotracheal tuben. (manchetten vil blive oppustet, indtil der ikke er luftlækage omkring røret). Under emergens, når den udløbne fraktion af desfluran når 0,2 MAC, vil patienten blive bedt om at åbne øjnene hvert 30. sekund. Enhver hosteanstrengelse før 0,2 MAC vil blive betragtet som en behandlingssvigt, og patienten vil blive behandlet i henhold til den behandlende anæstesilæge. |
Administration af basisk lidocain i endotracheal tube-manchetten
|
Placebo komparator: Saltvand
Endotracheal tube-manchetten vil blive fyldt mindst 90 minutter før intubation med saltvand. Endotracheal tube manchet vil blive tømt før intubation og derefter genfyldt med den samme blanding efter intubation for at sikre positionen af endotracheal tuben. (manchetten vil blive oppustet, indtil der ikke er luftlækage omkring røret). Under emergens, når den udløbne fraktion af desfluran når 0,2 MAC, vil patienten blive bedt om at åbne øjnene hvert 30. sekund. Enhver hosteanstrengelse før 0,2 MAC vil blive betragtet som en behandlingssvigt, og patienten vil blive behandlet i henhold til den behandlende anæstesilæge. |
Administration af saltvand i endotracheal tube-manchetten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af hoste under fremkomsten af generel anæstesi
Tidsramme: Ved ekstubation (dag 0)
|
Ved ekstubation (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at komme frem
Tidsramme: Ved ekstubation (dag 0)
|
Ved ekstubation (dag 0)
|
Forekomst af ondt i halsen
Tidsramme: En time efter ekstubation (dag 0)
|
En time efter ekstubation (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Massicotte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Monrtréal
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hoste
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- NM2012-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Alkaliseret lidocain
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttetAnæstesi, lokal | Håndkirurgi | Håndledskirurgi | AlbuekirurgiFrankrig
-
Lahey ClinicTrukket tilbage
-
SRI InternationalTKL Research, Inc.Trukket tilbage
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUterin cervikal dysplasiForenede Stater
-
Inonu UniversityAfsluttetSmerter ved injektion af propofol, lidokain, alkaliniseret lidokainKalkun
-
Centro Medico Docente la TrinidadAfsluttet
-
NovartisAfsluttetOndt i halsen på grund af en almindelig forkølelseTyskland
-
Merz North America, Inc.Merz Pharmaceuticals GmbHAfsluttetTegn på ansigtsældning med volumentab i de øvre kinder, nasolabiale folder og marionetlinjerTyskland