- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01715688
Wirksamkeit von alkalisiertem Lidocain in der Manschette des Endotrachealtubus auf das Auftreten von Husten während der Emergenz
Wirksamkeit von Endotrachealtubus-Manschetten, die mit alkalisiertem Lidocain vorgefüllt sind, im Vergleich zu Endotrachealtubus-Manschetten, die mit Kochsalzlösung gefüllt sind, auf das Auftreten von Husten während des Auftretens einer Anästhesie.
Diese Studie soll die Wirksamkeit von mit alkalisiertem Lidocain vorgefüllten Cuffs für Endotrachealtuben vergleichen bei:
- Auftreten von Husten während des Auftretens einer Vollnarkose
- Zeit, die nach einer Desfluran-basierten Anästhesie zum Aufwachen benötigt wird
- Auftreten von Halsschmerzen nach Extubation.
Die Hypothese des Forschers ist, dass die Verwendung von Endotrachealtubus-Manschetten, die mit alkalisiertem Lidocain vorgefüllt sind, das Auftreten von Husten um 50 % im Vergleich zu einer Kontrollgruppe nach einer Desfluran-basierten Anästhesie reduzieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Emergenz ist eine wichtige Phase der Vollnarkose, in der verschiedene Probleme auftreten können. Während der Vollnarkose wurden Husten, Bluthochdruck, Tachykardie und Unruhe beobachtet.
Desfluran ist ein neuerer flüchtiger Wirkstoff, der eine frühe Erholung von der Anästhesie ermöglicht. Dieser Wirkstoff hat zu einer früheren Entlassung und einer schnelleren Wiederaufnahme normaler Aktivitäten nach der Operation geführt. Allerdings wurde nach einer auf Desfluran basierenden Anästhesie eine Hustenhäufigkeit von etwa 70 % berichtet. Es wurden verschiedene Techniken und Medikamente untersucht, um den Husten während des Aufwachens zu reduzieren.
Unter anderem wurde die Rolle von intravenös, topisch oder intracuff verabreichtem Lidocain untersucht. Intracuff Lidocain erhöht nachweislich die Toleranz gegenüber dem Endotrachealtubus, ohne den Schluckreflex zu verringern. Lidocain diffundiert jedoch langsam über die Schlauchmanschette. Die Zugabe von Bicarbonaten ist erforderlich, um seine Diffusion in das darunter liegende Trachealgewebe zu erhöhen. Die Alkalisierung von Lidocain ermöglicht die Diffusion von 65 % seiner neutralen Basenform über einen Zeitraum von 6 Stunden.
In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die optimale Zeit für die Diffusion des Lokalanästhetikums durch die Manschette zwischen 90 und 180 Minuten variieren kann. Aufgrund ihres geringen Beginns wäre diese Technik für Langzeitoperationen geeignet. Das Vorfüllen der Cuffs des Endotrachealtubus mit alkalisiertem Lidocain mindestens 90 Minuten vor der Intubation kann für Operationen geeignet sein, die voraussichtlich weniger als zwei Stunden dauern.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von vorgefüllten Endotrachealtubus-Manschetten mit alkalisiertem Lidocain bewerten, um Husten während des Auftauchens bei Kurzzeitoperationen zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer elektiven Operation von kurzer Dauer unter Vollnarkose unterziehen (erwartete Dauer von weniger als 2 Stunden)
- Körperlicher Zustand 1-3
Ausschlusskriterien:
- Asthma oder schwere Lungenerkrankung
- Lungenentzündung
- Voraussichtlich schwierige Intubation
- Aktuelle Verwendung von Hustenmitteln
- Kontraindikation für Lidocain
- Schwangerschaft
- Atemwegschirurgie
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Alkalisiertes Lidocain
Der Cuff des Endotrachealtubus wird mindestens 90 Minuten vor der Intubation mit alkalisiertem Lidocain vorgefüllt. Die Manschette des Endotrachealtubus wird vor der Intubation geleert und nach der Intubation mit der gleichen Mischung wieder gefüllt, um die Position des Endotrachealtubus zu sichern. (Manschette wird aufgeblasen, bis keine Luft mehr um den Tubus herum austritt). Während des Aufwachens, wenn die abgelaufene Fraktion von Desfluran 0,2 MAC erreicht, wird der Patient aufgefordert, alle 30 Sekunden die Augen zu öffnen. Jede Hustenanstrengung vor 0,2 MAC wird als Therapieversagen gewertet und der Patient entsprechend den Anweisungen des behandelnden Anästhesisten behandelt. |
Verabreichung von alkalisiertem Lidocain in die Manschette des Endotrachealtubus
|
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Der Cuff des Endotrachealtubus wird mindestens 90 Minuten vor der Intubation mit Kochsalzlösung vorgefüllt. Die Manschette des Endotrachealtubus wird vor der Intubation geleert und nach der Intubation mit der gleichen Mischung wieder gefüllt, um die Position des Endotrachealtubus zu sichern. (Manschette wird aufgeblasen, bis keine Luft mehr um den Tubus herum austritt). Während des Aufwachens, wenn die abgelaufene Fraktion von Desfluran 0,2 MAC erreicht, wird der Patient aufgefordert, alle 30 Sekunden die Augen zu öffnen. Jede Hustenanstrengung vor 0,2 MAC wird als Therapieversagen gewertet und der Patient entsprechend den Anweisungen des behandelnden Anästhesisten behandelt. |
Verabreichung von Kochsalzlösung in die Manschette des Endotrachealtubus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten von Husten während des Auftretens einer Vollnarkose
Zeitfenster: Bei Extubation (Tag 0)
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Bei Extubation (Tag 0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit zum Auftauchen
Zeitfenster: Bei Extubation (Tag 0)
|
Bei Extubation (Tag 0)
|
Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: Eine Stunde nach Extubation (Tag 0)
|
Eine Stunde nach Extubation (Tag 0)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Massicotte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Monrtréal
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Atemstörungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Husten
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
Andere Studien-ID-Nummern
- NM2012-003
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