- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01715688
Werkzaamheid van gealkaliseerde lidocaïne in de manchet van de endotracheale buis op de incidentie van hoesten tijdens opkomst
Werkzaamheid van endotracheale buismanchetten voorgevuld met gealkaliseerde lidocaïne in vergelijking met endotracheale buismanchetten gevuld met zoutoplossing op de incidentie van hoesten tijdens het ontstaan van anesthesie.
Deze studie is opgezet om de werkzaamheid van endotracheale buismanchetten voorgevuld met gealkaliseerde lidocaïne te vergelijken op de:
- incidentie van hoesten tijdens het opkomen van algemene anesthesie
- tijd die nodig is voor opkomst na een op desfluraan gebaseerde anesthesie
- incidentie van keelpijn na extubatie.
De hypothese van de onderzoeker is dat het gebruik van endotracheale buismanchetten die voorgevuld zijn met gealkaliseerde lidocaïne de incidentie van hoesten met 50% zal verminderen in vergelijking met een controlegroep na een op desfluraan gebaseerde anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De opkomst is een belangrijke periode van algemene anesthesie waarin verschillende problemen kunnen optreden. Hoesten, hypertensie, tachycardie en agitatie zijn waargenomen tijdens het opkomen van algehele anesthesie.
Desfluraan is een nieuwer vluchtig middel dat een snel herstel van anesthesie mogelijk maakt. Dit middel heeft geleid tot eerder ontslag en snellere hervatting van normale activiteiten na de operatie. Er is echter een hoestincidentie van ongeveer 70% gemeld na een op desfluraan gebaseerde anesthesie. Er zijn verschillende technieken en medicijnen bestudeerd om hoesten tijdens het opkomen te verminderen.
Onder andere de rol van lidocaïne die intraveneus, topisch of intracuff wordt toegediend, is bestudeerd. Er is aangetoond dat intracuff-lidocaïne de tolerantie voor de endotracheale tube verhoogt zonder de slikreflex te verminderen. Lidocaïne diffundeert echter langzaam over de manchet van de buis. De toevoeging van bicarbonaten is nodig om de diffusie naar het onderliggende tracheale weefsel te vergroten. Alkalinisatie van lidocaïne maakt de diffusie mogelijk van 65% van zijn neutrale basevorm gedurende een periode van 6 uur.
In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat de optimale tijd voor diffusie van lokaal anestheticum door de manchet kan variëren van 90 tot 180 minuten. Vanwege de lage aanvang zou deze techniek geschikt zijn voor langdurige operaties. Het vooraf vullen van de manchetten van de endotracheale tube met gealkaliseerde lidocaïne, ten minste 90 minuten vóór de intubatie, kan geschikt zijn voor operaties die naar verwachting minder dan twee uur zullen duren.
Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van voorgevulde endotracheale buismanchetten met gealkaliseerde lidocaïne om hoesten te voorkomen tijdens operaties van korte duur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een electieve kortdurende operatie ondergaan onder algemene anesthesie (verwachte duur minder dan 2 uur)
- Fysieke toestand 1-3
Uitsluitingscriteria:
- Astma of ernstige longziekte
- Longweginfectie
- Verwachte moeilijke intubatie
- Huidig gebruik van hoestmiddel
- Contra-indicatie voor lidocaïne
- Zwangerschap
- Chirurgie aan de luchtwegen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Weigering van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gealkaliseerde lidocaïne
De manchet van de endotracheale tube wordt ten minste 90 minuten voor de intubatie voorgevuld met gealkaliseerde lidocaïne. De manchet van de endotracheale tube wordt vóór de intubatie geleegd en na de intubatie opnieuw gevuld met hetzelfde mengsel om de positie van de endotracheale tube vast te zetten. (manchet wordt opgeblazen totdat er geen lucht meer rond de slang lekt). Tijdens het opkomen, wanneer de uitgeademde fractie van desfluraan 0,2 MAC bereikt, wordt de patiënt gevraagd zijn ogen elke 30 seconden te openen. Elke hoestinspanning vóór 0,2 MAC zal worden beschouwd als falen van de behandeling en de patiënt zal worden behandeld volgens de behandelend anesthesioloog. |
Toediening van gealkaliseerde lidocaïne in de manchet van de endotracheale buis
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
De manchet van de endotracheale tube wordt minimaal 90 minuten voor intubatie voorgevuld met zoutoplossing. De manchet van de endotracheale tube wordt vóór de intubatie geleegd en na de intubatie opnieuw gevuld met hetzelfde mengsel om de positie van de endotracheale tube vast te zetten. (manchet wordt opgeblazen totdat er geen lucht meer rond de slang lekt). Tijdens het opkomen, wanneer de uitgeademde fractie van desfluraan 0,2 MAC bereikt, wordt de patiënt gevraagd zijn ogen elke 30 seconden te openen. Elke hoestinspanning vóór 0,2 MAC zal worden beschouwd als falen van de behandeling en de patiënt zal worden behandeld volgens de behandelend anesthesioloog. |
Toediening van zoutoplossing in de manchet van de endotracheale buis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van hoesten tijdens het opkomen van algemene anesthesie
Tijdsspanne: Bij extubatie (dag 0)
|
Bij extubatie (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd voor opkomst
Tijdsspanne: Bij extubatie (dag 0)
|
Bij extubatie (dag 0)
|
|
Incidentie van keelpijn
Tijdsspanne: Een uur na extubatie (dag 0)
|
Een uur na extubatie (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Massicotte, MD, FRCPC, Centre Hospitalier de l'Université de Monrtréal
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Hoesten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- NM2012-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .