Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av bevisst atferd under lavfrekvent dyp hjernestimulering ved kroniske og alvorlige bevissthetsforstyrrelser etter koma (Post-coma DBS)

3. august 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kronisk postkoma bevissthetssvikt er et alvorlig handikap. Foreløpige studier tyder på at dyp hjernestimulering av det thalamus-tegmentale retikulære systemet kan forbedre bevissthetsforstyrrelser og lette fremveksten av bevisst atferd. Målet med denne protokollen er å studere effekten av dyp hjernestimulering på bevisst atferd, ved å bruke en pasientbasert anatomisk kartlegging for stereotaktisk kirurgi, og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) som klinisk vurderingskriterium.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total lengde på inklusjon for en pasient: 10 måneder (2 måneder før elektrodeimplantasjon, 8 måneder etter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter stabilt i Vegetativ tilstand eller Minimalt bevisst tilstand, siden minst 6 måneder etter cerebrovaskulær ulykke og 1 år etter traumatisk hjerneskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral død, Locked-In Syndrome, blindhet, døvhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: dyp hjernestimulering
Annen: Implanterbart nevrostimuleringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRS-R-score (revidert Coma Recovery Scale)
Tidsramme: etter 2 måneder og etter 7 måneder
etter 2 måneder og etter 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tegn på oppvåkning om natten
Tidsramme: i løpet av de 10 månedene studien varer
i løpet av de 10 månedene studien varer
zerit byrde intervju
Tidsramme: ved 1 måned og ved 10 måneder
ved 1 måned og ved 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbeidspartnere

Medtronic
Fondation de l'Avenir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Jacques LEMAIRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-0126
  • 2011-A00300-41

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere