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Untersuchung des bewussten Verhaltens unter niederfrequenter Tiefenhirnstimulation bei chronischen und schweren Bewusstseinsstörungen nach dem Koma (Post-coma DBS)

22. November 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand
Eine chronische Bewusstseinsstörung nach dem Koma ist ein schweres Handicap. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass die Tiefenhirnstimulation des thalamus-tegmentalen retikulären Systems Bewusstseinsstörungen verbessern und die Entstehung bewussten Verhaltens erleichtern könnte. Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Auswirkungen der tiefen Hirnstimulation auf das bewusste Verhalten zu untersuchen, wobei eine patientenbasierte anatomische Kartierung für die stereotaktische Chirurgie und die Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) als klinisches Bewertungskriterium verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtdauer der Aufnahme eines Patienten: 10 Monate (2 Monate vor Elektrodenimplantation, 8 Monate danach).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die seit mindestens 6 Monaten nach einem zerebrovaskulären Unfall und 1 Jahr nach einer traumatischen Hirnverletzung stabil im vegetativen Zustand oder minimal bewussten Zustand sind.

Ausschlusskriterien:

  • Hirntod, Locked-In-Syndrom, Blindheit, Taubheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Tiefenhirnstimulation
Sonstiges: Implantierbares Neurostimulationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CRS-R-Scores (Coma Recovery Scale-Revised)
Zeitfenster: nach 2 Monaten und nach 7 Monaten
nach 2 Monaten und nach 7 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeichen des nächtlichen Erwachens
Zeitfenster: während der 10 Monate des Studiums
während der 10 Monate des Studiums
Zerit-Last-Interview
Zeitfenster: nach 1 Monat und nach 10 Monaten
nach 1 Monat und nach 10 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Medtronic
Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Jacques LEMAIRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-0126
  • 2011-A00300-41

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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