Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vědomého chování při nízkofrekvenční hluboké mozkové stimulaci u chronických a těžkých poruch vědomí po kómatu (Post-coma DBS)

22. listopadu 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Chronická postkomatická porucha vědomí je těžkým handicapem. Předběžné studie naznačují, že hluboká mozková stimulace thalamo-tegmentálního retikulárního systému by mohla zlepšit poruchy vědomí a usnadnit vznik vědomého chování. Cílem tohoto protokolu je studovat účinky hluboké mozkové stimulace na vědomé chování pomocí anatomického mapování založeného na pacientovi pro stereotaktickou chirurgii a Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) jako klinického hodnotícího kritéria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka zařazení pro pacienta: 10 měsíců (2 měsíce před implantací elektrod, 8 měsíců po).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti stabilně ve vegetativním stavu nebo ve stavu minimálně při vědomí minimálně 6 měsíců po cévní mozkové příhodě a 1 rok po traumatickém poranění mozku.

Kritéria vyloučení:

  • Mozková smrt, Locked-In syndrom, slepota, hluchota

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: hluboká mozková stimulace
Jiný: Implantovatelný neurostimulační systém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre CRS-R (Revidovaná stupnice zotavení z kómy)
Časové okno: po 2 měsících a po 7 měsících
po 2 měsících a po 7 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
známky nočního probuzení
Časové okno: během 10 měsíců studia
během 10 měsíců studia
pohovor s nulovou zátěží
Časové okno: v 1 měsíci a v 10 měsících
v 1 měsíci a v 10 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Medtronic
Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques LEMAIRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-0126
  • 2011-A00300-41

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantovatelný neurostimulační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit