Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie świadomego zachowania pod wpływem głębokiej stymulacji mózgu o niskiej częstotliwości w przewlekłych i ciężkich zaburzeniach świadomości po śpiączce (Post-coma DBS)

22 listopada 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Przewlekłe upośledzenie świadomości po śpiączce jest poważnym upośledzeniem. Wstępne badania sugerują, że głęboka stymulacja mózgu układu siatkowatego wzgórzowo-nakrywkowego może poprawić zaburzenia świadomości i ułatwić pojawienie się świadomych zachowań. Celem tego protokołu jest zbadanie wpływu głębokiej stymulacji mózgu na świadome zachowanie, przy użyciu mapowania anatomicznego pacjenta w chirurgii stereotaktycznej oraz skorygowanej skali odzyskiwania śpiączki (CRS-R) jako kryterium oceny klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas inkluzji dla pacjenta: 10 miesięcy (2 miesiące przed wszczepieniem elektrod, 8 miesięcy po).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci stabilnie w stanie wegetatywnym lub w stanie minimalnej świadomości, od co najmniej 6 miesięcy po incydencie naczyniowo-mózgowym i 1 rok po urazowym uszkodzeniu mózgu.

Kryteria wyłączenia:

  • Śmierć mózgowa, zespół zamknięcia, ślepota, głuchota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: głęboka stymulacja mózgu
Inny: Wszczepialny system neurostymulacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki CRS-R (skorygowana skala odzyskiwania śpiączki)
Ramy czasowe: po 2 miesiącach i po 7 miesiącach
po 2 miesiącach i po 7 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
oznaki przebudzenia w nocy
Ramy czasowe: w ciągu 10 miesięcy nauki
w ciągu 10 miesięcy nauki
wywiad z obciążeniem zerit
Ramy czasowe: po 1 miesiącu i po 10 miesiącach
po 1 miesiącu i po 10 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Medtronic
Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Jacques LEMAIRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-0126
  • 2011-A00300-41

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wszczepialny system neurostymulacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj