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Estudo do comportamento consciente sob estimulação cerebral profunda de baixa frequência em distúrbios crônicos e graves pós-coma da consciência (Post-coma DBS)

22 de novembro de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
O comprometimento crônico da consciência pós-coma é uma deficiência grave. Estudos preliminares sugerem que a estimulação cerebral profunda do sistema reticular tálamo-tegmental pode melhorar os distúrbios da consciência e facilitar o surgimento do comportamento consciente. O objetivo deste protocolo é estudar os efeitos da estimulação cerebral profunda no comportamento consciente, usando um mapeamento anatômico baseado no paciente para cirurgia estereotáxica e a Escala de Recuperação de Coma Revisada (CRS-R) como critério de avaliação clínica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tempo total de inclusão de um paciente: 10 meses (2 meses antes da implantação dos eletrodos, 8 meses depois).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes estáveis ​​em estado vegetativo ou minimamente consciente, desde pelo menos 6 meses após acidente vascular cerebral e 1 ano após traumatismo cranioencefálico.

Critério de exclusão:

  • Morte cerebral, síndrome do encarceramento, cegueira, surdez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estimulação cerebral profunda
Outro: Sistema de neuroestimulação implantável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Prazo: após 2 meses e após 7 meses
após 2 meses e após 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sinais de despertar à noite
Prazo: durante os 10 meses do estudo
durante os 10 meses do estudo
entrevista de carga zerit
Prazo: em 1 mês e em 10 meses
em 1 mês e em 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

Medtronic
Fondation de l'Avenir

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Jacques LEMAIRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-0126
  • 2011-A00300-41

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de neuroestimulação implantável

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