Estudio del Comportamiento Consciente Bajo Estimulación Cerebral Profunda de Baja Frecuencia en Trastornos de la Conciencia Poscoma Crónicos y Severos (Post-coma DBS)
22 de noviembre de 2017 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
El deterioro crónico de la conciencia posterior al coma es una desventaja grave.
Los estudios preliminares sugieren que la estimulación cerebral profunda del sistema reticular talámico-tegmental podría mejorar los trastornos de la conciencia y facilitar la aparición de un comportamiento consciente.
El objetivo de este protocolo es estudiar los efectos de la estimulación cerebral profunda en el comportamiento consciente, utilizando un mapeo anatómico basado en el paciente para la cirugía estereotáctica y la Escala de Recuperación del Coma-Revisada (CRS-R) como criterio de evaluación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tiempo total de inclusión para un paciente: 10 meses (2 meses antes de la implantación de los electrodos, 8 meses después).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes estables en estado Vegetativo o Mínimamente consciente, desde al menos 6 meses después del accidente cerebrovascular y 1 año después del traumatismo craneoencefálico.
Criterio de exclusión:
- Muerte cerebral, Síndrome de Locked-In, ceguera, sordera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: estimulación cerebral profunda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones CRS-R (Escala de Recuperación del Coma-Revisada)
Periodo de tiempo: después de 2 meses y después de 7 meses
|
después de 2 meses y después de 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
signos de despertar por la noche
Periodo de tiempo: durante los 10 meses del estudio
|
durante los 10 meses del estudio
|
|
entrevista de carga zerit
Periodo de tiempo: al mes y a los 10 meses
|
al mes y a los 10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Jacques LEMAIRE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Daño Cerebral Crónico
- Inconsciencia
- Trastornos de la conciencia
- Estado vegetativo persistente
- Coma
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0126
- 2011-A00300-41
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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