慢性および重度の昏睡後意識障害における低周波脳深部刺激下での意識行動の研究 (Post-coma DBS)
2017年11月22日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
慢性的な昏睡後の意識障害は深刻なハンディキャップです。
予備研究は、視床 - 被蓋網様体系の深部脳刺激が意識障害を改善し、意識的な行動の出現を促進する可能性があることを示唆しています.
このプロトコルの目的は、定位手術のための患者ベースの解剖学的マッピングと、臨床評価基準として改訂された昏睡回復スケール (CRS-R) を使用して、意識行動に対する脳深部刺激の影響を研究することです。
調査の概要
詳細な説明
患者の総包含期間: 10 か月 (電極埋め込み前 2 か月、後 8 か月)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU clermont-ferrand
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳血管障害後少なくとも6ヶ月以上、外傷性脳損傷後1年以上、安定して植物状態または最低限の意識状態にある患者。
除外基準:
- 脳死、閉じ込め症候群、失明、難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：脳深部刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CRS-R スコア (昏睡回復尺度改訂版)
時間枠：2ヶ月後と7ヶ月後
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2ヶ月後と7ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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夜中に目が覚める兆候
時間枠：10ヶ月の研究期間中
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10ヶ月の研究期間中
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ゼリット負担インタビュー
時間枠：1ヶ月と10ヶ月
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1ヶ月と10ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Jacques LEMAIRE、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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