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Studio del comportamento cosciente sotto stimolazione cerebrale profonda a bassa frequenza nei disturbi della coscienza post-coma cronici e gravi (Post-coma DBS)

22 novembre 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
La compromissione cronica della coscienza post-coma è un grave handicap. Studi preliminari suggeriscono che la stimolazione cerebrale profonda del sistema reticolare talamico-tegmentale potrebbe migliorare i disturbi della coscienza e facilitare l'emergere di un comportamento cosciente. Lo scopo di questo protocollo è studiare gli effetti della stimolazione cerebrale profonda sul comportamento cosciente, utilizzando una mappatura anatomica basata sul paziente per la chirurgia stereotassica e la Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) come criterio di valutazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durata totale dell'inclusione per un paziente: 10 mesi (2 mesi prima dell'impianto degli elettrodi, 8 mesi dopo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti stabilmente in stato vegetativo o stato di minima coscienza, da almeno 6 mesi dopo l'incidente cerebrovascolare e 1 anno dopo il trauma cranico.

Criteri di esclusione:

  • Morte cerebrale, sindrome Locked-In, cecità, sordità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: stimolazione cerebrale profonda
Altro: Sistema di neurostimolazione impiantabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi CRS-R (Coma Recovery Scale-Revised)
Lasso di tempo: dopo 2 mesi e dopo 7 mesi
dopo 2 mesi e dopo 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
segni di risveglio notturno
Lasso di tempo: durante i 10 mesi dello studio
durante i 10 mesi dello studio
intervista sull'onere di zerit
Lasso di tempo: a 1 mese e a 10 mesi
a 1 mese e a 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaboratori

Medtronic
Fondation de l'Avenir

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Jacques LEMAIRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-0126
  • 2011-A00300-41

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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