Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af bevidst adfærd under lavfrekvent dyb hjernestimulation i kroniske og svære post-koma bevidsthedsforstyrrelser (Post-coma DBS)

22. november 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Kronisk post-koma bevidsthedssvækkelse er et alvorligt handicap. Foreløbige undersøgelser tyder på, at dyb hjernestimulering af det thalamus-tegmentale retikulære system kunne forbedre bevidsthedsforstyrrelser og lette fremkomsten af ​​bevidst adfærd. Målet med denne protokol er at studere virkningerne af dyb hjernestimulering på bevidst adfærd ved at bruge en patientbaseret anatomisk kortlægning til stereotaktisk kirurgi og Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R) som klinisk vurderingskriterium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlet længde af inklusion for en patient: 10 måneder (2 måneder før implantation af elektroder, 8 måneder efter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter stabilt i Vegetativ tilstand eller Minimalt bevidst tilstand, siden mindst 6 måneder efter cerebrovaskulær ulykke og 1 år efter traumatisk hjerneskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral død, Locked-In Syndrome, blindhed, døvhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: dyb hjernestimulering
Andet: Implanterbart neurostimuleringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CRS-R-score (revideret Coma Recovery Scale)
Tidsramme: efter 2 måneder og efter 7 måneder
efter 2 måneder og efter 7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tegn på opvågning om natten
Tidsramme: i løbet af undersøgelsens 10 måneder
i løbet af undersøgelsens 10 måneder
zerit byrde interview
Tidsramme: ved 1 måned og ved 10 måneder
ved 1 måned og ved 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Medtronic
Fondation de l'Avenir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Jacques LEMAIRE, University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-0126
  • 2011-A00300-41

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implanterbart neurostimuleringssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner