Avslapningsresponstrening for PTSD-forebygging i amerikansk militært personell (RR)
31. oktober 2016 oppdatert av: William Beaumont Army Medical Center
Relaxation Response (RR) Training for PTSD Prevention in Soldiers a.k.a. "SPIRIT SMART" (Stemming PTSD, Increasing Resilience and Impeding Trauma in Service Members: Assessing Relaxation Response Training)
Hensikten med denne studien er å evaluere akseptabiliteten og nytten av en sinn-kropp-intervensjon på en bekvemmelighetsutvalg av soldater (n=120) som har screenet positivt gjennom RESPECT-MIL for symptomer som kan føre til posttraumatisk stress og å teste effektiviteten til denne avslapningsresponsen (RR)-intervensjonen designet for å redusere de fysiologiske og psykososiale effektene av stress og traumer.
Studien tar sikte på å forbedre den psykologiske helsen til soldater med en RR-intervensjon designet for å fremme selvbevissthet om fysiologiske responser på stress og evnen til å øke avspenningsresponsene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spesifikke mål:
- Demonstrere at trenere kan trenes effektivt til å levere intervensjonen, et treningsprogram for kropps-sinn-ferdigheter basert på Benson-Henry Institutes standard RR-treningsplan og skreddersydd for en militærbefolkning.
- Evaluer gjennomførbarhet, akseptbarhet og overholdelse av treningsprogrammet i en aktiv militærbefolkning.
- Sammenlign utfall på søvnforstyrrelser, PTSD, stressrelaterte symptomer, livskvalitet og psykososiale variabler relatert til motstandskraft til soldater som mottar det 6-ukers treningsprogrammet for å fremme avslapningsresponsen til de soldatene som ikke mottar intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, mannlige og kvinnelige frivillige individuelle militærtjenestemedlemmer, DoD sivile eller godkjente kontraktører som jobber for DoD, primært fra tverrfaglige helsepersonell.
- Vilje til å delta i forskningsprosjektet.
- Forpliktet til hele tidsperioden for forskningsprosjektet.
- Jobber for tiden eller stasjonert i Ft Bliss, Texas.
- Ingen forestående ordre om utplassering/ TDY/ PCS/ ETS eller pensjonering i minst 8 uker fra studieoppmeldingsdagen.
- Kunne lese og snakke engelsk.
- I stand til å samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Diagnostisert med alvorlig PTSD eller andre psykiske problemer oppgitt som selvrapportert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Avslapningsresponstrening
Det militære skreddersydde RR-treningsprogrammet vil bestå av seks ukentlige smågruppeøkter som involverer gruppepresentasjoner, øvelser for å bygge ferdigheter i gruppen og hjemmeoppgaver.
Grupper vil inneholde 5-8 deltakere som er aktive soldater påmeldt enten Respect-MIL eller Interdisciplinary Pain Management Center (IPMC).
|
Behavioral Relaxation Response Training (Benson-Henry Institute Relaxation Response Training) Deltakere randomisert til intervensjonsgruppen vil delta i de seks ukentlige RR-øktene.
Eksempler på øvelser for å bygge ferdigheter i gruppen er miniavspenninger, diafragmatisk pust, introduksjon til bilder og fremkalling av RR gjennom yoga.
Presentasjonsemner inkluderer introduksjon til sinn/kroppsmedisin, introduksjon til RR, erfaringsbaserte RR-økter og introduksjon til kognitiv restrukturering.
Oppdrag til å bygge ferdigheter i hjemmet inkluderer treningsfokus for avslapning, en verdsettelsesdagbok, egenovervåking med Biodots (biosensorteknologi som hjelper deltakerne til å overvåke og regulere deres psyko-emosjonelle tilstand), fysisk aktivitet, balansert ernæring og fremdriftsnotater.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen vil motta standardbehandling gjennom sine leverandører ved Respect-MIL eller ved IPMC.
Deltakere randomisert til kontrollgruppen vil forbli på ventelisten for videre standardbehandling.
Etter innsamlingen av det endelige datapunktet vil disse deltakerne også ha muligheten til å delta i en forkortet, to-timers versjon av RR-treningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sove
Tidsramme: 6 uker
|
Søvn vil bli målt før og etter intervensjon.
Søvn vil bli målt av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser i løpet av den siste måneden basert på syv komponentskårer for søvnkvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelse, medisinbruk og dysfunksjon på dagtid som summerer til en global poengsum.
En søvndagbok vil også bli brukt til å måle søvn og relaterte faktorer.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sinne
Tidsramme: 6 uker
|
Sinne, målt med Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
|
6 uker
|
|
Helsestatus
Tidsramme: 6 uker
|
Helsestatus målt med Veterans RAND 12-element Health Survey Short Form (VR-12 eller SF-12) og Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy- Spiritual Well-Being 12 (Non-Illness)
|
6 uker
|
|
Motstandsdyktighet
Tidsramme: 6 uker
|
Resiliens vil bli målt med Post Traumatic Growth Inventory
|
6 uker
|
|
Understreke
Tidsramme: 6 uker
|
Stress målt med fysiologiske målinger av blodtrykk og hjertefrekvens (puls) og subjektiv måling ved bruk av Perceived Stress Scale
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81XWH-10-1-1011/ 367294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Studiet avsluttet
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .