Relaxation Response Training for PTSD Prevention in US Military Personals (RR)
31 oktober 2016 uppdaterad av: William Beaumont Army Medical Center
Relaxation Response (RR) Training for PTSD Prevention in Soldiers a.k.a. "SPIRIT SMART" (Stemming PTSD, Increasing Resilience and Impeding Trauma in Service Members: Assessing Relaxation Response Training)
Syftet med denna studie är att utvärdera acceptansen och användbarheten av ett sinne-kroppsintervention på ett bekvämlighetsprov av soldater (n=120) som har screenats positivt genom RESPECT-MIL för symtom som kan leda till posttraumatisk stress och att testa effektiviteten av denna Relaxation Response (RR)-intervention utformad för att minska de fysiologiska och psykosociala effekterna av stress och trauma.
Studien syftar till att förbättra den psykologiska hälsan hos soldater med en RR-intervention utformad för att främja självmedvetenhet om fysiologiska reaktioner på stress och förmågan att öka avslappningssvar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Specifika mål:
- Demonstrera att tränare kan tränas effektivt för att leverera interventionen, ett träningsprogram för kropp-kroppsfärdigheter baserat på Benson-Henry Institutes standard RR-utbildningsplan och skräddarsytt för en militärbefolkning.
- Utvärdera genomförbarhet, acceptans och överensstämmelse med träningsprogrammet i en aktiv militärbefolkning.
- Jämför resultat på sömnstörningar, PTSD, stressrelaterade symtom, livskvalitet och psykosociala variabler relaterade till motståndskraft hos soldater som får det 6-veckors träningsprogrammet för att främja avslappningssvaret till de soldater som inte får interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79920
- William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, manliga och kvinnliga frivilliga individuella militärtjänstmedlemmar, civila DoD eller godkända entreprenörer som arbetar för DoD, främst från multidisciplinära vårdgivare.
- Vilja att delta i forskningsprojektet.
- Engagerad i hela forskningsprojektets tidsperiod.
- Arbetar eller är stationerad i Ft Bliss, Texas.
- Inga förestående order om utplacering/ TDY/ PCS/ ETS eller pensionering under minst 8 veckor från studieinskrivningsdagen.
- Kunna läsa och tala engelska.
- Kan samtycka.
Exklusions kriterier:
• Diagnostiserats med allvarlig PTSD eller andra psykiska problem som avslöjas som självrapporterade
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avslappningsresponsträning
Det militäranpassade RR-träningsprogrammet kommer att bestå av sex små gruppsessioner varje vecka som involverar grupppresentationer, övningar för att bygga färdigheter i gruppen och hemuppgifter.
Grupper kommer att innehålla 5-8 deltagare som är aktiva soldater inskrivna i antingen Respect-MIL eller Interdisciplinary Pain Management Center (IPMC).
|
Behavioral Relaxation Response Training (Benson-Henry Institute Relaxation Response Training) Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att delta i de sex veckovisa RR-sessionerna.
Exempel på övningar för att bygga färdigheter i gruppen är miniavslappningar, diafragmatisk andning, introduktion till bildspråk och framkallande av RR genom yoga.
Presentationsämnena inkluderar introduktion till sinnes-/kroppsmedicin, introduktion till RR, upplevelsebaserade RR-sessioner och introduktion till kognitiv omstrukturering.
Uppdrag för att bygga färdigheter i hemmet inkluderar avslappningsfokusering, en uppskattningsdagbok, självövervakning med Biodots (biosensorteknologi som hjälper deltagarna att övervaka och reglera sitt psyko-emotionella tillstånd), fysisk aktivitet, balanserad kost och framstegsanteckningar.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att få standardvård genom sina leverantörer på Respect-MIL eller på IPMC.
Deltagare som randomiserats till kontrollgruppen kommer att stå kvar på väntelistan för vidare standardvård.
Efter insamlingen av den slutliga datapunkten kommer dessa deltagare också att ha möjlighet att delta i en förkortad tvåtimmarsversion av RR-utbildningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sova
Tidsram: 6 veckor
|
Sömnen kommer att mätas före och efter intervention.
Sömnen kommer att mätas med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI bedömer sömnkvalitet och störningar under den senaste månaden baserat på sju komponentpoäng för sömnkvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störning, medicinanvändning och dysfunktion under dagtid som summerar till ett globalt resultat.
En sömndagbok kommer också att användas för att mäta sömn och relaterade faktorer.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ilska
Tidsram: 6 veckor
|
Ilska, mätt med Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
|
6 veckor
|
|
Hälsostatus
Tidsram: 6 veckor
|
Hälsostatus mätt med Veterans RAND 12-post Health Survey Short Form (VR-12 eller SF-12) och Functional Assessment of Chronic Iillness Therapy- Andligt välbefinnande 12 (icke-sjukdom)
|
6 veckor
|
|
Elasticitet
Tidsram: 6 veckor
|
Resiliens kommer att mätas med Post Traumatic Growth Inventory
|
6 veckor
|
|
Påfrestning
Tidsram: 6 veckor
|
Stress mätt med fysiologiska mätningar av blodtryck och hjärtfrekvens (puls) och subjektiv mätning med hjälp av Perceived Stress Scale
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81XWH-10-1-1011/ 367294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Studien avslutad
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .