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Formazione sulla risposta al rilassamento per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nel personale militare statunitense (RR)

31 ottobre 2016 aggiornato da: William Beaumont Army Medical Center

Formazione sulla risposta al rilassamento (RR) per la prevenzione del disturbo da stress post-traumatico nei soldati alias "SPIRIT SMART" (Stemming PTSD, aumento della resilienza e impedimento del trauma nei membri del servizio: valutazione della formazione sulla risposta al rilassamento)

Gli scopi di questo studio sono valutare l'accettabilità e l'utilità di un intervento mente-corpo su un campione di convenienza di Soldati (n=120) che sono risultati positivi a RESPECT-MIL per i sintomi che possono portare a stress post-traumatico e testare l'efficacia di questo intervento di risposta al rilassamento (RR) progettato per ridurre gli effetti fisiologici e psicosociali dello stress e del trauma. Lo studio mira a migliorare la salute psicologica dei soldati con un intervento RR progettato per promuovere l'autoconsapevolezza delle risposte fisiologiche allo stress e la capacità di aumentare le risposte di rilassamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi specifici:

  1. Dimostrare che i formatori possono essere addestrati in modo efficace per fornire l'intervento, un programma di formazione sulle abilità mente-corpo basato sul curriculum di formazione RR standard del Benson-Henry Institute e adattato a una popolazione militare.
  2. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e la conformità al programma di addestramento in una popolazione militare in servizio attivo.
  3. Confronta i risultati su disturbi del sonno, PTSD, sintomi correlati allo stress, qualità della vita e variabili psicosociali relative alla resilienza dei soldati che ricevono il programma di formazione di 6 settimane per promuovere la risposta di rilassamento a quei soldati che non ricevono l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
        • William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più, membri volontari del servizio militare maschile e femminile, civili del Dipartimento della Difesa o appaltatori autorizzati che lavorano per il Dipartimento della Difesa, principalmente da fornitori di servizi sanitari multidisciplinari.
  • Disponibilità a partecipare al progetto di ricerca.
  • Impegnato per l'intero periodo di tempo del progetto di ricerca.
  • Attualmente lavora o staziona a Ft Bliss, Texas.
  • Nessun ordine imminente per distribuzione/TDY/PCS/ETS o pensionamento per almeno 8 settimane dal giorno dell'iscrizione allo studio.
  • In grado di leggere e parlare inglese.
  • Capace di acconsentire.

Criteri di esclusione:

• Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico grave o altri problemi di salute mentale divulgati come auto-riferiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulla risposta al rilassamento
Il programma di formazione RR su misura militare consisterà in sei sessioni settimanali in piccoli gruppi che prevedono presentazioni di gruppo, esercizi di sviluppo delle abilità in gruppo e compiti a casa. I gruppi conterranno 5-8 partecipanti che sono soldati in servizio attivo iscritti a Respect-MIL o al Centro interdisciplinare di gestione del dolore (IPMC).
Comportamentale: Allenamento di risposta al rilassamento
Formazione sulla risposta al rilassamento comportamentale (Formazione sulla risposta al rilassamento del Benson-Henry Institute) I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento parteciperanno alle sei sessioni settimanali di RR. Esempi di esercizi di sviluppo delle abilità in gruppo sono i mini rilassamenti, la respirazione diaframmatica, l'introduzione alle immagini e l'attivazione della RR attraverso lo yoga. Gli argomenti delle presentazioni includono Introduzione alla medicina mente/corpo, Introduzione alla RR, Sessioni esperienziali di RR e Introduzione alla ristrutturazione cognitiva. Gli incarichi di sviluppo delle abilità domestiche includono pratica di rilassamento, un diario di apprezzamento, auto-monitoraggio con Biodots (tecnologia di biosensori che aiuta i partecipanti a monitorare e regolare il loro stato psico-emotivo), attività fisica, alimentazione equilibrata e note sui progressi.
Altri nomi:
  • Benson-Henry Institute Formazione sulla risposta al rilassamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo riceveranno cure standard tramite i loro fornitori presso Respect-MIL o presso l'IPMC. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo rimarranno in lista d'attesa per ulteriori cure standard. Dopo la raccolta del punto dati finale, questi partecipanti avranno anche la possibilità di partecipare a una versione abbreviata di due ore della formazione RR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno
Lasso di tempo: 6 settimane
Il sonno sarà misurato prima e dopo l'intervento. Il sonno sarà misurato dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Il PSQI valuta la qualità del sonno e i disturbi durante l'ultimo mese sulla base di sette punteggi componenti per la qualità del sonno, la latenza, la durata, l'efficienza, il disturbo, l'uso di farmaci e la disfunzione diurna che si sommano a un punteggio globale. Verrà utilizzato anche un diario del sonno per misurare il sonno e i fattori correlati.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rabbia
Lasso di tempo: 6 settimane
Rabbia, misurata con lo Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
6 settimane
Stato di salute
Lasso di tempo: 6 settimane
Stato di salute misurato con Veterans RAND 12-item Health Survey Short Form (VR-12 o SF-12) e Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Spiritual Well-Being 12 (Non-Malattia)
6 settimane
Resilienza
Lasso di tempo: 6 settimane
La resilienza sarà misurata con il Post Traumatic Growth Inventory
6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
Stress misurato con misurazioni fisiologiche della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (polso) e misurazione soggettiva utilizzando la scala dello stress percepito
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Army Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81XWH-10-1-1011/ 367294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Studio terminato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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