Ontspanningsresponstraining voor PTSS-preventie bij Amerikaans militair personeel (RR)
31 oktober 2016 bijgewerkt door: William Beaumont Army Medical Center
Relaxation Response (RR) Training voor PTSS-preventie bij soldaten, ook bekend als "SPIRIT SMART" (Stemming PTSD, toenemende veerkracht en belemmering van trauma bij serviceleden: beoordeling van ontspanningsresponstraining)
Het doel van deze studie is om de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van een mind-body-interventie te evalueren bij een gemakssteekproef van soldaten (n=120) die via RESPECT-MIL positief zijn gescreend op symptomen die kunnen leiden tot posttraumatische stress en om te testen de effectiviteit van deze Relaxation Response (RR)-interventie, ontworpen om de fysiologische en psychosociale effecten van stress en trauma te verminderen.
De studie heeft tot doel de psychologische gezondheid van soldaten te verbeteren met een RR-interventie die is ontworpen om het zelfbewustzijn van fysiologische reacties op stress en het vermogen om ontspanningsreacties te vergroten te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen:
- Demonstreer dat trainers effectief kunnen worden opgeleid om de interventie uit te voeren, een trainingsprogramma voor lichaam en geest op basis van het standaard RR-trainingsprogramma van het Benson-Henry Institute en afgestemd op een militaire bevolking.
- Evalueer de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en naleving van het trainingsprogramma in een actieve militaire bevolking.
- Vergelijk resultaten over slaapstoornissen, PTSS, stressgerelateerde symptomen, kwaliteit van leven en psychosociale variabelen gerelateerd aan veerkracht van soldaten die het trainingsprogramma van 6 weken ontvangen om de ontspanningsreactie te bevorderen met die soldaten die de interventie niet krijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
- William Beaumont Army Medical Center, Ft Bliss
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, mannelijke en vrouwelijke vrijwillige individuele militaire dienstleden, DoD-burgers of goedgekeurde contractanten die voor DoD werken, voornamelijk van multidisciplinaire zorgverleners.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoeksproject.
- Toegewijd aan de gehele periode van het onderzoeksproject.
- Momenteel werkzaam of gestationeerd bij Ft Bliss, Texas.
- Geen op handen zijnde orders voor inzet/TDY/PCS/ETS of pensionering gedurende ten minste 8 weken vanaf de dag van inschrijving voor de studie.
- Engels kunnen lezen en spreken.
- In staat om in te stemmen.
Uitsluitingscriteria:
• Gediagnosticeerd met ernstige PTSS of andere psychische problemen die openbaar zijn gemaakt als zelfgerapporteerd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontspanning Respons Training
Het op maat gemaakte RR-trainingsprogramma voor militairen zal bestaan uit zes wekelijkse sessies in kleine groepen met groepspresentaties, oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden in de groep en opdrachten voor thuis.
Groepen bevatten 5-8 deelnemers die soldaten in actieve dienst zijn die zijn ingeschreven bij Respect-MIL of het Interdisciplinair Pijnmanagementcentrum (IPMC).
|
Gedragsontspanningsresponstraining (Benson-Henry Institute Ontspanningsresponstraining) Deelnemers die willekeurig in de interventiegroep worden ingedeeld, zullen deelnemen aan de zes wekelijkse RR-sessies.
Voorbeelden van oefeningen voor het opbouwen van vaardigheden in een groep zijn mini-relaxaties, diafragmatische ademhaling, introductie tot beeldtaal en het opwekken van RR door middel van yoga.
De onderwerpen van de presentaties zijn onder meer Inleiding tot Mind/Body Medicine, Inleiding tot de RR, Experiëntiële RR-sessies en Inleiding tot cognitieve herstructurering.
Opdrachten voor het opbouwen van vaardigheden voor thuis omvatten oefening in ontspanningsfocus, een waarderingsdagboek, zelfcontrole met Biodots (biosensortechnologie die deelnemers helpt hun psycho-emotionele toestand te controleren en te reguleren), fysieke activiteit, uitgebalanceerde voeding en voortgangsnotities.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen standaardzorg via hun zorgverleners bij Respect-MIL of bij het IPMC.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep blijven op de wachtlijst voor verdere standaardzorg.
Na het verzamelen van het definitieve datapunt hebben deze deelnemers ook de mogelijkheid om deel te nemen aan een verkorte, twee uur durende versie van de RR-training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap
Tijdsspanne: 6 weken
|
De slaap wordt voor en na de interventie gemeten.
Slaap wordt gemeten door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI beoordeelt de slaapkwaliteit en -stoornissen gedurende de afgelopen maand op basis van zeven componentscores voor slaapkwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, medicatiegebruik en disfunctie overdag die samen een globale score vormen.
Een slaapdagboek wordt ook gebruikt om slaap en gerelateerde factoren te meten.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woede
Tijdsspanne: 6 weken
|
Woede, gemeten met de Spielberger State-Trait Anger Expression Inventory-2 (STAXI-2)
|
6 weken
|
|
Gezondheidsstatus
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gezondheidsstatus zoals gemeten met de Veterans RAND 12-item Health Survey Short Form (VR-12 of SF-12) en de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Spiritual Well-Being 12 (Non-Illness)
|
6 weken
|
|
Weerstand
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veerkracht wordt gemeten met de Post Traumatic Growth Inventory
|
6 weken
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 weken
|
Stress zoals gemeten met fysiologische metingen van bloeddruk en hartslag (pols) en subjectieve meting met behulp van de waargenomen stressschaal
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard P Petri, MD, William Beaumont Army Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81XWH-10-1-1011/ 367294
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Studie beëindigd
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .