- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01736605
Effekten av meditasjon og massasjeterapi for brystkreftpasienter som gjennomgår vevsrekonstruksjon
Effekten av meditasjon og massasjeterapi for brystkreftpasienter som gjennomgår autolog vevsrekonstruksjon - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Foruten hudkreft er brystkreft den vanligste maligniteten blant kvinner. De fleste kvinner med brystkreft vil gjennomgå en form for brystkreftoperasjon. For kvinner som gjennomgår en mastektomi, gir brystrekonstruksjon betydelige livskvalitetsfordeler og er et viktig alternativ for å forbedre utvinningen av brystkreft. Det er to generelle typer rekonstruktive alternativer:
- Protetiske enheter (saltvannsimplantater, silikonimplantater, vevsekspandere)
- Autologe vevsrekonstruksjoner med vevsklaffer som overføres fra tilstøtende eller fjerne donorsteder til fremre brystvegg.
Når rekonstruksjon av brysthaugen utføres ved bruk av pasientens eget vev, er resultatet typisk mer naturlig både i utseende og følelse enn med ekspander-/implantatrekonstruksjon. Ulempene med autolog rekonstruksjon inkluderer imidlertid lengre kirurgiske prosedyrer og forlenget restitusjonstid sammenlignet med proteserekonstruksjon. Postoperativ smerte, angst, tretthet er blant utfordringene pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner står overfor og spesielt pasienter som bestemte seg for å gjennomgå disse kompliserte plastiske kirurgiske prosedyrene. Massasjeterapi har blitt brukt med suksess for å målrette mot vanlige postoperative symptomer som smerte, angst, spenning og tretthet hos brystkreftpasienter.
Meditasjon har vist seg å være nyttig for å oppnå helbredelse og avspenning gjennom målrettet kontemplasjon og refleksjon.
I denne studien foreslår vi å utforske effektiviteten av massasjeterapi kombinert med meditasjon hos brystkreftpasienter som blir friske etter autolog vevsrekonstruksjon med håp om at kombinasjonen vil øke fordelen oppnådd ved massasjeterapi alene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner 18 år og eldre kan gi informert samtykke
Kvinner som gjennomgår mastektomi for brystkreft og følgende autologe vevsrekonstruksjon.
- Gratis TRAM-klaffer (TRAM = Transverse Rectus Abdominis Myocutaneous)
- Muskelbesparende (MS) frie TRAM-klaffer (eller MS-TRAM)
- DIEP-klaffer (DIEP = Deep Inferior Epigastrisk Perforator)
- SIEA flaps (SIEA = Superficial Inferior Epigastric Artery)
- Pediklede TRAM-klaffer
- Pasienter som gjennomgår en av disse 5 operasjonene på en mandag eller en tirsdag
- Kunne snakke og forstå engelsk
- Kunne fylle ut de tre spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som takker nei til å delta i studien
- Kvinner med annen form for brystrekonstruksjon enn det som er oppført i inklusjonskriteriene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Massasje
Daglig massasje i 20 minutter de første 3 dagene etter operasjonen.
|
Pasienter vil motta en daglig 20 minutters massasje på sykehusrommet de første 3 dagene etter operasjonen.
|
|
Aktiv komparator: Massasje kombinert med meditasjon
Daglig massasje i 20 minutter kombinert med meditasjon de første 3 dagene etter operasjonen.
|
Pasienter vil motta en daglig 20 minutters massasje kombinert med meditasjon på sykehusrommet de første 3 dagene etter operasjonen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av massasjeterapi på smerte og stressrelaterte symptomer etter brystrekonstruksjonskirurgi sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder effekten av massasjeterapi kombinert med meditasjon på smerte og stressrelaterte symptomer etter brystrekonstruksjon sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 3 dager
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-008563
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .