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L'effetto della meditazione e della massoterapia per i pazienti con cancro al seno sottoposti a ricostruzione tissutale

6 aprile 2015 aggiornato da: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic

L'effetto della meditazione e della massoterapia per i pazienti con cancro al seno sottoposti a ricostruzione tissutale autologa: uno studio pilota

In questo studio ci proponiamo di esplorare l'efficacia della massoterapia combinata con la meditazione nelle donne che si stanno riprendendo dalla ricostruzione tissutale dopo mastectomia per cancro al seno. I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi. Il primo gruppo consisterà in massoterapia per 3 giorni consecutivi a partire dal 1° giorno dopo l'intervento. Il secondo gruppo consisterà in massoterapia combinata con la meditazione per 3 giorni consecutivi a partire dal 1° giorno dopo l'intervento. L'effetto del massaggio e del massaggio combinato con la meditazione su stress, ansia, rilassamento, insonnia, vigilanza, affaticamento, tensione/disagi muscolari, dolore, umore e livello di energia saranno valutati utilizzando tre diversi sondaggi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre al cancro della pelle, il cancro al seno è il tumore maligno più comune tra le donne. La maggior parte delle donne con cancro al seno si sottoporrà a qualche tipo di intervento chirurgico per il cancro al seno. Per le donne sottoposte a mastectomia, la ricostruzione del seno offre notevoli vantaggi in termini di qualità della vita ed è un'opzione vitale per migliorare il recupero del cancro al seno. Esistono due tipi generali di opzioni ricostruttive:

  1. Dispositivi protesici (protesi saline, protesi al silicone, espansori tissutali)
  2. Ricostruzioni tissutali autologhe con lembi di tessuto che vengono trasferiti da siti donatori adiacenti o distanti alla parete toracica anteriore.

Quando la ricostruzione del tumulo mammario viene eseguita utilizzando i tessuti della paziente, il risultato è tipicamente più naturale sia nell'aspetto che nella sensazione rispetto alla ricostruzione con espansore/impianto. Tuttavia, gli svantaggi della ricostruzione autologa includono procedure chirurgiche più lunghe e tempi di recupero prolungati rispetto alla ricostruzione protesica. Dolore postoperatorio, ansia, affaticamento sono tra le sfide che devono affrontare le pazienti sottoposte a intervento chirurgico per tumore al seno e soprattutto le pazienti che hanno deciso di sottoporsi a queste complicate procedure di chirurgia plastica. La massoterapia è stata utilizzata con successo per colpire i comuni sintomi postoperatori come dolore, ansia, tensione e affaticamento nei pazienti con cancro al seno.

La meditazione ha dimostrato di essere utile per raggiungere la guarigione e il rilassamento attraverso la contemplazione e la riflessione intenzionali.

In questo studio ci proponiamo di esplorare l'efficacia della massoterapia combinata con la meditazione nei pazienti con carcinoma mammario che si stanno riprendendo dalla ricostruzione tissutale autologa con la speranza che la combinazione aumenti il ​​beneficio ottenuto dalla sola massoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni in grado di fornire il consenso informato
  • Donne sottoposte a mastectomia per carcinoma mammario e successiva ricostruzione tissutale autologa.

    • Lembi TRAM liberi (TRAM = Trasverso Retto Addominale Miocutaneo)
    • Lembi TRAM senza risparmio muscolare (MS) (o MS-TRAM)
    • Lembi DIEP (DIEP = Perforatore Epigastrico Inferiore Profondo)
    • Lembi SIEA (SIEA = Superficial Inferior Epigastric Artery)
    • Lembi TRAM peduncolati
  • Pazienti che si sottopongono a uno di questi 5 interventi il ​​lunedì o il martedì
  • In grado di parlare e capire l'inglese
  • In grado di completare i tre questionari

Criteri di esclusione:

  • Donne che rifiutano di partecipare allo studio
  • Donne con qualsiasi tipo di intervento di ricostruzione del seno diverso da quanto elencato nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Massaggio
Massaggio quotidiano per 20 minuti i primi 3 giorni dopo l'intervento.
I pazienti riceveranno un massaggio quotidiano di 20 minuti nella loro stanza d'ospedale nei primi 3 giorni dopo l'intervento.
Comparatore attivo: Massaggio combinato con la meditazione
Massaggio quotidiano per 20 minuti combinato con la meditazione i primi 3 giorni dopo l'intervento.
I pazienti riceveranno un massaggio quotidiano di 20 minuti combinato con la meditazione nella loro stanza d'ospedale nei primi 3 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Meditazione
  • Massaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della massoterapia sul dolore e sui sintomi correlati allo stress dopo l'intervento di ricostruzione del seno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto della massoterapia combinata con la meditazione sul dolore e sui sintomi correlati allo stress dopo l'intervento di ricostruzione del seno rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12-008563

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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