- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01742559
Den anestetiske effekten av anterior middels overlegen alveolarteknikk
Den anestetiske effekten av Anterior Middle Superior Alveolar Technique (AMSA) for ikke-kirurgiske periodontale prosedyrer: en randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med periodontal sykdom har ofte dype lommer som krever skalering og rotplaning (SRP), og derfor kan det være nødvendig med bedøvelse av periodontale vev for å kontrollere smerte. Riktig bedøvelse av slimhinnevevet i maxillaen kan trenge opptil fem injeksjoner med anestesiløsning. Disse forskjellige injeksjonene vil således bedøve de (i) posterior superior alveolar, (ii) middle superior alveolar, (iii) anterior superior alveolar, (iv) greater palatine og (v) nasopalatin nerver. Selv om disse serien med bedøvelsesinjeksjoner er effektive for å bedøve kjevens vev, kan de nå andre uønskede strukturer, slik som overleppen, neseborene og nedre øyelokk, forårsake postoperativt ubehag for pasienten og minimere pasientens evne til å smile og vise. den øverste linjen på leppen.
For å minimere bivirkningene og tillate et mindre antall punkteringer og mengde anestesiløsning som brukes for å kontrollere smertene i maxillaen, beskrev Friedman & Hochman (1998) den fremre middelste superior alveolære anestesiteknikken (AMSA), for ulike tannprosedyrer i kjeven. AMSA har evnen til å ikke bedøve, uønsket, andre anatomiske strukturer utover periodontium og tenner som overleppe, neserygg og nedre øyelokk. Denne fordelen oppstår på grunn av det faktum at anestesiløsningen administreres på et lite sted på ganen der den ikke er i stand til å nå sansefibrene i leppene og ansiktet, og derfor ikke endrer aktiviteten til musklene som arbeider med ansiktsuttrykk. I tillegg er administrering av bare 0,6 til 0,9 ml bedøvelse i stand til å indusere anestesi av pulpal og bløtvev i ganeregionen. Dette er en betydelig mindre mengde bedøvelse enn det som vanligvis gis for den ønskede analgesien for tann- og periodontale strukturer.
Den biologiske plausibiliteten til AMSA-teknikken skyldes motstandskraften i ganens vev og påføringen av anestesiløsningen med kontrollert trykk og flyt, slik at den når den underliggende beinet og nevrovaskulær anatomi. Inntrengningen av bedøvelsesmidlet i vevet fra ganen fremmer diffusjon av løsningen gjennom mange kanaler av næringsstoffer og porer i det kortikale beinet i ganen4. Med spredningen av bedøvelsen i vevet, blir strukturer som typisk innerveres av de fremre øvre alveolære nervene, midtre og bakre, nasopalatin og større palatin bedøvet.
Flere rapporter har antydet at denne teknikken er effektiv for å bedøve tenner og maksillært vev som strekker seg fra mesialroten til første molar til sentral fortennelse med en enkelt infiltrasjon. Imidlertid er det ingen kontrollerte studier i litteraturen som spesifikt evaluerer den vestibulære vevsanalgesien, med tanke på pasientkomfort under prosedyren for skalering og rotplaning.
Derfor var målet med denne studien å evaluere den anestetiske effekten av AMSA-teknikken til vev ved det bukkale aspektet av ryggen sammenlignet med konvensjonelle supraperiosteale teknikker i det bukkale området under prosessen med skalering og rotplaning av periodontale lommer i kjeven.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasil, 87020-000
- State University of Maringá
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- lokalisert eller generalisert periodontal sykdom;
- ≥ 3 tenner med sonderingsdybde ≥ 5 mm i anteroposteriore tenner i hver maxillær tannbue i maxillaen; minimum 6 naturlige tenner i maxilla (fortenner, hjørnetenner og premolarer);
- god generell systemisk helse og fravær av allergi mot noen komponent i anestesimidlet som brukes.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde noen form for systemisk tilstand som motvirket indikerte periodontal behandling;
- Pasienter som hadde tatt, i løpet av de siste 72 timene før prosedyren, et hvilket som helst sentralnervesystemdempende middel, slik som alkohol, ikke-opioid og opioid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fremre middel superior alveolar
AMSA-teknikken ble utført i testgruppen ifølge Friedman & Hochman (1997).
Nålen ble innført med skråkanten mot ganevevet med 45° vinkel og aksialt rotert (45° med klokken/45° mot klokken) og 0,6 ml av bedøvelsesmidlet ble sakte infiltrert i 1 minutt.
I kontrollgruppen ble en supraperiosteal infiltrasjon (infiltrativ) i bunnen av vestibylen utført i ett minutt og 1,8 ml anestesiløsning ble administrert.
Denne mengden bedøvelse ble delt inn i doser på 0,6 ml infiltrert, henholdsvis i området for fortennene, hjørnetennene og premolarene.
Etter anestesiteknikken var det forventet to minutter til starten av den periodontale prosedyren.
|
AMSA-teknikken utføres i henhold til Friedman & Hochman (1997).
Nålen innføres med skråkanten mot ganevevet med en vinkel på 45° og roteres aksialt (45° med klokken/45° mot klokken) og 0,6 ml av anestesimidlet ble sakte infiltrert i 1 minutt.
I kontrollgruppen utføres en supraperiosteal infiltrasjon (infiltrativ) i bunnen av vestibylen i ett minutt og 1,8 ml anestesiløsning administreres.
Denne mengden bedøvelse deles inn i doser på 0,6 ml infiltrert henholdsvis i området for fortennene, hjørnetennene og premolarene.
Etter anestesiteknikken forventes det to minutter til starten av den periodontale prosedyren.
|
|
Aktiv komparator: Supraperiosteal teknikk
Den supraperiosteale teknikken i bunnen av vestibylen ble utført i ett minutt og 1,8 ml anestesiløsning ble administrert.
Denne mengden bedøvelse ble delt inn i doser på 0,6 ml infiltrert, henholdsvis i området for fortennene, hjørnetennene og premolarene.
Etter anestesiteknikken var det forventet to minutter for begynnelsen av SRP-prosedyren.
|
Den supraperiosteale teknikken utføres i bunnen av vestibylen i ett minutt og 1,8 ml anestesiløsning administreres.
Denne mengden bedøvelse deles inn i doser på 0,6 ml infiltrert henholdsvis i området for fortennene, hjørnetennene og premolarene.
Etter anestesiteknikken forventes det to minutter for begynnelsen av skalerings- og rotplanleggingsprosedyren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 30 minutter etter bedøvelsesinjeksjonen
|
Rett etter bedøvelsesinjeksjonen ble skalering og rothøvling utført.
Pasientene ble fulgt av tretti minutter etter begynnelsen av prosedyren og pasientene uttrykte smerte ved å plassere en vertikal linje på en visuell analog metrisk skala (VAS: Visual Analog Scale).
|
30 minutter etter bedøvelsesinjeksjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av ubehaget etter kjønn
Tidsramme: 30 minutter etter bedøvelsesinjeksjonen
|
Rett etter bedøvelsesinjeksjonen ble skalering og rothøvling utført.
Pasientene ble fulgt av tretti minutter etter begynnelsen av prosedyren og pasientene uttrykte smerte ved å plassere en vertikal linje på en visuell analog metrisk skala (VAS: Visual Analog Scale).
|
30 minutter etter bedøvelsesinjeksjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maurício Araújo, PhD, State University of Maringá
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMSA-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .