- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01742559
L'effetto anestetico della tecnica alveolare anteriore medio superiore
L'effetto anestetico della tecnica alveolare anteriore medio superiore (AMSA) per le procedure parodontali non chirurgiche: uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia parodontale hanno spesso tasche profonde che richiedono il ridimensionamento e la levigatura radicolare (SRP) e, quindi, può essere necessaria l'anestesia dei tessuti parodontali per controllare il dolore. La corretta anestesia dei tessuti mucogengivali nella mascella può richiedere fino a cinque iniezioni di soluzione anestetica. Pertanto, queste varie iniezioni anestetizzeranno (i) alveolare posteriore superiore, (ii) alveolare medio superiore, (iii) alveolare anteriore superiore, (iv) nervi palatini maggiori e (v) nasopalatini. Sebbene queste serie di iniezioni di anestetico siano efficaci per anestetizzare i tessuti della mascella, possono raggiungere altre strutture indesiderate, come il labbro superiore, le narici e la palpebra inferiore, causando disagio postoperatorio al paziente e riducendo al minimo la capacità del paziente di sorridere e mostrare la linea superiore del labbro.
Al fine di ridurre al minimo gli effetti collaterali e consentire un minor numero di punture e quantità di soluzione anestetica utilizzata per controllare il dolore nella mascella, Friedman & Hochman (1998) hanno descritto la tecnica di anestesia alveolare anteriore medio superiore (AMSA), per varie procedure odontoiatriche nella mandibola. L'AMSA ha la capacità di non anestetizzare, indesiderabilmente, altre strutture anatomiche oltre il parodonto e i denti come il labbro superiore, il dorso del naso e la palpebra inferiore. Questo vantaggio è dovuto al fatto che la soluzione anestetica viene somministrata in una piccola sede del palato dove non riesce a raggiungere le fibre sensoriali delle labbra e del viso e, quindi, non altera l'attività dei muscoli che si occupano di espressioni facciali. Inoltre, la somministrazione di soli 0,6-0,9 ml di anestetico, è in grado di indurre l'anestesia dei tessuti pulpari e molli della regione del palato. Questa è una quantità di anestetico significativamente inferiore a quella che viene solitamente somministrata per l'analgesia desiderata per le strutture dentali e parodontali.
La plausibilità biologica della tecnica AMSA è dovuta alla resilienza dei tessuti del palato e all'applicazione della soluzione anestetica con pressione e flusso controllati, in modo che raggiunga l'osso sottostante e l'anatomia neurovascolare. La penetrazione dell'anestetico nei tessuti dal palato favorisce la diffusione della soluzione attraverso numerosi canali di nutrienti e pori nell'osso corticale del palato4. Con la diffusione dell'anestetico nei tessuti vengono anestetizzate le strutture tipicamente innervate dai nervi alveolari anteriore superiore, medio e posteriore, nasopalatino e palatino maggiore.
Diversi rapporti hanno suggerito che questa tecnica è efficace per anestetizzare i denti e i tessuti mascellari che si estendono dalla radice mesiale del primo molare all'incisivo centrale con una singola infiltrazione. Tuttavia, non ci sono studi controllati in letteratura che valutino specificamente l'analgesia tissutale vestibolare, considerando il comfort del paziente durante la procedura di detartrasi e levigatura radicolare.
Pertanto, lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia anestetica della tecnica AMSA dei tessuti sull'aspetto buccale della cresta rispetto alle tecniche sopraperiostee convenzionali nell'area buccale durante il processo di ablazione e levigatura radicolare delle tasche parodontali nella mandibola.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasile, 87020-000
- State University of Maringá
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia parodontale localizzata o generalizzata;
- ≥ 3 denti con profondità di sondaggio ≥ 5 mm nei denti anteroposteriori in ciascuna arcata dentale mascellare della mascella; un minimo di 6 denti naturali nella mascella (incisivi, canini e premolari);
- buona salute sistemica generale e assenza di allergia a qualsiasi componente dell'anestetico utilizzato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentavano qualsiasi tipo di condizione sistemica che contrastasse il trattamento parodontale indicato;
- Pazienti che avevano assunto, nelle ultime 72 ore prima della procedura, qualsiasi depressore del sistema nervoso centrale, come alcol, non oppioidi e oppioidi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alveolare medio superiore anteriore
La tecnica AMSA è stata eseguita nel gruppo di prova secondo Friedman & Hochman (1997).
L'ago è stato introdotto con lo smusso verso il tessuto palatale con un angolo di 45° e ruotato assialmente (45° in senso orario/45° in senso antiorario) e 0,6 ml di anestetico sono stati lentamente infiltrati per 1 minuto.
Nel gruppo di controllo è stata eseguita un'infiltrazione sopraperiostea (infiltrativa) nella parte inferiore del vestibolo per un minuto e sono stati somministrati 1,8 ml di soluzione anestetica.
Questa quantità di anestetico è stata suddivisa in dosi da 0,6 ml infiltrate, rispettivamente, nella regione degli incisivi, canini e premolari.
Dopo la tecnica anestetica, erano previsti due minuti per l'inizio della procedura parodontale.
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La tecnica AMSA viene eseguita secondo Friedman & Hochman (1997).
L'ago viene introdotto con lo smusso verso il tessuto palatale con un angolo di 45° e ruotato assialmente (45° in senso orario/45° in senso antiorario) e 0,6 ml di anestetico vengono infiltrati lentamente per 1 minuto.
Nel gruppo di controllo viene eseguita un'infiltrazione sopraperiostea (infiltrativa) in fondo al vestibolo per un minuto e vengono somministrati 1,8 ml di soluzione anestetica.
Questa quantità di anestetico viene suddivisa in dosi da 0,6 ml infiltrate, rispettivamente, nella regione degli incisivi, canini e premolari.
Dopo la tecnica anestetica, sarebbero previsti due minuti per l'inizio della procedura parodontale.
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Comparatore attivo: Tecnica sopraperiostale
La tecnica sopraperiostale nella parte inferiore del vestibolo è stata eseguita per un minuto e sono stati somministrati 1,8 ml di soluzione anestetica.
Questa quantità di anestetico è stata suddivisa in dosi da 0,6 ml infiltrate, rispettivamente, nella regione degli incisivi, canini e premolari.
Dopo la tecnica anestetica, erano previsti due minuti per l'inizio della procedura SRP.
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La tecnica sopraperiostale viene eseguita sul fondo del vestibolo per un minuto e vengono somministrati 1,8 ml di soluzione anestetica.
Questa quantità di anestetico viene suddivisa in dosi da 0,6 ml infiltrate, rispettivamente, nella regione degli incisivi, canini e premolari.
Dopo la tecnica anestetica, sono previsti due minuti per l'inizio della procedura di detartrasi e levigatura radicolare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della gravità del dolore
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di antiestetico
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Subito dopo l'iniezione dell'anestetico è stata eseguita la procedura di ablazione e levigatura radicolare.
I pazienti sono stati seguiti trenta minuti dopo l'inizio della procedura e i pazienti hanno espresso dolore ponendo una linea verticale su una scala metrica analogica visiva (VAS: Visual Analog Scale).
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30 minuti dopo l'iniezione di antiestetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del disagio in base al genere
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione di antiestetico
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Subito dopo l'iniezione dell'anestetico è stata eseguita la procedura di ablazione e levigatura radicolare.
I pazienti sono stati seguiti trenta minuti dopo l'inizio della procedura e i pazienti hanno espresso dolore ponendo una linea verticale su una scala metrica analogica visiva (VAS: Visual Analog Scale).
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30 minuti dopo l'iniezione di antiestetico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maurício Araújo, PhD, State University of Maringá
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMSA-0101
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