- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01742559
Die anästhetische Wirkung der anterioren mittleren oberen Alveolartechnik
Die anästhetische Wirkung der anterioren mittleren oberen Alveolartechnik (AMSA) für nicht-chirurgische parodontale Verfahren: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Parodontitis haben oft tiefe Taschen, die eine Skalierung und Wurzelglättung (SRP) erfordern, und daher kann eine Anästhesie des Parodontalgewebes zur Schmerzkontrolle erforderlich sein. Die richtige Anästhesie des mukogingivalen Gewebes im Oberkiefer kann bis zu fünf Injektionen einer Anästhesielösung erfordern. Somit betäuben diese verschiedenen Injektionen die (i) hinteren oberen Alveolarnerven, (ii) mittleren oberen Alveolarnerven, (iii) vorderen oberen Alveolarnerven, (iv) Gaumennerven und (v) Nasopalatinus-Nerven. Obwohl diese Reihe von anästhetischen Injektionen das Gewebe des Kiefers wirksam betäuben, können sie andere unerwünschte Strukturen wie die Oberlippe, die Nasenlöcher und das untere Augenlid erreichen, was dem Patienten postoperative Beschwerden verursacht und die Fähigkeit des Patienten, zu lächeln und sich zu zeigen, minimiert die obere Linie der Lippe.
Um die Nebenwirkungen zu minimieren und eine geringere Anzahl von Punktionen und eine geringere Menge an Anästhesielösung zur Kontrolle der Schmerzen im Oberkiefer zu ermöglichen, haben Friedman & Hochman (1998) die anteriore mittlere obere alveoläre Anästhesietechnik (AMSA) für verschiedene zahnärztliche Verfahren beschrieben im Kiefer. Das AMSA hat die Fähigkeit, andere anatomische Strukturen jenseits des Parodontiums und der Zähne, wie beispielsweise Oberlippe, Nasenrücken und unteres Augenlid, nicht unerwünscht zu betäuben. Dieser Vorteil ergibt sich aus der Tatsache, dass die Anästhesielösung an einer kleinen Stelle am Gaumen verabreicht wird, wo sie die sensorischen Fasern der Lippen und des Gesichts nicht erreichen kann und daher die Aktivität der behandelnden Muskeln nicht verändert Gesichtsausdrücke. Darüber hinaus ist die Verabreichung von nur 0,6 bis 0,9 ml Anästhetikum in der Lage, eine Anästhesie der Pulpa und der Weichteile der Gaumenregion zu induzieren. Dies ist eine deutlich geringere Menge an Anästhetikum als üblicherweise für die gewünschte Analgesie von Zahn- und Parodontalstrukturen verabreicht wird.
Die biologische Plausibilität der AMSA-Technik beruht auf der Widerstandsfähigkeit des Gewebes des Gaumens und der Anwendung der Anästhesielösung mit kontrolliertem Druck und Fluss, so dass sie den darunter liegenden Knochen und die neurovaskuläre Anatomie erreicht. Das Eindringen des Anästhetikums in das Gewebe des Gaumens fördert die Diffusion der Lösung durch zahlreiche Nährstoffkanäle und Poren in der Kortikalis des Gaumens4. Mit der Ausbreitung des Anästhetikums in den Geweben werden Strukturen anästhesiert, die typischerweise von den vorderen oberen Alveolarnerven, mittleren und hinteren, nasopalatinalen und größeren Palatinen innerviert werden.
Mehrere Berichte haben gezeigt, dass diese Technik wirksam ist, um Zähne und Oberkiefergewebe zu betäuben, die sich von der mesialen Wurzel des ersten Molaren bis zum mittleren Schneidezahn mit einer einzigen Infiltration erstrecken. Es gibt jedoch keine kontrollierten Studien in der Literatur, die speziell die vestibuläre Gewebeanalgesie unter Berücksichtigung des Patientenkomforts während des Verfahrens zur Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung bewerten.
Daher war das Ziel dieser Studie, die anästhetische Wirksamkeit der AMSA-Technik von Geweben auf der bukkalen Seite des Kieferkamms im Vergleich zu herkömmlichen supraperiostalen Techniken im bukkalen Bereich während des Prozesses der Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung parodontaler Taschen im Kiefer zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paraná
-
Maringá, Paraná, Brasilien, 87020-000
- State University of Maringá
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- lokalisierte oder generalisierte Parodontalerkrankung;
- ≥ 3 Zähne mit Sondierungstiefe ≥ 5 mm in anteroposterioren Zähnen in jedem oberen Zahnbogen des Oberkiefers; mindestens 6 natürliche Zähne im Oberkiefer (Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren);
- gute allgemeine systemische Gesundheit und Abwesenheit von Allergien gegen einen Bestandteil des verwendeten Anästhetikums.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die einer Parodontalbehandlung entgegenwirkt;
- Patienten, die innerhalb der letzten 72 Stunden vor dem Eingriff ein Mittel zur Beruhigung des zentralen Nervensystems wie Alkohol, Nicht-Opioide und Opioide eingenommen haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorderer mittlerer oberer Alveolar
Die AMSA-Technik wurde in der Testgruppe nach Friedman & Hochman (1997) durchgeführt.
Die Nadel wurde mit der Abschrägung zum Gaumengewebe in einem 45°-Winkel eingeführt und axial gedreht (45° im Uhrzeigersinn/45° gegen den Uhrzeigersinn) und 0,6 ml des Anästhetikums wurden langsam für 1 Minute infiltriert.
In der Kontrollgruppe wurde eine supraperiostale Infiltration (infiltrativ) am unteren Ende des Vestibulums für eine Minute durchgeführt und 1,8 ml Anästhesielösung verabreicht.
Diese Anästhetikummenge wurde in Dosen von jeweils 0,6 ml im Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren infiltriert.
Nach der Anästhesietechnik wurden zwei Minuten für den Beginn des parodontalen Eingriffs erwartet.
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Die AMSA-Technik wird nach Friedman & Hochman (1997) durchgeführt.
Die Nadel wird mit der Abschrägung zum Gaumengewebe in einem 45°-Winkel eingeführt und axial gedreht (45° im Uhrzeigersinn/45° gegen den Uhrzeigersinn) und 0,6 ml des Anästhetikums wurden langsam für 1 Minute infiltriert.
In der Kontrollgruppe wird eine supraperiostale Infiltration (infiltrativ) am unteren Ende des Vestibulums für eine Minute durchgeführt und 1,8 ml Anästhesielösung verabreicht.
Diese Anästhetikummenge wird in Dosen von jeweils 0,6 ml im Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren infiltriert.
Nach der Anästhesietechnik werden zwei Minuten für den Beginn des parodontalen Eingriffs erwartet.
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Aktiver Komparator: Supraperiostale Technik
Die supraperiostale Technik am Boden des Vestibulums wurde eine Minute lang durchgeführt und 1,8 ml Anästhesielösung verabreicht.
Diese Anästhetikummenge wurde in Dosen von jeweils 0,6 ml im Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren infiltriert.
Nach der Anästhesietechnik wurden zwei Minuten für den Beginn des SRP-Verfahrens erwartet.
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Die supraperiostale Technik wird eine Minute lang am Boden des Vestibulums durchgeführt und 1,8 ml Anästhesielösung verabreicht.
Diese Anästhetikummenge wird in Dosen von jeweils 0,6 ml im Bereich der Schneidezähne, Eckzähne und Prämolaren infiltriert.
Nach der Anästhesietechnik werden zwei Minuten für den Beginn des Scaling- und Wurzelplanungsverfahrens erwartet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Schwere des Schmerzes
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
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Unmittelbar nach der Injektion des Anästhetikums wurde das Scaling- und Wurzelglättungsverfahren durchgeführt.
Die Patienten wurden 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs nachbeobachtet, und die Patienten drückten Schmerzen aus, indem sie eine vertikale Linie auf einer visuellen analogen metrischen Skala (VAS: Visual Analog Scale) platzierten.
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30 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Beschwerden nach Geschlecht
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
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Unmittelbar nach der Injektion des Anästhetikums wurde das Scaling- und Wurzelglättungsverfahren durchgeführt.
Die Patienten wurden 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs nachbeobachtet, und die Patienten drückten Schmerzen aus, indem sie eine vertikale Linie auf einer visuellen analogen metrischen Skala (VAS: Visual Analog Scale) platzierten.
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30 Minuten nach der Injektion des Anästhetikums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maurício Araújo, PhD, State University of Maringá
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMSA-0101
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