Glukosemetabolismeforstyrrelser og metabolsk syndrom før og etter primær hofte- og kneprotese (HyTe-2)
17. oktober 2023 oppdatert av: Esa Jamsen, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Hyperglykemi hos leddprotesemottakere: Glukosemetabolismeforstyrrelser og metabolsk syndrom hos slitasjegiktpasienter før og etter primær hofte- og kneprotese
Artrosepasienter som gjennomgår primær hofte- og kneprotese følges opp og endringer i glukosemetabolismen og andre metabolske parametere (fedme, kolesterolnivå) undersøkes.
Vedvarende postoperativ smerte undersøkes som sekundært utfall.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Detaljert beskrivelse
Glukosemetabolismeforstyrrelser (diabetes og pre-diabetes) og metabolsk syndrom er vanlig hos mottakere av ledderstatning.
Forbedret fysisk aktivitet etter leddutskifting kan føre til bedre glukosekontroll ved diabetes og forbedre svekket glukose- og kolesterolnivå.
I denne studien blir pasienter som tidligere er rekruttert til studien "Perioperativ hyperglykemi ved primær total hofte- og kneerstatning" fulgt opp i ett år for å analysere om ledderstatninger har en effekt på disse metabolske abnormitetene.
I tillegg analyseres effekten av glukosemetabolismeforstyrrelser på forekomst av vedvarende smerte etter operasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tampere, Finland, 33520
- Coxa, Hospital for Joint Replacement
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
tertiærklinikk
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær hofte- og kneprotese for slitasjegikt
- Tidligere påmeldt studie NCT01021826
Ekskluderingskriterier:
- Annen leddgikt enn slitasjegikt (basert på studie NCT01021826)
- Medisiner som påvirker glukosemetabolismen (eksl. antidiabetika) (basert på studie NTC01021826)
- Døde før oppfølgingsfasen
- Fikk ikke gjennomgått den planlagte hofte- eller kneprotesen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hofte- og kneprotesemottakere
Hofte- og kneprotesemottakere (med slitasjegikt) registrert tidligere i studien "Perioperativ hyperglykemi i primær total hofte- og kneprotese" (NCT01021826).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glukosetoleranse, målt ved bruk av oral glukosetoleransetest
Tidsramme: Baseline og 12-24 måneder etter operasjonen
|
Pasientene er gruppert i tre grupper som vurderes 12, 18 og ca.
24 måneder etter operasjonen.
|
Baseline og 12-24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kolesterolnivåer (HDL, LDL, triglyserider)
Tidsramme: Baseline og 12-24 måneder etter operasjonen
|
Baseline og 12-24 måneder etter operasjonen
|
|
|
Langvarig postoperativ smerte
Tidsramme: 12-24 måneder etter operasjonen
|
Vurdert ved hjelp av visuell analog skala.
Pasientene er delt inn i tre grupper som vurderes 12, 18 og 24 måneder etter operasjonen.
|
12-24 måneder etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i plasma adipokin- og cytokinkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline og 12-24 måneder etter operasjonen.
|
Baseline og 12-24 måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Esa Jämsen, MD, PhD, Coxa, Hospital for Joint Replacement
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Antatt)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HyTe-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .