- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01743833
Effekter av thorax ortopedisk manuell terapi og biopsykososiale variabler på tegn på skulderpåvirkning
24. april 2017 oppdatert av: Augustus Mazzocca, UConn Health
Effekter av thorax ortopedisk manuell terapi og biopsykososiale variabler på tegn på skulderpåvirkning: en randomisert klinisk studie
Skulderpåvirkning har blitt identifisert som den vanligste årsaken til skuldersmerter i den voksne befolkningen generelt.
Noen ganger reduserer terapeutisk dytting på den midtre delen av ryggen (manuell terapi) skuldersmerter hos noen som opplever skulderstøt.
Vi vet ikke hva som forårsaker de reduserte skuldersmerter.
Det kan være at den terapeutiske pressingen får ting til å bevege seg bedre.
Det kan være at den som får ryggbehandling tror de er bedre eller fysioterapeuten som gir den manuelle behandlingen synes det virker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Skulderpåvirkning har blitt identifisert som den vanligste årsaken til skuldersmerter i den voksne befolkningen generelt.
High-Velocity, Low-Amplitude Thrust Manipulations (HVLATM) av brystryggraden og ribbeina resulterer i økt skulder-ROM, samt redusert smerte og funksjonshemming hos pasienter som lider av skulderkollisjon.
Kvaliteten på de sparsomme publikasjonene er lav og mangler kontroll- eller sammenligningsgrupper vedrørende bruk av HVLATM i håndteringen av skulderpåvirkning.
Ytterligere randomiserte kliniske studier av høyere kvalitet er nødvendig.
Dessuten har ingen forskning undersøkt effekten av pasientens tro og ulike typer verbale meldinger som klinikeren formidler til forsøkspersonene med hensyn til effekten av HVLATM i thorax-ryggraden på skuldersmerter og -funksjon.
Hensikten med denne studien er å evaluere, hos personer med tegn og symptomer på skulderstøt: (1) effekten av en serie av den utsatte brystryggraden High Velocity Low Amplitude Thrust Manipulation (HVLATM) sammenlignet med HVLATM rettet mot scapula , på skuldersmerter, impingement-symptomer og funksjonelle utfall; (2) effekten av typen melding og språk brukt av klinikeren med hensyn til thoracal HVLATM på skuldersmerter, impingement-symptomer og funksjonelle utfall; (3) effekten av pasientens forventning om utfall av thorax og scapula HVLATM på skuldersmerter, impingement-symptomer og funksjonelle utfall; (4) hvis disse potensielle umiddelbare forbedringene vil opprettholdes ved 6 til 9 dagers oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030-4038
- University of Connecicut Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En fortløpende bekvemmelighetsprøve av pasienter med klager på skuldersmerter som ikke er post-kirurgiske, vil bli screenet ved den første evalueringen. Personer mellom 18 og 69 år vil bli inkludert hvis de har en smertefull skulderbue aktiv ROM. Ytterligere krav for inkludering vil være (1) skuldersmerter større enn 1/10, men mindre enn 9/10 på tidspunktet for testing; (2) skulderaktiv ROM over horisontal; (3) evnen til å ligge frembøyd med armene ved siden; og (4) minst ett av følgende tegn eller symptomer: (1) et positivt Hawkins-Kennedy-tegn; (2) et positivt Neer Impingement Sign; (3) smertefull motstand bortføring; (4) smertefull motstand utvendig rotasjon ved 0° abduksjon med albuene bøyd til 90°
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de har noen av følgende: (1) En historie med ustabile thoracale ryggradsledd eller frakturer; (2) En historie med spinalbeintumorer; (3) En blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulerende terapi (for ikke å inkludere babyaspirin); (4) Akutt revmatoid artritt eller ankyloserende spondylitt; (5) Tegn og symptomer på myelopati eller cauda equina syndrom; (6) En systemisk infeksjon som kan involvere ryggraden, ribbeina eller skulderbeltet; (7) En historie med osteoporose eller brudd i skulderbeltebein; (8) Tilstedeværelse av radikulopati med progressive tegn; (9) Primære plager av nakke- eller thoraxsmerter; (10) En positiv cervikal distraksjonstest; (11) En positiv Spurlings test; (12) En stor tredimensjonal begrensning av armbevegelse på mer enn 20 grader med enhver passiv bevegelse av skulderen sammenlignet med den kontralaterale siden, for å utelukke adhesiv kapsulitt. (13) En tidligere historie med skulderkirurgi som en rotatorcuff-reparasjon; (14) Fysioterapibehandling av skulderen eller brystryggraden innen 3 måneder før deltakelse i studien; (15) En kortison- eller annen væskeinjeksjon i skulderleddet innen 30 dager etter deltakelse i studien; (16) En historie med multippel sklerose, eller nevropati; (17) Graviditet; (18) Manglende evne til å delta på en 6 til 9-dagers oppfølging; og (19) Spinal fusjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Thorax HVLAMT, postiv melding
Thorax HVLAMT med positiv melding gitt før intervensjonen.
|
|
|
Aktiv komparator: Thorax HVLATM, nøytral melding
Thorax HVLAMT med nøytral melding gitt før intervensjonen.
|
|
|
Aktiv komparator: Scapular HVLATM, positiv melding
Scapular HVLAMT med positiv melding gitt før intervensjonen.
|
|
|
Aktiv komparator: Scapular HVLATM, nøytral melding
Scapular HVLAMT med en nøytral melding gitt før intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: 6-9 dager etter behandling
|
Det primære utfallsmålet er SPADI-score 6-9 dager etter intervensjon.
SPADI er også samlet inn forbehandling og umiddelbart etter behandling.
|
6-9 dager etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Før, etter og 6-9 dager etter behandling
|
Før, etter og 6-9 dager etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
5-punkts Likert-skala for å vurdere effekten av meldinger (positiv vs. nøytral)
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Riley SP, Cote MP, Swanson B, Tafuto V, Sizer PS, Brismee JM. The Shoulder Pain and Disability Index: Is it sensitive and responsive to immediate change? Man Ther. 2015 Jun;20(3):494-8. doi: 10.1016/j.math.2014.12.002. Epub 2014 Dec 20.
- Riley SP, Bialosky J, Cote MP, Swanson BT, Tafuto V, Sizer PS, Brismee JM. Thoracic spinal manipulation for musculoskeletal shoulder pain: Can an instructional set change patient expectation and outcome? Man Ther. 2015 Jun;20(3):469-74. doi: 10.1016/j.math.2014.11.011. Epub 2014 Dec 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. desember 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- #11-135-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .